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OTO-313 em indivíduos com zumbido subjetivo unilateral

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de OTO-313 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com zumbido subjetivo unilateral

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do OTO-313 em indivíduos com zumbido unilateral e determinar a segurança e tolerabilidade do OTO-313 em indivíduos com zumbido unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Alemanha, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polônia, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polônia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Polônia, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem zumbido unilateral subjetivo de início precoce que é persistente (consistentemente ciente de seu zumbido durante grande parte do dia acordado).
  • O sujeito é capaz de usar o diário para completar suas avaliações diárias de zumbido.
  • O zumbido do sujeito é provavelmente de origem coclear, por exemplo, associado à perda auditiva neurossensorial; perda auditiva aguda por trauma de ruído, barotrauma ou lesão coclear traumática (trauma acústico agudo, trauma por explosão, cirurgia do ouvido médio, barotrauma do ouvido interno); perda auditiva relacionada à idade; otite média resolvida; exposição a drogas ototóxicas.
  • O sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem zumbido pulsátil, doença da articulação temporomandibular (ATM) associada à percepção do zumbido, zumbido resultante de lesão traumática na cabeça ou no pescoço ou zumbido resultante de um tumor ou acidente vascular cerebral.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou em tratamento de fertilidade.
  • O sujeito tem outra doença clinicamente significativa, condição médica ou histórico médico na triagem ou na linha de base que, na opinião do investigador, provavelmente reduziria a segurança da participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intratimpânica única
Experimental: OTO-313
Medicamento: OTO-313
Injeção intratimpânica única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores do Índice Funcional do Zumbido (TFI) nas Semanas 4 e na Semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8 (ambas tiveram que atender aos critérios para que o sujeito fosse considerado um "responsivo")
O TFI é um questionário validado de 25 itens; pontuação do índice de 0 a 100; pontuações mais altas indicam um problema maior com o zumbido. Um respondedor é considerado como qualquer indivíduo com pelo menos uma melhoria de 13 pontos desde a linha de base no (TFI). Esta análise de resposta exigiu que a semana 4 e a semana 8 tivessem uma melhoria de 13 pontos em relação à linha de base.
Semana 4 e Semana 8 (ambas tiveram que atender aos critérios para que o sujeito fosse considerado um "responsivo")

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume diário do zumbido na semana 8
Prazo: A média é calculada para a linha de base e para cada semana de estudo. Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 8.
Escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem zumbido) a 10 (zumbido extremamente alto) coletada todos os dias. As pontuações NRS semanais pós-linha de base serão calculadas como a pontuação média de todas as entradas do diário registradas em cada semana de estudo.
A média é calculada para a linha de base e para cada semana de estudo. Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 8.
Mudança da linha de base no aborrecimento diário do zumbido na semana 8
Prazo: A média é calculada para a linha de base e para cada semana de estudo. Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 8
Escala de classificação numérica de 0 (não irritante) a 10 (extremamente irritante) coletada todos os dias. As pontuações NRS semanais pós-linha de base serão calculadas como a pontuação média de todas as entradas do diário registradas em cada semana de estudo.
A média é calculada para a linha de base e para cada semana de estudo. Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 8
Impressão Global de Mudança do Paciente na Semana 8
Prazo: Semana 8 relatada aqui
Mudança no estado geral do zumbido conforme percebido pelo sujeito conforme avaliado na visita da Semana 8. Foi perguntado aos participantes: "Desde o início do estudo clínico, como você avaliaria seu zumbido?" e tinha a opção de responder de muito pior (-3) a muito melhor (3). A alteração média da linha de base na semana 8 é relatada aqui.
Semana 8 relatada aqui

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames Otoscópicos - Presença de Perfuração na Orelha Tratada na Semana 16 (Visita Final)
Prazo: Após a dosagem (linha de base) até o final do estudo (16 semanas)
Exames de ouvido foram feitos em todas as visitas. Um dos pontos finais de segurança importantes é a observação de uma perfuração no tímpano que não cicatrizou adequadamente após a injeção. Aqui estão relatados os resultados da Semana 16 (visita final).
Após a dosagem (linha de base) até o final do estudo (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTO-313-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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