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Dieta mediterrânea e perda de peso: visando o eixo ácido biliar/microbioma intestinal para reduzir o câncer colorretal (Bridge CRC)

11 de abril de 2023 atualizado por: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Uma dieta mediterrânea (MedDiet), um padrão alimentar amplamente baseado em plantas, é relevante para a prevenção do CRC e produção microbiana de metabólitos anticancerígenos em estudos observacionais. Uma MedDiet pode alterar o metabolismo da BA como mostrado em primatas e quando combinada com restrição calórica, mostra adesão superior e controle de peso em humanos, dada a sua palatabilidade. Até o momento, nenhum estudo testou em um RCT os efeitos de um MedDiet sozinho (MedA), WL através de intervenção no estilo de vida (WL-A) ou um MedDiet com restrição calórica para WL (WL-Med) no eixo do microbioma BA-intestino e sua relevância para a prevenção do CCR entre os AAs. Uma equipe multidisciplinar combinando experiência em psicologia, nutrição, microbiologia, biologia celular molecular, biologia computacional, medicina e bioestatística, propõe a realização de um RCT de quatro braços em que 180 AAs obesos, 45-75 anos completam um dos seguintes 6 meses intervenções: Med-A, peso estável; WL-A, restrição calórica sem alteração do padrão alimentar; WLMed; ou Controle. Os investigadores usarão amostras e dados coletados no início, meio do estudo (3º mês) e pós-intervenção para comparar os efeitos das intervenções em 1) Concentração e composição de BAs circulantes e fecais; 2) Microbiota intestinal e função metabólica; e 3) Perfis de expressão gênica de células epiteliais intestinais esfoliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) está associado a múltiplos fatores de risco, incluindo obesidade, dietas com baixo teor de fibras e dietas ricas em proteína animal e gordura saturada (SFat). Os afro-americanos (AAs) têm maior prevalência desses fatores de risco e têm a maior incidência de CCR e mortalidade relacionada. Esses múltiplos fatores de risco também estão ligados a ácidos biliares circulantes e fecais (BA) mais elevados e uma mudança na conjugação de aminoácidos BA de glicina para taurina. Essas alterações relacionadas ao BA podem alterar a composição, estrutura e atividade metabólica da microbiota intestinal, promovendo condições para que as bactérias intestinais se expandam e metabolizem BAs conjugados com taurina em sulfeto de hidrogênio genotóxico (H2S) e o promotor tumoral, ácido desoxicólico (DCA). ; um meio colônico propício à formação de CRC. Os investigadores mostraram que a abundância de bactérias produtoras de H2S é significativamente maior no cólon de AAs em comparação com brancos não hispânicos (NHWs) e é uma característica definidora entre os casos de AA CRC, implicando essas bactérias como contribuintes para o desenvolvimento de CRC em uma raça. forma dependente. Além disso, a diferença microbiana está associada a uma maior ingestão de SFat e proteína animal em AAs, fornecendo um alvo de intervenção fundamental. Os pesquisadores levantam a hipótese de que direcionar o eixo do microbioma intestinal BA para suprimir a abundância, crescimento e atividade metabólica de bactérias produtoras de H2S e DCA por meio de dieta e perda de peso (WL) pode reduzir o risco de CRC, especialmente entre os AAs. Uma dieta mediterrânea (MedDiet), um padrão alimentar amplamente baseado em plantas, é relevante para a prevenção do CRC e produção microbiana de metabólitos anticancerígenos em estudos observacionais. Uma MedDiet pode alterar o metabolismo da BA como mostrado em primatas e quando combinada com restrição calórica, mostra adesão superior e controle de peso em humanos, dada a sua palatabilidade. Até o momento, nenhum estudo testou em um RCT os efeitos de um MedDiet sozinho (MedA), WL através de intervenção no estilo de vida (WL-A) ou um MedDiet com restrição calórica para WL (WL-Med) no eixo do microbioma BA-intestino e sua relevância para a prevenção do CCR entre os AAs. Nossa equipe multidisciplinar, combinando experiência em psicologia, nutrição, microbiologia, biologia celular molecular, biologia computacional, medicina e bioestatística, propõe a realização de um RCT de quatro braços em que 180 AAs obesos, 45-75 anos completam um dos seguintes 6 meses intervenções: Med-A, peso estável; WL-A, restrição calórica sem alteração do padrão alimentar; WLMed; ou Controle. Os investigadores usarão amostras e dados coletados no início, meio do estudo (3º mês) e pós-intervenção para comparar os efeitos das intervenções em 1) Concentração e composição de BAs circulantes e fecais; 2) Microbiota intestinal e função metabólica; e 3) Perfis de expressão gênica de células epiteliais intestinais esfoliadas. A abordagem dos investigadores é forte, dada a equipe multidisciplinar, o uso de intervenções de estilo de vida baseadas em evidências e análises sofisticadas de ômica para examinar a interação entre dieta/WL, microbioma intestinal e fisiologia intestinal do hospedeiro. Se bem-sucedido, este estudo poderia ter um profundo impacto na saúde pública sobre o risco de CRC entre AAs e outras populações de alto risco, o que se traduziria em oportunidades de disseminação oportunas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 45 a 75 anos
  • Autoidentifica-se como AA
  • IMC 30-50 kg/m2
  • Disposição para participar de todos os procedimentos, incluindo manutenção do peso/atividade física atual, se randomizado para Med-A/Controle
  • Vontade de fornecer consentimento informado
  • Disposição para ser randomizado
  • entende inglês
  • Tem acesso a um telefone
  • Planeja residir em Chicago pelos próximos 8 a 10 meses.

Critério de exclusão:

  • doença renal
  • distúrbios autoimunes
  • imunodeficiência
  • distúrbios de má absorção
  • doenças gastrointestinais e/ou hepáticas significativas
  • cardiopatia isquêmica grave
  • doença pulmonar grave
  • história da cirurgia bariátrica
  • abuso de álcool (> 50 gramas/dia)
  • abuso de drogas ilícitas (exceto maconha com base em autorrelato)
  • uso de tabaco combustível
  • diabetes não controlada com base em HbA1c>9,0%
  • desordem alimentar
  • tratamento de câncer nos últimos 12 meses
  • história do CRC
  • predisposição genética para CRC (por exemplo, síndrome de Lynch)
  • distúrbio da marcha
  • peso > 450 libras. (limitação de peso do scanner DXA)
  • atualmente aderindo a um MedDiet baseado em um rastreador de dieta
  • PT autorreferida > 3% nos últimos 12 meses
  • atualmente em uma dieta WL ou ativamente envolvido em um programa WL formal (por exemplo, Vigilantes do Peso)
  • alergias alimentares que interfeririam na adoção de um MedDiet
  • uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • trabalho noturno
  • uso regular (ou seja, ≥ 3 vezes por semana) de prebióticos/probióticos/simbióticos, suplementos de fibra dietética ou laxantes,
  • atualmente grávida
  • infecção ativa por Covid-19 dentro de 6 semanas após o recrutamento/coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WL-Med

A WL-Med participará de uma sessão presencial de uma hora com um nutricionista registrado (RD) antes da intervenção. O RD instruirá sobre um padrão alimentar consistente com um MedDiet usando uma lista de troca individualizada. As trocas são baseadas nas necessidades calóricas individuais para perder peso (WL-Med, restrição calórica para atingir 1-2 libras por semana WL e 5% WL da linha de base em 6 meses). Não pediremos aos participantes que se abstenham de álcool, apesar de seus efeitos conhecidos no metabolismo da BA, mas recomendaremos que apenas 5% das calorias venham do álcool ingerido com as refeições. Após a sessão inicial, os participantes se encontrarão remotamente ou pessoalmente por 24 sessões individuais (1 hora, realizadas aproximadamente semanalmente). Materiais adicionais de aprendizado assíncrono serão distribuídos semanalmente por meio de um grupo privado no Facebook.

O grupo WL-Med receberá um programa de atividades. Algumas aulas assíncronas conterão informações sobre atividade física. A atividade física será monitorada via FitBit.
Outro: Med
Dieta mediterrânea
Outro: WL
Medindo a mudança de peso
Sem intervenção: Ao controle
O RD do estudo se reunirá individualmente com os participantes do grupo de controle pessoalmente por 1 hora no início da intervenção de 6 meses. Os participantes de controle serão instruídos a manter os padrões atuais de alimentação e atividade e peso durante os próximos 6 meses. Nenhuma recomendação dietética é fornecida e eles receberão boletins semanais de saúde que incluem tópicos de saúde não relacionados à dieta (por exemplo, prevenção da gripe). O contato será feito novamente nas visitas de pesquisa do mês 3 e pós-intervenção (mês 6) e durante telefonemas mensais para coletar dados relativos à ingestão de dieta recente. Na avaliação do mês 3, o peso será verificado e aqueles com > 2,5% WL da linha de base receberão instruções adicionais do DR para manter os padrões de estilo de vida. Todos os materiais WL-Med são oferecidos ao grupo em um formato autoguiado após a intervenção de 6 meses.
Experimental: Med-A

