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Valores Normais de Parâmetros de Geração de Trombina em Função de Diferentes Concentrações de Fatores Teciduais (NUAGE)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Determinação dos Valores Normais dos Parâmetros de Geração de Trombina em PRP Fresco e em PPP em Função de Diferentes Concentrações de Fatores Teciduais

O ensaio de geração de trombina (TGA) é uma boa ferramenta para medir a formação de coágulos no plasma.TGA usando o método de Trombografia Automatizada Calibrada, permite a quantificação das concentrações de trombina em plasma rico em plaquetas (PRP) e em plasma pobre em plaquetas (PPP). para o contexto clínico, diferentes concentrações de TF (Tissue Factor) (1, 5 e 10 pM) podem ser usadas para desencadear a cascata de coagulação. O objetivo do estudo é determinar os valores normais de TG (Geração de Trombina) em PRP fresco e em PPP com diferentes concentrações de TF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio de geração de trombina (TGA) é uma boa ferramenta para medir a formação de coágulos no plasma. A TGA, utilizando o método de Trombografia Automatizada Calibrada, possibilita a quantificação das concentrações de trombina no plasma rico em plaquetas (PRP) e no plasma pobre em plaquetas (PPP). O perfil de geração de trombina (TG) varia de paciente para paciente e depende da atividade dos fatores pró e anticoagulantes. Os valores de TGA dependem das condições analíticas, como a concentração do Fator Tecidual (TF) e o plasma analisado (PRP ou PPP). De acordo com o contexto clínico, diferentes concentrações de TF (1, 5 e 10 pM) podem ser usadas para desencadear a cascata de coagulação.

Como consequência, os valores de referência variam com as condições analíticas, mas também com a população estudada (homens ou mulheres). Os valores de referência não são fornecidos pelo fabricante e cabe a cada laboratório estabelecer os valores normais de acordo com as condições analíticas escolhidas para a patologia explorada (hemorrágica ou trombótica). Além disso, em PPP, os resultados de TG podem ser diferentes de acordo com os reagentes do lote. Por isso o plasma será congelado para nova determinação em caso de desvio do resultado do plasma controle.

O objetivo do estudo é determinar os valores normais de TG em PRP fresco e em PPP com diferentes concentrações de TF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos sem história pessoal ou familiar de hemorragia, trombose antes dos 45 anos,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente beneficiário ou filiado à Previdência Social
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar (pais, irmãos, irmãs) de hemorragia
  • História pessoal ou familiar (pais, irmãos, irmãs) de trombose antes dos 45 anos
  • Tomar um anti-inflamatório ou uma aspirina uma semana antes da amostragem
  • Toma atual de um tratamento anticoagulante ou antiagregante
  • Cirurgia no mês anterior à amostragem
  • Patologia crônica responsável por uma síndrome inflamatória
  • Episódio de infecções virais ou bacterianas
  • Infecção conhecida por HIV ou Vírus da Hepatite C (HCV)
  • Participação em ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos sem história pessoal ou familiar de hemorragia, trombose antes dos 45 anos,
amostragem de 10 tubos S-Monovette (Sarstedt) 4,3 ml de sangue especificamente para o estudo representando um volume total de sangue de 43 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de geração de trombina em PRP (Pico: nmol trombina)
Prazo: Na inclusão
Medição de pico
Na inclusão
Parâmetro de geração de trombina em PRP (ETP: nmol*min)
Prazo: Na inclusão
Medição do Potencial de Trombina Endógena
Na inclusão
Parâmetro de geração de trombina no PRP (LT : min)
Prazo: Na inclusão
Medição do tempo de atraso
Na inclusão
Parâmetro de geração de trombina em PRP (V: nmol/min)
Prazo: Na inclusão
Medição do índice de velocidade
Na inclusão
Parâmetro de geração de trombina no PRP (TTP : min)
Prazo: Na inclusão
Medição de tempo até o pico
Na inclusão
Parâmetro de geração de trombina em PRP (ST: min)
Prazo: Na inclusão
Iniciar medição de cauda
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de geração de trombina em PPP (Pico: nmol trombina)
Prazo: Na inclusão
Medição de pico
Na inclusão
Parâmetros de geração de trombina em PPP (ETP: nmol*min)
Prazo: Na inclusão
Medição do Potencial de Trombina Endógena
Na inclusão
Parâmetros de geração de trombina em PPP (LT: min)
Prazo: Na inclusão
Medição do tempo de atraso
Na inclusão
Parâmetros de geração de trombina em PPP (V: nmol/min)
Prazo: Na inclusão
Medição do índice de velocidade
Na inclusão
Parâmetros de geração de trombina em PPP (TTP : min)
Prazo: Na inclusão
Medição de tempo até o pico
Na inclusão
Parâmetros de geração de trombina em PPP (ST: min)
Prazo: Na inclusão
Iniciar medição de cauda
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Tardy, MD, CHU de SAINT-ETIENNE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20CH237
  • 2021-A00293-38 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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