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Um estudo de duas doses de dulaglutida (LY2189265) em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 (AWARD-JPN)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo da eficácia e segurança de duas doses de dulaglutida em combinação com um único medicamento anti-hiperglicêmico oral ou como monoterapia em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-JPN: Avaliação da administração semanal de LY2189265 em Diabetes - JAPÃO)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de dulaglutida em participantes japoneses com diabetes tipo 2. A duração do estudo é de aproximadamente 58 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

591

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fukuoka, Japão, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japão, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japão, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japão, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japão, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japão, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japão, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japão, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japão, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diabetes tipo 2 (DM2) ≥ 6 meses de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Tratados com doses estáveis ​​de um único OAM por pelo menos 8 semanas antes da triagem; a dose deve ser superior ou igual à dose mínima de manutenção.
  • Tenha o seguinte resultado de HbA1c na triagem.

    • Participantes tomando DPP-4i: ≥7,5% e ≤9,5%,
    • Participantes tomando outro OAM: ≥8,0% e ≤10,0%
  • Peso corporal estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem ou não alterado em mais de 5% nas últimas 8 semanas
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 quilograma/metro quadrado (kg/m²) e

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 (T1D)
  • Tem história de ≥1 episódio de cetoacidose ou estado de hiperosmola/coma
  • Teve algum infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral (derrame)
  • Tem uma anormalidade do vazio gástrico clinicamente significativa conhecida
  • Tem hepatite aguda ou crônica
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda
  • Ter qualquer história própria ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B na ausência de hiperplasia de células C conhecida
  • Tem qualquer história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal ou carcinoma (incluindo síndrome esporádica, familiar ou parte de neoplasia endócrina múltipla (MEN) 2A ou 2B)
  • Têm evidências de anormalidade autoimune significativa e ativa
  • Tem evidência de anormalidade endócrina significativa e descontrolada
  • Tem malignidade ativa ou não tratada, ou está em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) por menos de 5 anos
  • Tem qualquer condição hematológica que possa interferir na medição de HbA1c

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dulaglutida 1,5 miligramas (mg)
Os participantes receberam 1,5 mg de dulaglutida administrado semanalmente por via subcutânea (SC) durante o período de tratamento de 52 semanas. Dulaglutida será administrada isoladamente ou em combinação com 1 medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM). Os participantes que tomaram inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) descontinuaram o DPP-4i na randomização e foram considerados como monoterapia com dulaglutida, outros OAMs continuaram na mesma dose durante o período do estudo e foram considerados como terapia combinada com dulaglutida.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265
Administrado por via oral
Comparador Ativo: Dulaglutida 0,75 mg
Os participantes receberam 0,75 mg de dulaglutida administrado semanalmente por via subcutânea durante o período de tratamento de 52 semanas. Dulaglutida será administrada isoladamente ou em combinação com 1 OAM. Os participantes que receberam DPP-4i descontinuaram o DPP-4i na randomização e foram considerados como monoterapia com dulaglutida, outros OAMs continuaram na mesma dose durante o período do estudo e foram considerados como terapia combinada com dulaglutida.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + medicação anti-hiperglicêmica oral pré-estudo (OAM) Grupo 1 + Tratamento + Tempo + Tratamento × Tempo como variáveis.
Linha de base, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + OAM Pré-estudo Grupo 1 + Tratamento + Tempo + Tratamento × Tempo como variáveis.
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Prazo: Semana 52
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo. As razões de chances, intervalos de confiança e valores de p foram determinados pelo modelo linear misto generalizado (GLM) com linha de base + OAM pré-estudo Grupo 1 + Tratamento + Tempo + Tratamento × Tempo como variáveis.
Semana 52
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, semana 52
FSG é um teste para determinar os níveis de açúcar em amostras de soro após um jejum noturno. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Grupo de Linha de Base + HbA1c de Linha de Base (Alta, Baixa), Grupo 1 com base em OAM + OAM pré-estudo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo como variáveis.
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base na glicemia automonitorada de 6 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 26
Perfis de SMBG de 6 pontos foram medidos pela manhã (pré-refeição em jejum, 2 horas após a refeição), ao meio-dia (pré-refeição, 2 horas após a refeição) e à noite (pré-refeição, 2 horas após a refeição). A média de LS foi determinada pelo modelo de análise de covariância (ANCOVA) com Grupo de Linha de Base + HbA1c de Linha de Base (Alta, Baixa), baseado em OAM + Grupo 1 de OAM pré-estudo + Tratamento como variáveis.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Grupo de Linha de Base + HbA1c de Linha de Base (Alta, Baixa), Grupo 1 com base em OAM + OAM pré-estudo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo como variáveis.
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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