TransfUsão de plasma coNvalescente para tratamento precoce de pneumonia em pacientes com COVID-19
25 de agosto de 2021 atualizado por: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità
TransfUsão de plasma coNvalescente para o tratamento precoce de pneumonia devido a SARS-CoV2 (estudo TSUNAMI): um estudo de controle randomizado multicêntrico aberto
Este é um estudo randomizado aberto multicêntrico para o tratamento precoce de pneumonia por SARS-COV2 com transfusão de plasma convalescente.
Pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 serão randomizados para receber ou não plasma convalescente coletado por pacientes recuperados com diagnóstico prévio de COVID19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado aberto multicêntrico para o tratamento precoce de pneumonia por SARS-COV2 com transfusão de plasma convalescente.
Pacientes com pneumonia por SARS-CoV2 que não requerem ventilação mecânica (não invasiva e invasiva) serão randomizados para receber ou não plasma convalescente.
Os pacientes do grupo plasma receberão 200-300 ml de plasma coletado por pacientes recuperados com diagnóstico prévio de COVID19, mais terapia padrão; Os pacientes do grupo controle receberão a terapia padrão. Uma terapia de resgate será permitida em caso de piora clínica.
Os pacientes serão acompanhados até o dia n30 da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
474
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Arezzo, Itália
- Ospedale di Arezzo
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Bari, Itália
- Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
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Bergamo, Itália
- Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
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Bologna, Itália
- UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
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Catania, Itália
- UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Città Di Castello, Itália
- Ospedale Città di Castello
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Empoli, Itália
- Ospedale di Empoli
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Fermo, Itália
- UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
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Ferrara, Itália
- UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
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Firenze, Itália
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, Itália
- SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
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Foggia, Itália
- Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
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Foligno, Itália
- Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
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Frosinone, Itália
- U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
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Genova, Itália
- U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto, Itália
- Ospedale di Grosseto
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La Spezia, Itália
- ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
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Lecco, Itália
- ASST Lecco - Malattie Infettive
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Livorno, Itália
- Ospedale di Livorno
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Lucca, Itália
- Ospedale di Lucca
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Mantova, Itália
- S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Mestre, Itália
- Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
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Milano, Itália
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Itália
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Itália
- SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Itália
- Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
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Napoli, Itália
- UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
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Palermo, Itália
- UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
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Pavia, Itália
- Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
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Pesaro, Itália
- UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pisa, Itália
- AOU Pisana
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Pistoia, Itália
- Ospedale Pistoia
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Prato, Itália
- Ospedale Prato
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Ravenna, Itália
- Malattie Infettive Ravenna
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Reggio Emilia, Itália
- UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
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Rimini, Itália
- Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
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Roma, Itália
- Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
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Sanremo, Itália
- ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
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Savona, Itália
- ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
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Siena, Itália
- Ospedale di Siena
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Sondrio, Itália
- Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
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Terni, Itália
- AOU di Terni
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Treviso, Itália
- Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
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Verona, Itália
- A.O. Integrata Università di Verona
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Viareggio, Itália
- Ospedale Viareggio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
pacientes adultos com teste de RT-PCR positivo para SARS-CoV2 (swabs nasais ou amostra do trato respiratório inferior), diagnosticados com pneumonia (<= 10 dias) de acordo com as seguintes definições:
- Imagens radiológicas sugestivas (TC, RX, ultrassom);
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica;
- PaO2/FiO2 200-350 mmHg;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva no momento da randomização;
- PaO2/FiO2 <200;
- pacientes com hipersensibilidade ou reação alérgica a hemoderivados ou imunoglobulinas;
- pacientes que se recusem expressamente a aderir ao estudo clínico;
- uso de inibidores do receptor de IL-6, inibidores de IL-1, inibidores de JAK, inibidores de TNF;
- pacientes que participam de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Padrão + Plasma Convalescente
Os pacientes receberão terapia padrão + 200-300 ml de plasma convalescente por no máximo 3 vezes em 5 dias, de acordo com as condições clínicas.
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O plasma convalescente será coletado por doadores saudáveis, recuperados por COVID19 e, após preparo padrão e dosagem de anticorpos neutralizantes, será administrado a pacientes com pneumonia por SARS-CoV2
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Sem intervenção: Terapia Padrão
Os pacientes receberão terapia padrão para o tratamento da infecção por SARS-CoV2, de acordo com as indicações da AIFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que encontram ventilação mecânica invasiva ou morte
Prazo: em 30 dias
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Número de pacientes que atendem à ventilação mecânica invasiva definida como PaO2/FiO2 <150 ou morte
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em 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxas de mortalidade em 30 dias
|
30 dias
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Tempo para ventilação mecânica invasiva ou morte
Prazo: 30 dias
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Dias desde a randomização até a ventilação mecânica invasiva ou morte
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30 dias
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Tempo para recuperação virológica
Prazo: 30 dias
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Dias desde a randomização até a recuperação virológica (definido como 2 testes de nasofaringe negativos consecutivos)
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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ocorrência de eventos adversos
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da relação CD4/CD8
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tsunami
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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