- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764409
Prevenção e Tratamento de Complicações de Métodos Endovasculares em Pacientes com Tumores Hepáticos Malignos (PATOC)
Na estrutura das lesões hepáticas malignas, distinguem-se dois grupos principais - câncer hepático primário e dano hepático metastático. A taxa de sobrevida em cinco anos de pacientes com tumores hepáticos malignos não excede 6%. O principal e radical método de tratamento hoje é a ressecção hepática. No entanto, o tratamento cirúrgico só é possível em 10-25% dos pacientes. Ao mesmo tempo, a recorrência de tumores malignos é observada em 60-80% dos casos dentro de cinco anos após a cirurgia, e o número de candidatos a ressecção hepática repetida não excede 10%. A alta toxicidade da quimioterapia sistêmica limita seu uso nesse grupo de pacientes. Neste contexto, métodos minimamente invasivos e ao mesmo tempo eficazes de tratamento local de tumores hepáticos malignos foram introduzidos na prática clínica. Esses métodos incluem: quimioinfusão da artéria hepática, quimioembolização e quimioembolização com óleo.
Atualmente, uma grande experiência mundial já foi acumulada na aplicação dos métodos de tratamento acima. No entanto, qualquer manipulação cirúrgica, mesmo minimamente invasiva, pode estar associada ao desenvolvimento de complicações de gravidade variável. Se surgirem complicações, existe o risco de interrupção dos cuidados paliativos, o que implica uma redução significativa da esperança de vida. Segundo a literatura nacional e estrangeira, a ocorrência de complicações após quimioembolização intra-arterial ocorre em 0,4-10% dos pacientes e após quimioinfusão intra-arterial - em 5-30% dos pacientes. Na esmagadora maioria dos trabalhos científicos, a descrição das complicações que surgiram é reduzida a listar as últimas. Atualmente, na literatura científica russa e estrangeira, não há sistematização de complicações, não há classificação clínica única, algoritmos para a prevenção e tratamento de complicações decorrentes de métodos intravasculares locais de tratamento de pacientes com tumores hepáticos malignos.
O estudo e sistematização das complicações decorrentes da quimioembolização intra-arterial e quimioinfusão da artéria hepática em pacientes com tumores hepáticos malignos permitirá a criação de algoritmos de prevenção e tratamento. Assim, ajudará a prevenir a interrupção dos cuidados paliativos e aumentar a expectativa de vida dessa coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oksana Stukalova, postgraduate
- Número de telefone: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Federação Russa, 129128
- Recrutamento
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Contato:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Número de telefone: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Contato:
- Roman Ishenko, Professor
- Número de telefone: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de fígado ou doença hepática metastática;
- Pacientes que não receberam terapia antitumoral sistêmica nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Metacrônica (dentro de 3 anos) ou outra doença oncológica síncrona, com exceção de carcinoma in situ cicatrizado;
- O volume de dano hepático de acordo com a tomografia computadorizada é superior a 60%;
- Aumento do nível de transaminases em mais de 2 vezes;
- O nível de bilirrubina é superior a 50 μmol / l;
- Insuficiência cardíaca estágio II B-III, Classe Funcional III-IV;
- A presença de coagulopatia não corrigida;
- Insuficiência renal estágio III-IV;
- Ascite 2-3 graus;
- O estado geral do paciente está abaixo de 60% no índice de Karnofsky e acima de 2 pontos na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Dano hepático - mais de 7 pontos na escala de Child-Pugh;
- Danos ao sistema nervoso central;
- Anemia de gravidade severa;
- Gravidez;
- doença autoimune ativa;
- Presença de infecção pelo HIV, formas ativas de tuberculose;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Este grupo inclui pacientes submetidos a quimioembolização da artéria hepática
|
Quimioembolização Transarterial (TACE)
|
|
Grupo 2
Este grupo inclui pacientes submetidos à quimioinfusão da artéria hepática
|
Infusão Transarterial (IATF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de todos os tipos de complicações segundo o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e sua sistematização.
Prazo: 2 anos
|
Essa sistematização levará à criação de algoritmos de prevenção e tratamento de complicações dos métodos endovasculares em pacientes com tumores hepáticos malignos.
Para a avaliação da gravidade das complicações será criada uma nova escala.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHRZD00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer metastático
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos