Estudo da Terapia Combinada com Magrolimabe em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (ELEVATE HNSCC)
Um Estudo de Fase 2 da Terapia Combinada com Magrolimabe em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
O estudo consiste em testes de segurança e Coortes de Fase 2.
Os objetivos primários das coortes de segurança deste estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de magrolimabe em combinação com pembrolizumabe + 5-fluorouracil (5-FU) + quimioterapia com platina e docetaxel em combinação com magrolimabe em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
Fase 2 Coortes 1: Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) com magrolimabe em combinação com pembrolizumabe + 5-FU + platina versus pembrolizumabe + 5-FU + platina conforme avaliado por revisão central independente.
Fase 2 Coortes 2 e 3: Avaliar a eficácia de magrolimabe em combinação com pembrolizumabe e magrolimabe em combinação com docetaxel conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10177
- Charité University Medicine
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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GÃttingen, Alemanha, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
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Munich, Alemanha, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonié
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Nice, França, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-benite, França, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
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Suresnes, França, 92151
- Hopital FOCH
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Lucca, Itália, 55100
- Ospedale San Luca Luca
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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Warsaw, Polônia, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portugal, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Porto, Portugal, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Histológica ou citologicamente confirmado HNSCC metastático ou localmente recorrente que é considerado incurável por terapias locais
Segurança Run-in Coorte 1 e Fase 2 Coortes 1
- Não deveria ter recebido terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente ou metastático.
- Os locais de tumor primário elegíveis incluem orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Nasofaringe não está incluída.
- HNSCC por critérios de inclusão especificados pelo protocolo, independentemente do status PD-L1
Segurança Run-in Coorte 2 e Fase 2 Coorte 3
- Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente avançado/mHNSCC independentemente do estado PD-L1 com pelo menos 1 e não mais do que 2 linhas de terapia anticancerígena sistêmica anterior no cenário localmente avançado/metastático
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC) (indivíduos com lesões do SNC tratadas assintomáticas e estáveis que não receberam corticosteróides, radiação ou outra terapia dirigida ao SNC por pelo menos 4 semanas não são considerados ativos)
- História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
Coorte inicial de segurança 1, Coorte inicial de segurança pré-expansão para Magrolimabe + Pembrolizumabe (se aplicável) e Fase 2 Coortes 1 e 2
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- Anti-proteína de morte celular programada 1 ou inibidores de checkpoint anti-PD-L1
- Inibidores anti-citotóxicos do ponto de verificação da proteína 4 associada aos linfócitos T
Segurança Run-in Coorte 2 e Fase 2 Coorte 3
- Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para localmente avançado/mHNSCC
- Tratamento prévio com um taxano
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Run-in de Segurança 1, Magrolimabe + Pembrolizumabe + 5-FU + Platina
Os participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) metastático não tratado ou irressecável, localmente recorrente, independentemente do status do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), receberão o seguinte:
Os participantes continuarão o tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, e não alterarão seu nível de dose de magrolimabe após a determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Cada ciclo é de 21 dias. |
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte Run-in de Segurança 2, Magrolimabe + Docetaxel
Os participantes com HNSCC localmente avançado/metastático, independentemente do status PD-L1, que foram previamente tratados com pelo menos 1 e não mais que 2 linhas de terapia sistêmica anterior receberão o seguinte:
Os participantes continuarão o tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, e não alterarão o nível de dose de magrolimabe após a determinação do RP2D. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte inicial de segurança pré-expansão, Magrolimabe + Pembrolizumabe
A coorte de pré-expansão de segurança pode ser conduzida a critério do patrocinador antes do início da Coorte 2 da Fase 2. Os participantes com HNSCC metastático não tratado ou irressecável localmente recorrente com pontuação positiva combinada PD-L1 (CPS) ≥ 1 receberão magrolimabe e pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de cada ciclo. Cada ciclo é de 21 dias. Os participantes continuarão o tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, e não alterarão o nível de dose de magrolimabe após a determinação do RP2D. Cada ciclo é de 21 dias. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte 1, Magrolimabe + Pembrolizumabe + 5-FU + Platina (Braço A)
Os participantes com HNSCC metastático não tratado ou irressecável localmente recorrente, independentemente do status de PD-L1, receberão magrolimabe na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na coorte de segurança 1, pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de cada ciclo, 5- FU 1000 mg/m^2/dia Dias 1-4 de cada ciclo e quimioterapia de platina (cisplatina 100 mg/m^2 ou carboplatina AUC 5 por escolha do investigador). Cada ciclo é de 21 dias. O Magrolimabe será continuado até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou morte. A terapia com pembrolizumabe será administrada por até 24 meses ou até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. A quimioterapia com 5-FU e platina será administrada por até 6 ciclos ou até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. |
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Comparador Ativo: Fase 2 Coorte 1, Pembrolizumabe + 5-FU + Platina (Braço B)
Os participantes com HNSCC metastático não tratado ou irressecável, localmente recorrente, independentemente do status PD-L1, receberão pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de cada ciclo, 5-FU 1000 mg/m^2/dia dias 1-4 de cada ciclo e quimioterapia de platina (cisplatina 100 mg/m^2 ou carboplatina AUC 5 por escolha do investigador). Cada ciclo é de 21 dias. A terapia com pembrolizumabe será administrada por até 24 meses ou até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. A quimioterapia com 5-FU e platina será administrada por até 6 ciclos ou até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. |
Administrado por via intravenosa
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Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte 2, Magrolimabe + Pembrolizumabe
Os participantes com HNSCC metastático não tratado ou irressecável localmente recorrente com uma pontuação positiva combinada de PD-L1 (CPS) ≥ 1 receberão magrolimabe no RP2D determinado na coorte de segurança 1 e pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de cada ciclo. Cada ciclo é de 21 dias. O Magrolimabe será continuado até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou morte. A terapia com pembrolizumabe será administrada por até 24 meses ou até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte 3, Magrolimabe + Docetaxel
Os participantes com HNSCC localmente avançado/metastático, independentemente do status de PD-L1, que foram previamente tratados com pelo menos 1 e não mais de 2 linhas de terapia sistêmica anterior receberão magrolimabe no RP2D determinado na coorte de segurança 2 e docetaxel 75 mg /m^2 no Dia 1 de cada ciclo. Cada ciclo é de 21 dias. Magrolimabe e docetaxel serão continuados até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou morte. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Fase 2 Coorte 1, Magrolimabe + Zimberelimabe + 5-FU + Platina (Braço C)
Os participantes com HNSCC metastático ou irressecável, localmente recorrente, não tratado, independentemente do status PD-L1, receberão magrolimabe na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na coorte de segurança 1, zimberelimabe 360 mg no Dia 1 de cada ciclo, 5- FU 1000 mg/m^2/dia Dias 1-4 de cada ciclo e quimioterapia com platina (cisplatina 100 mg/m^2 ou carboplatina AUC 5 por escolha do investigador). Cada ciclo dura 21 dias. Magrolimabe será continuado até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou morte. A terapia com Zimberelimabe será administrada por até 24 meses ou até perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. A quimioterapia com 5-FU e platina será administrada por até 6 ciclos ou até perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. |
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes Run-in de Segurança: Porcentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLTs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), Versão 5.0
Prazo: Primeira dose até 21 dias
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Primeira dose até 21 dias
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Fase 2 Coortes 2 e 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até 9 meses
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Fase 2 Coortes 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data mais antiga de progressão documentada da doença, conforme avaliado pela avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes Run-In de Segurança e Fase 2: Concentração Sérica de Magrolimabe
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 24 meses)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 24 meses)
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Coortes Run-In de Segurança e Fase 2: Porcentagem de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Magrolimabe
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 24 meses)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 24 meses)
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Coortes de Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data mais antiga de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Fase 2 Coortes: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização (Fase 2 Coortes 1) ou tempo desde a data de início da dose (Fase 2 Coortes 2 e 3) até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Coortes de Fase 2: Alteração da Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação do Questionário Central (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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O questionário EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para câncer, é composto por 30 questões (itens) resultando em 5 escalas funcionais, 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas e 6 itens individuais.
A pontuação do QLQ-C30 é realizada de acordo com o manual de pontuação do QLQ-C30.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do participante), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do participante).
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Linha de base; até 24 meses
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Coortes de Fase 2: Alteração da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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O módulo de câncer de cabeça e pescoço é um questionário de 35 itens projetado para uso entre uma ampla gama de participantes com câncer de cabeça e pescoço, variando em estágio da doença e modalidade de tratamento.
Inclui 7 escalas de vários itens que avaliam dor (4 itens), deglutição (4 itens), sentidos (2 itens), fala (3 itens), alimentação social (4 itens), contato social (5 itens) e sexualidade ( 2 itens).
Há também 11 itens individuais.
Usando uma escala Likert de 4 pontos, os participantes indicam o grau em que experimentaram os sintomas.
Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas.
|
Linha de base; até 24 meses
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|
Coortes de Fase 2: Alteração da Linha de Base no Questionário EuroQol 5 Dimensions de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; até 24 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida padrão de qualidade de vida relacionada à saúde. A ferramenta consiste na parte descritiva EQ-5D-5L e na escala visual analógica (VAS) EQ. A parte descritiva compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada uma dessas 5 dimensões tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). Os resultados para cada uma das 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos para descrever o estado de saúde do participante. O EQ-VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 indicando "a melhor saúde que você pode imaginar". Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde. |
Linha de base; até 24 meses
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Coortes da Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador.
|
Até 9 meses
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Coortes de Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização (Fase 2 Coortes 1) ou data de início da dose (Fase 2 Coortes 2 e 3) até a data mais antiga da progressão documentada da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST, versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Carboplatina
- Pembrolizumabe
- Magrolimabe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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