A Med-A participará de uma sessão individual presencial de uma hora com um nutricionista registrado (RD) durante as duas semanas anteriores ao início da intervenção. Para indivíduos randomizados para Med-A, o estudo RD instruirá sobre a adoção de um padrão alimentar consistente com um MedDiet usando uma lista de troca MedDiet individualizada e um guia acompanhante. As trocas diárias recomendadas são baseadas nas necessidades calóricas individuais para manter o peso. Não pediremos aos participantes que se abstenham de álcool durante o estudo, apesar de seus efeitos conhecidos no metabolismo da BA, mas recomendaremos que apenas 5% das calorias sejam provenientes do álcool ingerido com as refeições. Após a sessão inicial, os participantes se reunirão para 24 sessões individuais (1 hora, realizadas aproximadamente semanalmente) pessoalmente ou virtualmente nos 6 meses restantes. Materiais adicionais de aprendizado assíncrono serão distribuídos semanalmente por meio de um grupo privado no Facebook.

O grupo Med-A será solicitado a manter sua atividade física habitual.
Outro: Med
Dieta mediterrânea
Experimental: WL-A

WL-A participará de uma sessão individual presencial de uma hora com um nutricionista registrado (RD) durante as duas semanas anteriores à intervenção. Para WL-A, o foco será na restrição calórica diária (-500-750 kcal/dia) para atingir 1-2 libras por semana WL e 5% WL da linha de base aos 6 meses no contexto da dieta típica do sujeito padrão. Não pediremos aos participantes que se abstenham de álcool durante o estudo, apesar de seus efeitos conhecidos no metabolismo da BA, mas recomendaremos que apenas 5% das calorias sejam provenientes do álcool ingerido com as refeições. Após a sessão inicial, os participantes se reunirão para 24 sessões individuais, virtuais ou presenciais (1 hora, realizadas aproximadamente semanalmente) durante os 6 meses restantes. Materiais adicionais de aprendizado assíncrono serão distribuídos semanalmente por meio de um grupo privado no Facebook.

Ao grupo WL-A será prescrito um programa de atividades. A atividade física será monitorada via FitBit.
Outro: WL
Medindo a mudança de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos biliares circulantes e fecais
Prazo: linha de base
A medição absoluta de BAs nas fezes e no soro obtidos na linha de base será realizada sob a direção de Co-I Ridlon. As amostras serão extraídas e os sobrenadantes serão secos e ressuspensos para análise LC/MS seguindo métodos validados e publicados. Vamos quantificar todos os principais BAs primários e secundários (por exemplo, DCA) e conjugados de glicina e taurina e suas proporções, bem como BAs totais e BAs não conjugados totais. Os BAs de referência autênticos serão adquiridos da Sigma-Aldrich e Steraloids. Amostras duplicadas cegas serão usadas para avaliar a precisão inter e intralote.
linha de base
Ácidos biliares circulantes e fecais
Prazo: 3 meses
A medição absoluta de BAs nas fezes e no soro obtidos no meio do estudo (acompanhamento de 3 meses) será realizada sob a direção de Co-I Ridlon. As amostras serão extraídas e os sobrenadantes serão secos e ressuspensos para análise LC/MS seguindo métodos validados e publicados. Vamos quantificar todos os principais BAs primários e secundários (por exemplo, DCA) e conjugados de glicina e taurina e suas proporções, bem como BAs totais e BAs não conjugados totais. Os BAs de referência autênticos serão adquiridos da Sigma-Aldrich e Steraloids. Amostras duplicadas cegas serão usadas para avaliar a precisão inter e intralote.
3 meses
Ácidos biliares circulantes e fecais
Prazo: 6 meses
A medição absoluta de BAs nas fezes e no soro obtidos no pós-intervenção (seguimento de 6 meses) será realizada sob a direção de Co-I Ridlon. As amostras serão extraídas e os sobrenadantes serão secos e ressuspensos para análise LC/MS seguindo métodos validados e publicados. Vamos quantificar todos os principais BAs primários e secundários (por exemplo, DCA) e conjugados de glicina e taurina e suas proporções, bem como BAs totais e BAs não conjugados totais. Os BAs de referência autênticos serão adquiridos da Sigma-Aldrich e Steraloids. Amostras duplicadas cegas serão usadas para avaliar a precisão inter e intralote.
6 meses
Microbiota intestinal para a função metabólica
Prazo: linha de base
O núcleo da UIC Genomics amplificará o DNA genômico por PCR com os primers CS1_515F e CS2_806R (modificados do conjunto usado pelo Earth Microbiome Project) visando a região V4 dos genes de RNA ribossômico da subunidade pequena microbiana. Os amplicons serão gerados usando um protocolo de PCR de dois estágios. A região V4 do gene 16S rRNA será sequenciada com a plataforma Illumina MiSeq para gerar 2x250 bp paired end reads por amostra. Os controles ambientais serão incluídos nas sequências para distinguir de quaisquer contaminantes nos reagentes ou no ambiente do laboratório.
linha de base
Microbiota intestinal para a função metabólica
Prazo: 3 meses
O núcleo da UIC Genomics amplificará o DNA genômico por PCR com os primers CS1_515F e CS2_806R (modificados do conjunto usado pelo Earth Microbiome Project) visando a região V4 dos genes de RNA ribossômico da subunidade pequena microbiana. Os amplicons serão gerados usando um protocolo de PCR de dois estágios. A região V4 do gene 16S rRNA será sequenciada com a plataforma Illumina MiSeq para gerar 2x250 bp paired end reads por amostra. Os controles ambientais serão incluídos nas sequências para distinguir de quaisquer contaminantes nos reagentes ou no ambiente do laboratório.
3 meses
Microbiota intestinal para a função metabólica
Prazo: 6 meses
O núcleo da UIC Genomics amplificará o DNA genômico por PCR com os primers CS1_515F e CS2_806R (modificados do conjunto usado pelo Earth Microbiome Project) visando a região V4 dos genes de RNA ribossômico da subunidade pequena microbiana. Os amplicons serão gerados usando um protocolo de PCR de dois estágios. A região V4 do gene 16S rRNA será sequenciada com a plataforma Illumina MiSeq para gerar 2x250 bp paired end reads por amostra. Os controles ambientais serão incluídos nas sequências para distinguir de quaisquer contaminantes nos reagentes ou no ambiente do laboratório.
6 meses
Expressão genetica
Prazo: linha de base
A partir de fezes preservadas em solução de desnaturação Ambion, RNA poliA+ eucariótico será isolado usando o kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de remoção de DNA com DNAFree (Invitrogen). As bibliotecas serão quantificadas usando o kit Library Quantification (Kapa Biosystems) e o sequenciamento será realizado em uma plataforma Illumina HiSeq 2500 usando protocolos Illumina padrão. As leituras de RNA serão mapeadas com o alinhador STAR usando os parâmetros padrão para a referência humana Ensembl GRCh38. As leituras serão examinadas para controle de qualidade usando FastQC e quantificadas usando HTSeq-count. As leituras de sequenciamento serão filtradas para remover genes presentes em baixa abundância. Para células esfoliadas com fezes, a matriz de contagem de genes RNA-seq é muito esparsa, com a maioria das entradas correspondendo a transcrições zero; assim, os genes nas fezes serão removidos se >33% das amostras contiverem apenas 0 ou 1 read.
linha de base
Expressão genetica
Prazo: 3 meses
A partir de fezes preservadas em solução de desnaturação Ambion, RNA poliA+ eucariótico será isolado usando o kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de remoção de DNA com DNAFree (Invitrogen). As bibliotecas serão quantificadas usando o kit Library Quantification (Kapa Biosystems) e o sequenciamento será realizado em uma plataforma Illumina HiSeq 2500 usando protocolos Illumina padrão. As leituras de RNA serão mapeadas com o alinhador STAR usando os parâmetros padrão para a referência humana Ensembl GRCh38. As leituras serão examinadas para controle de qualidade usando FastQC e quantificadas usando HTSeq-count. As leituras de sequenciamento serão filtradas para remover genes presentes em baixa abundância. Para células esfoliadas com fezes, a matriz de contagem de genes RNA-seq é muito esparsa, com a maioria das entradas correspondendo a transcrições zero; assim, os genes nas fezes serão removidos se >33% das amostras contiverem apenas 0 ou 1 read.
