- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842084
Valores Normais de Parâmetros de Geração de Trombina em Função de Diferentes Concentrações de Fatores Teciduais (NUAGE)
Determinação dos Valores Normais dos Parâmetros de Geração de Trombina em PRP Fresco e em PPP em Função de Diferentes Concentrações de Fatores Teciduais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de geração de trombina (TGA) é uma boa ferramenta para medir a formação de coágulos no plasma. A TGA, utilizando o método de Trombografia Automatizada Calibrada, possibilita a quantificação das concentrações de trombina no plasma rico em plaquetas (PRP) e no plasma pobre em plaquetas (PPP). O perfil de geração de trombina (TG) varia de paciente para paciente e depende da atividade dos fatores pró e anticoagulantes. Os valores de TGA dependem das condições analíticas, como a concentração do Fator Tecidual (TF) e o plasma analisado (PRP ou PPP). De acordo com o contexto clínico, diferentes concentrações de TF (1, 5 e 10 pM) podem ser usadas para desencadear a cascata de coagulação.
Como consequência, os valores de referência variam com as condições analíticas, mas também com a população estudada (homens ou mulheres). Os valores de referência não são fornecidos pelo fabricante e cabe a cada laboratório estabelecer os valores normais de acordo com as condições analíticas escolhidas para a patologia explorada (hemorrágica ou trombótica). Além disso, em PPP, os resultados de TG podem ser diferentes de acordo com os reagentes do lote. Por isso o plasma será congelado para nova determinação em caso de desvio do resultado do plasma controle.
O objetivo do estudo é determinar os valores normais de TG em PRP fresco e em PPP com diferentes concentrações de TF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente beneficiário ou filiado à Previdência Social
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar (pais, irmãos, irmãs) de hemorragia
- História pessoal ou familiar (pais, irmãos, irmãs) de trombose antes dos 45 anos
- Tomar um anti-inflamatório ou uma aspirina uma semana antes da amostragem
- Toma atual de um tratamento anticoagulante ou antiagregante
- Cirurgia no mês anterior à amostragem
- Patologia crônica responsável por uma síndrome inflamatória
- Episódio de infecções virais ou bacterianas
- Infecção conhecida por HIV ou Vírus da Hepatite C (HCV)
- Participação em ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos sem história pessoal ou familiar de hemorragia, trombose antes dos 45 anos,
|
amostragem de 10 tubos S-Monovette (Sarstedt) 4,3 ml de sangue especificamente para o estudo representando um volume total de sangue de 43 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro de geração de trombina em PRP (Pico: nmol trombina)
Prazo: Na inclusão
|
Medição de pico
|
Na inclusão
|
Parâmetro de geração de trombina em PRP (ETP: nmol*min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do Potencial de Trombina Endógena
|
Na inclusão
|
Parâmetro de geração de trombina no PRP (LT : min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do tempo de atraso
|
Na inclusão
|
Parâmetro de geração de trombina em PRP (V: nmol/min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do índice de velocidade
|
Na inclusão
|
Parâmetro de geração de trombina no PRP (TTP : min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição de tempo até o pico
|
Na inclusão
|
Parâmetro de geração de trombina em PRP (ST: min)
Prazo: Na inclusão
|
Iniciar medição de cauda
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (Pico: nmol trombina)
Prazo: Na inclusão
|
Medição de pico
|
Na inclusão
|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (ETP: nmol*min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do Potencial de Trombina Endógena
|
Na inclusão
|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (LT: min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do tempo de atraso
|
Na inclusão
|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (V: nmol/min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição do índice de velocidade
|
Na inclusão
|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (TTP : min)
Prazo: Na inclusão
|
Medição de tempo até o pico
|
Na inclusão
|
Parâmetros de geração de trombina em PPP (ST: min)
Prazo: Na inclusão
|
Iniciar medição de cauda
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Tardy, MD, CHU de SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20CH237
- 2021-A00293-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostras de sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos