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Teste de registro para comparar a eficácia de dois dispositivos médicos de software digital como tratamento adjuvante de oncologia

8 de setembro de 2022 atualizado por: Blue Note Therapeutics

Ensaio de registro duplo-cego, randomizado e adaptativo para comparar a eficácia de dois dispositivos médicos de software digital (Attune™ e Cerena™) como intervenções para a saúde física e emocional no tratamento oncológico adjuvante

Este é um estudo de registro de risco não significativo, duplo-cego, randomizado para comparar a eficácia de dois dispositivos médicos digitais, somente software (SaMD) (attune™ e cerena™) na redução dos sintomas de ansiedade e depressão relacionados ao câncer quando usados adjuvante com regimes de cuidados oncológicos multidisciplinares (médicos, psicossociais) por até 10 semanas.

A população do estudo consistirá em até 553 participantes com câncer de mama em estágio I-III ou NSCLC em estágio I-III. O endpoint primário é a melhora percentual nos sintomas de ansiedade na Semana 10 e os endpoints secundários de melhora percentual nos sintomas depressivos serão avaliados na Semana 12.

Uma análise provisória de eficácia e futilidade será realizada assim que 236 participantes concluírem o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama em estágio I-III ou NSCLC em estágio I-III que estão atualmente em tratamento ativo ou concluíram os tratamentos iniciais direcionados ao câncer (cirurgia, radiação, quimioterapia) nos últimos 3 meses;
  • Estão experimentando pelo menos ansiedade moderada (GAD-7 >10) ou depressão leve a moderada (escore PHQ-8 5-11);
  • São fluentes em inglês; e
  • Tenha acesso a um smartphone ou tablet capaz de executar software iOS ou Android.

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer;
  • Prognóstico de sobrevida <2 anos conforme determinado pelo médico assistente;
  • Atualmente participando de um estudo investigativo de TCC para tratamento de ansiedade ou depressão;
  • O participante é incapaz de concluir o treinamento, tem déficits cognitivos, condições psiquiátricas mais graves, falta de acesso a dispositivo acessível à Internet ou condições psicossociais (por exemplo, outras condições sociais que interfeririam na adesão ao cuidado autodirecionado), de modo que, em opinião do investigador, o participante seria incapaz de concluir o estudo;
  • Uso recentemente concluído do Programa de Tratamento de Câncer Covid da Blue Note Therapeutics ou outro estudo patrocinado pela Blue Note Therapeutics; e
  • Resposta Q9 do PHQ-9 >0 E pontuação da Escala de Risco de Severidade de Suicídio de Columbia (ou equivalente) da Categoria 2 - "ideação suicida" na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Attune™
Attune™ é uma intervenção terapêutica cognitivo-comportamental totalmente digital, com 10 sessões.
Dispositivo: Attune™
Software como dispositivo médico
Comparador Ativo: Cerena™
Cerena™ é uma intervenção de educação em saúde e bem-estar totalmente digital em 10 sessões.
Dispositivo: Cerena™
Software como dispositivo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade relacionados ao câncer (1)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Redução percentual nas pontuações do PROMIS-A, redução indica ansiedade reduzida
Linha de base até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão relacionados ao câncer (1)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Redução percentual nas pontuações do PROMIS-D, redução indica depressão reduzida
Linha de base até a semana 10
Sintomas de ansiedade relacionados ao câncer (2)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Redução percentual nas pontuações do PROMIS-A, redução indica ansiedade reduzida
Linha de base até a semana 12
Sintomas de ansiedade relacionados ao câncer (3)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Redução percentual na escala de impressão clínica global e pontuações de melhora, a redução indica ansiedade reduzida
Linha de base até a semana 10
Sintomas de depressão relacionados ao câncer (4)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Redução percentual na escala de impressão clínica global e pontuações de melhora, a redução indica depressão reduzida
Linha de base até a semana 12
Questionário médio de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ) para aplicativos autônomos de saúde móvel usados ​​por pacientes
Prazo: Linha de base até a semana 10
Pontuações mais altas indicam maior facilidade de uso / aplicativos mais fáceis de usar
Linha de base até a semana 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida via PROMIS-Global Health v1.2
Prazo: Semanas 10 e Semana 12
As medidas de saúde global do PROMIS avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e geralmente usam um contexto de item "Em geral", pois se destinam a refletir globalmente a avaliação individual de sua saúde. A medida de saúde global PROMIS para adultos produz duas pontuações: saúde física e saúde mental (Manual de pontuação de saúde global do Promis, 2017). Pontuações mais altas para respostas sempre indicam melhor saúde.
Semanas 10 e Semana 12
Autoeficácia do paciente por meio da Medida de Ativação do Paciente-13 (PAM-13)
Prazo: Semanas 10
Medidas de ativação do paciente - o conhecimento, as habilidades e a confiança para gerenciar a própria saúde estão associados a comportamentos de autogerenciamento aprimorados em pacientes com câncer. Uma medida de ativação do paciente (PAM) usando o PAM-13 será usada para avaliar o envolvimento do participante na linha de base após a conclusão do PROMIS-A e do PROMIS-D e na semana 10. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Semanas 10
Autoeficácia do paciente por meio da Medição do estado atual (MOCS) Parte A e Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 10
A escala Measure of Current Status (MOCS) vem de pesquisas sobre os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental multimodal no bem-estar psicossocial de pacientes com câncer. O MOCS tem duas seções. A Parte A consiste em itens que medem o estado autopercebido atual dos participantes em várias habilidades que são alvo da intervenção: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo sobre as necessidades e escolher respostas de enfrentamento apropriadas como necessário. A Parte B avalia potenciais "efeitos inespecíficos" da intervenção: sentimentos de normalidade versus alienação, senso de coesão com outros pacientes, percepções de cuidado das pessoas ao seu redor e um sentimento de estar melhor do que outros pacientes com câncer. Todos os itens foram enquadrados de forma que sejam sensíveis aos participantes em ambas as condições. As medições de MOCS serão feitas na linha de base, semana 6 e semana 10. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, Semana 6 e Semana 10
Transcrição de células imunes
Prazo: Linha de base até a semana 12
As análises se concentrarão na expressão gênica inflamatória e nas vias de regulação gênica relacionadas devido à sua relevância estabelecida para a progressão/recorrência da doença após o diagnóstico e tratamento do câncer e seu papel na promoção de sintomas de depressão ou ansiedade por meio de efeitos na função do sistema nervoso central.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Note Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prot001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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