- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836299
Ensaio Clínico para "Estudar a Eficácia e Segurança Terapêutica da Ivermectina: (SAINTBO) (SAINTBO)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança terapêutica da ivermectina versus placebo associado ao tratamento padrão na fase inicial da infecção por coronavírus (COVID19).
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um novo vírus. A doença causa uma doença respiratória (como a gripe) com sintomas como tosse, febre e, em casos mais graves, desconforto respiratório, podendo evoluir até para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, evoluindo em alguns casos com a morte do paciente. Atualmente, não há tratamentos específicos para o COVID-19. Atualmente, existem vários ensaios clínicos em andamento avaliando possíveis tratamentos. Recentemente, Leon Caly relata aqui que a Ivermectina, um antiparasitário aprovado pela FDA que demonstrou ter atividade antiviral de amplo espectro in vitro, é um inibidor do vírus causador (SARS-CoV-2), com uma única adição às células Vero. horas após a infecção com SARS-CoV-2 capaz de uma redução de 5.000 vezes no RNA viral em 48 h. (1) A ivermectina, portanto, merece uma investigação mais aprofundada para possíveis benefícios em humanos. A razão para este estudo é entender o efeito da droga na erradicação do vírus.
É um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da Ivermectina no COVID-19. O paciente recrutado será dividido em dois grupos, (1) um grupo recebeu ivermectina mais tratamento de cuidado (2) o grupo placebo mais tratamento de cuidado padrão. O resultado será registado documentando os relatórios de RT-PCR confirmados no momento do recrutamento e aos 7 e 14 dias no âmbito do estudo, depois serão adaptados ao protocolo nacional de cuidados, com 9 entrevistas clínicas e telemedicina agendadas.
Será um estudo controlado randomizado a ser realizado em pacientes com COVID-19 confirmados por RT-PCR que atendem aos critérios de inclusão (assintomáticos/gravidade leve a moderada).
Eles serão divididos em grupos após a randomização. Ao grupo A será administrado um (1) um grupo recebeu ivermectina mais o tratamento padrão (2) o grupo placebo mais o tratamento padrão, juntamente com as diretrizes clínicas de gerenciamento de pacientes internados e ambulatoriais existentes dos hospitais participantes do estudo, sendo estas adaptado ao padrão nacional.
A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) será realizada nos dias 7 e 14 após a intervenção terapêutica e o tempo em que o RT-PCR torna-se negativo e/ou evolução clínica do paciente será comparado em ambos os grupos de estudo. A dose do medicamento não está sujeita a alteração de acordo com a resposta do paciente ou o possível efeito colateral de ser administrado em dose única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO É um estudo de superioridade duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com dois braços paralelos. Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina ou placebo, e o número de pacientes nos grupos tratamento e placebo será na proporção de 2:1 para o grupo intervenção.
O estatístico do ensaio irá gerar o código de randomização usando blocos de quatro indivíduos para garantir o equilíbrio entre os grupos. A atribuição será realizada pelo investigador principal utilizando envelopes opacos, após obtenção do consentimento informado e verificação do cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão. O produto experimental será administrado por pessoal que não esteja envolvido no atendimento ao paciente ou no monitoramento dos participantes do estudo.
Os participantes serão acompanhados em suas casas por um período de 28 dias. Um paciente pode interromper sua participação no estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O investigador principal e o painel de especialistas que compõem o comitê de segurança e efeitos adversos também podem retirar um paciente do estudo se acreditarem que isso é do melhor interesse do paciente.
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados à ivermectina serão acompanhados até que sejam resolvidos ou até 28 dias após a visita final do participante, o que ocorrer primeiro. Todos os outros SAEs considerados não relacionados à ivermectina serão acompanhados até a visita final do participante ou por um período especificado a critério do investigador principal.
O estudo terminará quando o paciente randomizado final tiver concluído o estudo, todas as visitas planejadas forem concluídas e as inconsistências nos dados forem resolvidas.
OBJETIVOS Objetivo principal
• Explorar a eficácia e segurança terapêutica da Ivermectina em pacientes com COVID-19 não grave e de baixo risco nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas, por meio da negativização da cadeia da polimerase em tempo real. RT-PCR (swab nasofaríngeo) e melhora clínica no dia 7 e 28 após o tratamento, para explorar seu possível uso no combate à pandemia.
Objetivos secundários
- Avaliar a eficácia da ivermectina na redução da carga viral de SARS-CoV-2 no swab nasofaríngeo no 7º dia após o tratamento.
- Avaliar a eficácia da ivermectina na melhora da progressão dos sintomas em pacientes tratados.
- Avalie a proporção de soroconversões em pacientes tratados no dia 21.
- Avaliar a segurança da ivermectina na dose proposta.
- Determinar a magnitude da resposta imune contra o SARS-CoV-2
- Avalie a cinética inicial da imunidade contra o SARS-CoV-2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge L Aviles, MPH
- Número de telefone: +59170745106
- E-mail: georgeavi@hotmail.com
Locais de estudo
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Cochabamba, Bolívia
- Universidad Mayor de San Simon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso confirmado de COVID-19 em hospitais de referência nacional - hospitais sentinela COVID.
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos (inclusive).
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Em bom estado geral de saúde com sintomas ligeiros ou moderados durante a primeira semana de evolução da doença (início dos sintomas no máximo 7 dias antes do recrutamento).