3 meses
Expressão genetica
Prazo: 6 meses
A partir de fezes preservadas em solução de desnaturação Ambion, RNA poliA+ eucariótico será isolado usando o kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de remoção de DNA com DNAFree (Invitrogen). As bibliotecas serão quantificadas usando o kit Library Quantification (Kapa Biosystems) e o sequenciamento será realizado em uma plataforma Illumina HiSeq 2500 usando protocolos Illumina padrão. As leituras de RNA serão mapeadas com o alinhador STAR usando os parâmetros padrão para a referência humana Ensembl GRCh38. As leituras serão examinadas para controle de qualidade usando FastQC e quantificadas usando HTSeq-count. As leituras de sequenciamento serão filtradas para remover genes presentes em baixa abundância. Para células esfoliadas com fezes, a matriz de contagem de genes RNA-seq é muito esparsa, com a maioria das entradas correspondendo a transcrições zero; assim, os genes nas fezes serão removidos se >33% das amostras contiverem apenas 0 ou 1 read.
6 meses
Transcriptômica de células epiteliais intestinais esfoliadas
Prazo: Linha de base
Células epiteliais intestinais esfoliadas separadas das fezes com análise de expressão gênica
Linha de base
Transcriptômica de células epiteliais intestinais esfoliadas
Prazo: 3 meses
Células epiteliais intestinais esfoliadas separadas das fezes com análise de expressão gênica
3 meses
Transcriptômica de células epiteliais intestinais esfoliadas
Prazo: 6 meses
Células epiteliais intestinais esfoliadas separadas das fezes com análise de expressão gênica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: linha de base
O peso corporal será medido com uma balança digital
linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base
Calculado a partir do peso e altura medidos
linha de base
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Linha de base
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 1
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 1
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 2
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 2
Adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 3
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 3
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 4
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 4
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 5
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 5
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: Mês 6
Medido com um questionário de frequência alimentar, recordatórios de dieta de 24 horas e rastreador que serão agregados para avaliar uma pontuação total de adesão
Mês 6
Atividade física
Prazo: Linha de base
Número de passos medidos por 7 dias com o rastreador vestível FitBit
Linha de base
Composição corporal total e regional (gordura e músculo)
Prazo: linha de base
Varredura de composição de corpo inteiro DXA para medir a composição corporal total % de gordura vs % de osso vs % de massa magra
linha de base
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base
Medido a partir do soro usando um kit multiplex comercial
Linha de base
Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
Linha de base
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
Linha de base
Peso corporal
Prazo: 3 meses
O peso corporal será medido com uma balança digital
3 meses
Peso corporal
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido com uma balança digital
6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
Calculado a partir do peso e altura medidos
3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Calculado a partir do peso e altura medidos
6 meses
Atividade física
Prazo: 3 meses
Número de passos medidos por 7 dias com o rastreador vestível FitBit
3 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Número de passos medidos por 7 dias com o rastreador vestível FitBit
6 meses
Composição corporal total e regional (gordura e músculo)
Prazo: 3 meses
Varredura de composição de corpo inteiro DXA para medir a composição corporal total % de gordura vs % de osso vs % de massa magra
3 meses
Composição corporal total e regional (gordura e músculo)
Prazo: 6 meses
Varredura de composição de corpo inteiro DXA para medir a composição corporal total % de gordura vs % de osso vs % de massa magra
6 meses
Citocinas circulantes
Prazo: 3 meses
Medido a partir do soro usando um kit multiplex comercial
3 meses
Citocinas circulantes
Prazo: 6 meses
Medido a partir do soro usando um kit multiplex comercial
6 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
6 meses
Insulina em jejum
Prazo: 3 meses
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
3 meses
Insulina em jejum
Prazo: 6 meses
Medido a partir de plasma em um laboratório comercial local
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde psicossocial
Prazo: Linha de base
enquete
Linha de base
Uso de medicamentos
Prazo: linha de base
Pesquisa, entrevista
linha de base
Hábitos intestinais
Prazo: linha de base
enquete
linha de base
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Obtido através de entrevista
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Saúde psicossocial
Prazo: 3 meses
enquete
3 meses
Saúde psicossocial
Prazo: 6 meses
enquete
6 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
Pesquisa, entrevista
3 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses
Pesquisa, entrevista
6 meses
Hábitos intestinais
Prazo: 3 meses
enquete
3 meses
Hábitos intestinais
Prazo: 6 meses
enquete
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1342
  • 1R01CA250390-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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