Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Responsividade da Vacina Covid-19 em MM e Waldenstrom

31 de março de 2021 atualizado por: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Responsividade à Vacina Covid-19 em Pacientes com Mieloma Múltiplo e Macroglobulinemia de Waldenstrom

Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se o sistema imunológico (defesa) de pessoas com mieloma múltiplo e macroglobulinemia de Waldenstrom reage à vacina COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As vacinas COVID-19 são projetadas para ajudar a prevenir infecções, hospitalizações e morte pelo vírus COVID-19. Normalmente, quando a vacina é administrada, o sistema imunológico reage criando anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunológico do corpo para combater infecções como a COVID-19) e ajudando as células sanguíneas do sistema imunológico a combatê-la. Em pessoas com mieloma múltiplo e macroglobulinemia de Waldenstrom, seu sistema imunológico não funciona normalmente e pode não ocorrer uma resposta imune eficaz. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e coleta de dados e amostras biológicas. Espera-se que cerca de 160 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Clifton Mo, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Clifton Mo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com Mieloma Múltiplo-MM e Macroglobulinemia de Waldenstrom-WM recebendo vacina covid 19.

As pessoas com macroglobulinemia-WM de Waldenstrom são categorizadas por virgens de tratamento, recebendo ativamente inibidor de BTK, tratadas atualmente ou anteriormente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Ausência de contra-indicação para uma vacina COVID-19 atualmente disponível.
  • Diagnóstico de MM de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IWMG) (Coorte 1) ou Diagnóstico de WM de acordo com os critérios da OMS (Coorte 2)

  • Para pacientes com MW virgens de tratamento (Coorte 2A):

    • O paciente não deve ter história prévia de tratamento anticancerígeno para MW.
    • O investigador responsável pelo tratamento não deve ter intenção de iniciar a terapia de MW dentro de 2 meses

  • Para pacientes com WM recebendo inibidor de BTK (Coorte 2B):

    • O paciente não deve ter histórico de quimioterapia citotóxica em 1 ano e nenhum histórico de outra terapia anticancerígena em 6 meses.

  • Para pacientes com MW tratados atualmente ou anteriormente (Coorte 2C):

    • O paciente não deve estar tomando um inibidor de BTK ou ter tido exposição recente no período de 1 mês após a inscrição. A história atual ou anterior de qualquer outra terapia dirigida por WM é permitida.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com mieloma múltiplo-MM
Pessoas com Mieloma Múltiplo-MM recebendo vacina covid 19
Pacientes com macroglobulinemia-WM de Waldenstrom
Pessoas com macroglobulinemia-WM de Waldenstrom recebendo vacina contra a covid 19 categorizada por virgem de tratamento, recebendo ativamente inibidor de BTK, tratados atualmente ou anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta imune efetiva (EIR) em 28 dias
Prazo: 28 dias
O endpoint primário é a taxa de resposta imune efetiva (EIR) em 28 dias após a segunda ou última dose da vacina. A EIR será definida por um índice de anticorpo de pico SARS-CoV-2 positivo (S/C). A taxa EIR será relatada junto com o intervalo de confiança exato de 95%.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever