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Ensaio Clínico para "Estudar a Eficácia e Segurança Terapêutica da Ivermectina: (SAINTBO) (SAINTBO)

6 de abril de 2021 atualizado por: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança terapêutica da ivermectina versus placebo associado ao tratamento padrão na fase inicial da infecção por coronavírus (COVID19).

A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um novo vírus. A doença causa uma doença respiratória (como a gripe) com sintomas como tosse, febre e, em casos mais graves, desconforto respiratório, podendo evoluir até para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, evoluindo em alguns casos com a morte do paciente. Atualmente, não há tratamentos específicos para o COVID-19. Atualmente, existem vários ensaios clínicos em andamento avaliando possíveis tratamentos. Recentemente, Leon Caly relata aqui que a Ivermectina, um antiparasitário aprovado pela FDA que demonstrou ter atividade antiviral de amplo espectro in vitro, é um inibidor do vírus causador (SARS-CoV-2), com uma única adição às células Vero. horas após a infecção com SARS-CoV-2 capaz de uma redução de 5.000 vezes no RNA viral em 48 h. (1) A ivermectina, portanto, merece uma investigação mais aprofundada para possíveis benefícios em humanos. A razão para este estudo é entender o efeito da droga na erradicação do vírus.

É um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da Ivermectina no COVID-19. O paciente recrutado será dividido em dois grupos, (1) um grupo recebeu ivermectina mais tratamento de cuidado (2) o grupo placebo mais tratamento de cuidado padrão. O resultado será registado documentando os relatórios de RT-PCR confirmados no momento do recrutamento e aos 7 e 14 dias no âmbito do estudo, depois serão adaptados ao protocolo nacional de cuidados, com 9 entrevistas clínicas e telemedicina agendadas.

Será um estudo controlado randomizado a ser realizado em pacientes com COVID-19 confirmados por RT-PCR que atendem aos critérios de inclusão (assintomáticos/gravidade leve a moderada).

Eles serão divididos em grupos após a randomização. Ao grupo A será administrado um (1) um grupo recebeu ivermectina mais o tratamento padrão (2) o grupo placebo mais o tratamento padrão, juntamente com as diretrizes clínicas de gerenciamento de pacientes internados e ambulatoriais existentes dos hospitais participantes do estudo, sendo estas adaptado ao padrão nacional.

A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) será realizada nos dias 7 e 14 após a intervenção terapêutica e o tempo em que o RT-PCR torna-se negativo e/ou evolução clínica do paciente será comparado em ambos os grupos de estudo. A dose do medicamento não está sujeita a alteração de acordo com a resposta do paciente ou o possível efeito colateral de ser administrado em dose única.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO É um estudo de superioridade duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com dois braços paralelos. Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina ou placebo, e o número de pacientes nos grupos tratamento e placebo será na proporção de 2:1 para o grupo intervenção.

O estatístico do ensaio irá gerar o código de randomização usando blocos de quatro indivíduos para garantir o equilíbrio entre os grupos. A atribuição será realizada pelo investigador principal utilizando envelopes opacos, após obtenção do consentimento informado e verificação do cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão. O produto experimental será administrado por pessoal que não esteja envolvido no atendimento ao paciente ou no monitoramento dos participantes do estudo.

Os participantes serão acompanhados em suas casas por um período de 28 dias. Um paciente pode interromper sua participação no estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O investigador principal e o painel de especialistas que compõem o comitê de segurança e efeitos adversos também podem retirar um paciente do estudo se acreditarem que isso é do melhor interesse do paciente.

Eventos adversos graves (SAEs) relacionados à ivermectina serão acompanhados até que sejam resolvidos ou até 28 dias após a visita final do participante, o que ocorrer primeiro. Todos os outros SAEs considerados não relacionados à ivermectina serão acompanhados até a visita final do participante ou por um período especificado a critério do investigador principal.

O estudo terminará quando o paciente randomizado final tiver concluído o estudo, todas as visitas planejadas forem concluídas e as inconsistências nos dados forem resolvidas.

OBJETIVOS Objetivo principal

• Explorar a eficácia e segurança terapêutica da Ivermectina em pacientes com COVID-19 não grave e de baixo risco nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas, por meio da negativização da cadeia da polimerase em tempo real. RT-PCR (swab nasofaríngeo) e melhora clínica no dia 7 e 28 após o tratamento, para explorar seu possível uso no combate à pandemia.

Objetivos secundários

  1. Avaliar a eficácia da ivermectina na redução da carga viral de SARS-CoV-2 no swab nasofaríngeo no 7º dia após o tratamento.
  2. Avaliar a eficácia da ivermectina na melhora da progressão dos sintomas em pacientes tratados.
  3. Avalie a proporção de soroconversões em pacientes tratados no dia 21.
  4. Avaliar a segurança da ivermectina na dose proposta.
  5. Determinar a magnitude da resposta imune contra o SARS-CoV-2
  6. Avalie a cinética inicial da imunidade contra o SARS-CoV-2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cochabamba, Bolívia
        • Universidad Mayor de San Simon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso confirmado de COVID-19 em hospitais de referência nacional - hospitais sentinela COVID.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos (inclusive).
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Em bom estado geral de saúde com sintomas ligeiros ou moderados durante a primeira semana de evolução da doença (início dos sintomas no máximo 7 dias antes do recrutamento).
  • Capacidade de tomar medicamentos orais e estar disposto a aderir ao regime de consumo de medicamentos prescritos no estudo.
  • O paciente deve, na opinião do investigador principal, ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio clínico (incluindo monitoramento domiciliar durante o isolamento).
  • O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de teste. Consentimento informado voluntariamente assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia à ivermectina
  2. Hipersensibilidade a qualquer componente da ivermectina ou aos excipientes da marca a ser utilizada.
  3. pneumonia por COVID-19

    • Diagnosticado pelo médico assistente
    • Identificado em uma radiografia de tórax
  4. Febre ou tosse presente por mais de 48 horas.
  5. imunoglobulina G (IgG) positiva contra SARS-CoV-2 por um teste de diagnóstico rápido

8. História recente de viagens para países endêmicos de loa (Angola, Camarões, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Etiópia, Guiné Equatorial, Gabão, República do Congo, Nigéria e Sudão) 9. Uso atual de quinidina , amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de medicamentos críticos, como a varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina
Os participantes receberão uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de 600 µg/kg de ivermectina ou placebo.
Outros nomes:
  • UMA
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um único placebo.
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da carga viral
Prazo: 3 dias
Será feita uma comparação entre a carga viral inicial antes da dose de ivermectina com relação à carga viral no terceiro dia após a administração do medicamento. O desfecho primário de interesse será a correlação entre o uso de um regime de tratamento contendo Ivermectina mais o padrão de tratamento, com o desfecho de medição relativo à diferença nas cargas virais.
3 dias
Remissão clínica
Prazo: 28 dias
Remissão clínica, definida como a remissão de todos os sintomas do paciente com base no protocolo de manejo clínico. O desfecho primário de interesse será a correlação entre o uso de um regime de tratamento contendo Ivermectina mais o padrão de atendimento, iniciado logo após o diagnóstico confirmado de COVID-19 com o desfecho de medição relativo à diferença na evolução clínica.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais clínicos de toxicidade
Prazo: 28 dias
O desfecho secundário de interesse será a correlação entre esses regimes de tratamento e o aparecimento de sinais clínicos de toxicidade ou efeitos adversos (definidos como o primeiro achado clínico ou laboratorial de alteração neurológica, hepática, renal, hematológica ou pancreática, ou verificação de alterações da pupilometria durante a evolução clínica ambulatorial ou internação.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias
A necessidade de implementação de oxigênio suplementar será avaliada
28 dias
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
Serão avaliadas a necessidade de atendimento hospitalar e a permanência tanto em enfermarias gerais quanto em terapia intensiva (UTI).
3 meses
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 21 dias
Será avaliada a necessidade de implementar a intervenção através de ventilação mecânica.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Prevê-se a concessão da respetiva informação armazenada num repositório.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até agosto de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso irrestrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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