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Hepatitis C Pharmacy-based Strategy for Injectors (HepPSI)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Judith I. Tsui, University of Washington

Pilot Study of a Community-Pharmacy Model to Expand Access to Medications to Treat and Prevent Hepatitis C, Opioid Use Disorders, Overdose and HIV Among Persons Who Inject Drugs

The aim of this study is evaluate the acceptability/usage of a newly implemented model of delivery of care, namely a community-pharmacy program, to provide access to medications to treat hepatitis C (HCV), and prevent overdose and HIV, for persons who inject drugs (PWID) with HCV who are in need of treatment. Adults will be enrolled who test positive for HCV at community sites and who agree to linkage to the community-pharmacy program through the use of patient navigators. The primary outcome of the study will be the measure of the number/% of participants who are successfully linked to the community-pharmacy program and assess HCV treatment initiation, completion, and cure. In addition, other outcomes including receipt of other medications (e.g. Naloxone, pre-exposure prophylaxis (PrEP), and medications for opioid use disorders), and self-reported substance use and HIV risk behaviors will also be measured.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Single-arm, prospective observational study of 40 adult persons who inject drugs (PWID) who screen positive for hepatitis C virus (HCV) with a reactive antibody test at community sites who are offered facilitated linkage to community-pharmacy program through patient navigators. Individuals who are eligible and enroll will complete a baseline survey to assess sociodemographics, substance use, HIV risk behaviors, and awareness of and interest in HCV treatment. After the survey, the participants will be linked to the community-pharmacy program, via the patient navigator, where treatment for HCV and opioid use disorder (OUD), as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP), Naloxone and vaccinations, will be offered to participants.

After 6 months, participants will complete a follow-up survey, which will include questions on: whether an evaluation for HCV occurred at the community pharmacy, whether HCV treatment was initiated since baseline visit, substance use, HIV risk behaviors, receipt of medications to treat HCV, opioid use disorder, Naloxone and PrEP receipt, medication adherence, and injecting network.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants will be recruited at various community sites in Seattle where HCV screening occurs, including syringe exchange programs, addiction treatment programs (a methadone clinic and primary care-based buprenorphine program), homeless shelters, urban drop-in shelters and low-income housing sites.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. >18 years old
  2. Reports injecting drugs with 90 days of screening
  3. Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
  4. Not currently taking medications to treat HCV, and never previously treated with direct-acting antivirals (DAAs) for HCV
  5. Willing to undergo evaluation for HCV through a community pharmacy program and work with Patient Navigators
  6. Provides release of information (ROI) to access community pharmacy program records and/or other HCV treatment providers

Exclusion Criteria:

  1. People who plan to leave the Seattle area within 6 months
  2. Who do not wish to be treated for their HCV infection
  3. Who are known to be pregnant
  4. Who report impending incarceration that would disrupt clinical care
  5. Who are not comfortable reading and speaking English
  6. Who report being HIV-positive
  7. Who report having end-stage renal disease or require dialysis treatments
  8. Who report prior enrolled in (i.e. completed at least the initial intake appointment) the Kelley-Ross pharmacy program for hepatitis C treatment ("One Step Hep C Free")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Community Pharmacy Program Successful Linkage
Prazo: 6 months
The number/percent of participants who successfully link to the community pharmacy program and are seen for initial evaluation.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Initiation of HCV Treatment
Prazo: 6 months
The number/percent who initiate medications for HCV.
6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substance Use
Prazo: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of days of drug use within the past 30 days via self-report using the modified Addition Severity Index (ASI).
6 months
HIV Drug Risk Behaviors
Prazo: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of injecting episodes using shared needle/syringe within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
HIV Sex Risk Behaviors
Prazo: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of episodes of unprotected vaginal or anal sex within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
Utilization of Other Community Pharmacy Services
Prazo: 6 months
The number/percent who receive of other medications (naloxone, PrEP, and medications to treat OUD) via the community pharmacy program.
6 months
Participant Satisfaction and Referral to the Community Pharmacy Program
Prazo: 6 months
Self-reported participant Likert scale surveys of satisfaction and willingness to refer an injecting partner to the community pharmacy for treatment; 1=strongly disagree, 2=disagree, 3=neutral, 4=agree, 5=strongly agree with the level of satisfaction/likelihood of referral to services.
6 months
Completion of HCV Treatment
Prazo: 9 months
The number/percent who complete treatment for HCV, defined as having received all planned medication doses.
9 months
Sustained Virologic Response (SVR12)
Prazo: 12 months
SVR12 will be defined as undetectable HCV viral load at least 12-weeks post treatment completion.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010476
  • R34DA047660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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