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Triagem para colonização com enterobactérias resistentes em pacientes neutropênicos com malignidades hematológicas (SCENE)

5 de abril de 2022 atualizado por: Duke University

Triagem para colonização com enterobactérias resistentes em pacientes neutropênicos com malignidades hematológicas (SCENE)

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar a frequência com que pacientes neutropênicos com neoplasias hematológicas e receptores de transplante de células hematopoiéticas (HCT) são colonizados por Enterobacterales resistentes a fluoroquinolonas (FQRE) e o impacto clínico da colonização por FQRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar a frequência com que pacientes neutropênicos com neoplasias hematológicas e receptores de transplante de células hematopoiéticas (HCT) são colonizados por Enterobacterales resistentes a fluoroquinolonas (FQRE) e o impacto clínico da colonização por FQRE.

O investigador coletará zaragatoas perianais de pacientes recebendo quimioterapia de indução para leucemia aguda ou submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) e que estão recebendo profilaxia com fluoroquinolona (FQ). A colonização de FQRE será avaliada por cultura e o investigador correlacionará a colonização de FQRE com o risco de bacteremia Gram-negativa durante a neutropenia.

População: 410 adultos com leucemia aguda que estão recebendo quimioterapia de indução e receptores de HCT que estão recebendo profilaxia FQ durante a neutropenia.

Os resultados deste estudo serão combinados com uma parte dos dados do sujeito de um estudo financiado por R01 de concepção idêntica da colonização FQRE. Os dados combinados serão usados ​​para análise e relatório do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

410 adultos com leucemia aguda que estão recebendo quimioterapia de indução e receptores de HCT que estão recebendo profilaxia FQ durante a neutropenia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado
  2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  3. Recebendo quimioterapia de indução intensiva para leucemia aguda ou passando por HCT
  4. Receber profilaxia com fluoroquinolona durante neutropenia

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que tenha <7 dias de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos ≤500 células/μL) após o recebimento da quimioterapia (a) (somente coorte de leucemia aguda)
  2. Primeiro swab coletado ≥5 dias após o início da quimioterapia
  3. Primeiro swab coletado após o dia do transplante (somente coorte HCT)
  4. Leucemia promielocítica aguda
  5. Recebendo terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
  6. Mulheres grávidas conforme determinado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia de indução para leucemia aguda
Recebendo quimioterapia de indução para leucemia aguda e recebendo profilaxia com fluoroquinolona (FQ).
Outro: Nenhuma intervenção.
Estudo observacional sem intervenção.
Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) e recebendo profilaxia com fluoroquinolona (FQ).
Outro: Nenhuma intervenção.
Estudo observacional sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da corrente sanguínea Gram-negativa (BSI)
Prazo: Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias
BSI Gram-negativo durante o episódio de neutropenia
Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização com FQRE e ESBL-E
Prazo: Dentro de 4 dias após o início da quimioterapia
Colonização com Enterobacterales resistentes a fluoroquinolonas (FQRE) e Enterobacterales produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E) após o início da quimioterapia
Dentro de 4 dias após o início da quimioterapia
Febre
Prazo: Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias
Ocorrência (Sim/Não) de febre (≥38,0°C) durante o episódio de neutropenia.
Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias
Infecção da corrente sanguínea (BSI)
Prazo: Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias
Qualquer BSI durante o episódio de neutropenia
Até a recuperação dos neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tenham recuperação dos neutrófilos em 30 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Antes da recuperação de neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tiveram recuperação de neutrófilos em 30 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva antes da recuperação de neutropenia
Antes da recuperação de neutrófilos ou 30 dias após a coleta do primeiro swab em pacientes que não tiveram recuperação de neutrófilos em 30 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Ocorre dentro de 90 dias a partir da coleta do primeiro swab
Mortalidade em 90 dias a partir da coleta do primeiro swab
Ocorre dentro de 90 dias a partir da coleta do primeiro swab

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e fatores de risco para aquisição de FQRE e ESBL-E durante o episódio de neutropenia
Prazo: Durante o episódio de neutropenia, até 30 dias
Aquisição de FQRE e ESBL-E em pacientes inicialmente não colonizados com esses organismos
Durante o episódio de neutropenia, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • Diretor de estudo: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção.

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