Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção e Tratamento de Complicações de Métodos Endovasculares em Pacientes com Tumores Hepáticos Malignos (PATOC)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Na estrutura das lesões hepáticas malignas, distinguem-se dois grupos principais - câncer hepático primário e dano hepático metastático. A taxa de sobrevida em cinco anos de pacientes com tumores hepáticos malignos não excede 6%. O principal e radical método de tratamento hoje é a ressecção hepática. No entanto, o tratamento cirúrgico só é possível em 10-25% dos pacientes. Ao mesmo tempo, a recorrência de tumores malignos é observada em 60-80% dos casos dentro de cinco anos após a cirurgia, e o número de candidatos a ressecção hepática repetida não excede 10%. A alta toxicidade da quimioterapia sistêmica limita seu uso nesse grupo de pacientes. Neste contexto, métodos minimamente invasivos e ao mesmo tempo eficazes de tratamento local de tumores hepáticos malignos foram introduzidos na prática clínica. Esses métodos incluem: quimioinfusão da artéria hepática, quimioembolização e quimioembolização com óleo.

Atualmente, uma grande experiência mundial já foi acumulada na aplicação dos métodos de tratamento acima. No entanto, qualquer manipulação cirúrgica, mesmo minimamente invasiva, pode estar associada ao desenvolvimento de complicações de gravidade variável. Se surgirem complicações, existe o risco de interrupção dos cuidados paliativos, o que implica uma redução significativa da esperança de vida. Segundo a literatura nacional e estrangeira, a ocorrência de complicações após quimioembolização intra-arterial ocorre em 0,4-10% dos pacientes e após quimioinfusão intra-arterial - em 5-30% dos pacientes. Na esmagadora maioria dos trabalhos científicos, a descrição das complicações que surgiram é reduzida a listar as últimas. Atualmente, na literatura científica russa e estrangeira, não há sistematização de complicações, não há classificação clínica única, algoritmos para a prevenção e tratamento de complicações decorrentes de métodos intravasculares locais de tratamento de pacientes com tumores hepáticos malignos.

O estudo e sistematização das complicações decorrentes da quimioembolização intra-arterial e quimioinfusão da artéria hepática em pacientes com tumores hepáticos malignos permitirá a criação de algoritmos de prevenção e tratamento. Assim, ajudará a prevenir a interrupção dos cuidados paliativos e aumentar a expectativa de vida dessa coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Número de telefone: +79852138906
  • E-mail: docstukalova@mail.ru

Locais de estudo

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Federação Russa, 129128
        • Recrutamento
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo está planejado para incluir pacientes com câncer hepático primário e doença hepática metastática, após quimioembolização ou quimioinfusão da artéria hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de fígado ou doença hepática metastática;
  3. Pacientes que não receberam terapia antitumoral sistêmica nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Metacrônica (dentro de 3 anos) ou outra doença oncológica síncrona, com exceção de carcinoma in situ cicatrizado;
  2. O volume de dano hepático de acordo com a tomografia computadorizada é superior a 60%;
  3. Aumento do nível de transaminases em mais de 2 vezes;
  4. O nível de bilirrubina é superior a 50 μmol / l;
  5. Insuficiência cardíaca estágio II B-III, Classe Funcional III-IV;
  6. A presença de coagulopatia não corrigida;
  7. Insuficiência renal estágio III-IV;
  8. Ascite 2-3 graus;
  9. O estado geral do paciente está abaixo de 60% no índice de Karnofsky e acima de 2 pontos na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  10. Dano hepático - mais de 7 pontos na escala de Child-Pugh;
  11. Danos ao sistema nervoso central;
  12. Anemia de gravidade severa;
  13. Gravidez;
  14. doença autoimune ativa;
  15. Presença de infecção pelo HIV, formas ativas de tuberculose;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Este grupo inclui pacientes submetidos a quimioembolização da artéria hepática
Quimioembolização Transarterial (TACE)
Grupo 2
Este grupo inclui pacientes submetidos à quimioinfusão da artéria hepática
Infusão Transarterial (IATF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de todos os tipos de complicações segundo o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e sua sistematização.
Prazo: 2 anos
Essa sistematização levará à criação de algoritmos de prevenção e tratamento de complicações dos métodos endovasculares em pacientes com tumores hepáticos malignos. Para a avaliação da gravidade das complicações será criada uma nova escala.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCHRZD00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer metastático

Se inscrever