- Capacidade de tomar medicamentos orais e estar disposto a aderir ao regime de consumo de medicamentos prescritos no estudo.
- O paciente deve, na opinião do investigador principal, ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio clínico (incluindo monitoramento domiciliar durante o isolamento).
- O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de teste. Consentimento informado voluntariamente assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia à ivermectina
- Hipersensibilidade a qualquer componente da ivermectina ou aos excipientes da marca a ser utilizada.
pneumonia por COVID-19
- Diagnosticado pelo médico assistente
- Identificado em uma radiografia de tórax
- Febre ou tosse presente por mais de 48 horas.
- imunoglobulina G (IgG) positiva contra SARS-CoV-2 por um teste de diagnóstico rápido
8. História recente de viagens para países endêmicos de loa (Angola, Camarões, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Etiópia, Guiné Equatorial, Gabão, República do Congo, Nigéria e Sudão) 9. Uso atual de quinidina , amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de medicamentos críticos, como a varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivermectina
Os participantes receberão uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina ou placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um único placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da carga viral
Prazo: 3 dias
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Será feita uma comparação entre a carga viral inicial antes da dose de ivermectina com relação à carga viral no terceiro dia após a administração do medicamento.
O desfecho primário de interesse será a correlação entre o uso de um regime de tratamento contendo Ivermectina mais o padrão de tratamento, com o desfecho de medição relativo à diferença nas cargas virais.
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3 dias
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Remissão clínica
Prazo: 28 dias
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Remissão clínica, definida como a remissão de todos os sintomas do paciente com base no protocolo de manejo clínico.
O desfecho primário de interesse será a correlação entre o uso de um regime de tratamento contendo Ivermectina mais o padrão de atendimento, iniciado logo após o diagnóstico confirmado de COVID-19 com o desfecho de medição relativo à diferença na evolução clínica.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais clínicos de toxicidade
Prazo: 28 dias
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O desfecho secundário de interesse será a correlação entre esses regimes de tratamento e o aparecimento de sinais clínicos de toxicidade ou efeitos adversos (definidos como o primeiro achado clínico ou laboratorial de alteração neurológica, hepática, renal, hematológica ou pancreática, ou verificação de alterações da pupilometria durante a evolução clínica ambulatorial ou internação.
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28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias
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A necessidade de implementação de oxigênio suplementar será avaliada
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28 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
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Serão avaliadas a necessidade de atendimento hospitalar e a permanência tanto em enfermarias gerais quanto em terapia intensiva (UTI).
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3 meses
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 21 dias
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Será avaliada a necessidade de implementar a intervenção através de ventilação mecânica.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Rizzo E. Ivermectin, antiviral properties and COVID-19: a possible new mechanism of action. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2020 Jul;393(7):1153-1156. doi: 10.1007/s00210-020-01902-5. Epub 2020 May 27.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
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- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
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- Schmith VD, Zhou JJ, Lohmer LRL. The Approved Dose of Ivermectin Alone is not the Ideal Dose for the Treatment of COVID-19. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):762-765. doi: 10.1002/cpt.1889. Epub 2020 Jun 7.
- Sharun K, Dhama K, Patel SK, Pathak M, Tiwari R, Singh BR, Sah R, Bonilla-Aldana DK, Rodriguez-Morales AJ, Leblebicioglu H. Ivermectin, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2/COVID-19. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2020 May 30;19(1):23. doi: 10.1186/s12941-020-00368-w.
- Bray M, Rayner C, Noel F, Jans D, Wagstaff K. Ivermectin and COVID-19: A report in Antiviral Research, widespread interest, an FDA warning, two letters to the editor and the authors' responses. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104805. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104805. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Chaccour C, Hammann F, Ramon-Garcia S, Rabinovich NR. Ivermectin and COVID-19: Keeping Rigor in Times of Urgency. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1156-1157. doi: 10.4269/ajtmh.20-0271. No abstract available.
- Badhan R, Zakaria Z, Olafuyi O. The Repurposing of Ivermectin for Malaria: A Prospective Pharmacokinetics-Based Virtual Clinical Trials Assessment of Dosing Regimen Options. J Pharm Sci. 2018 Aug;107(8):2236-2250. doi: 10.1016/j.xphs.2018.03.026. Epub 2018 Apr 5.
- Aroke D, Tchouakam DN, Awungia AT, Mapoh SY, Ngassa SN, Kadia BM. Ivermectin induced Steven-Johnsons syndrome: case report. BMC Res Notes. 2017 May 8;10(1):179. doi: 10.1186/s13104-017-2500-5.
- Alout H, Foy BD. Ivermectin: a complimentary weapon against the spread of malaria? Expert Rev Anti Infect Ther. 2017 Mar;15(3):231-240. doi: 10.1080/14787210.2017.1271713. Epub 2016 Dec 29.
- Chosidow A, Gendrel D. [Safety of oral ivermectin in children]. Arch Pediatr. 2016 Feb;23(2):204-9. doi: 10.1016/j.arcped.2015.11.002. Epub 2015 Dec 14. French.
- Foletto VR, Vanz F, Gazarini L, Stern CA, Tonussi CR. Efficacy and security of ivermectin given orally to rats naturally infected with Syphacia spp., Giardia spp. and Hymenolepis nana. Lab Anim. 2015 Jul;49(3):196-200. doi: 10.1177/0023677214562850. Epub 2014 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina