- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051904
Um estudo baseado em registros médicos japoneses que analisa eventos de sangramento em pessoas com fibrilação atrial e doença arterial coronariana que começam a tomar dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina
Segurança e eficácia comparativas de varfarina, dabigatrana e rivaroxabana entre pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e doença arterial coronariana (DAC) concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Alemanha, 55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 anos de idade
- Tem um ano de retrospectiva anterior à data índice (definida como a primeira data de prescrição de dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina durante o período do estudo)
- Novos usuários de varfarina, dabigatrana e rivaroxabana, definidos como pacientes sem histórico de uso de qualquer anticoagulante oral durante o período de retrospectiva
- Tem pelo menos 1 diagnóstico de NVAF durante o período de retrospectiva antes ou na data do índice
- Tem pelo menos 1 diagnóstico de DAC durante o período de retrospectiva antes ou na data do índice
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença renal em estágio terminal, ou submetido a hemodiálise, ou engravidado durante o período do estudo
- Iniciar varfarina, dabigatrana, rivaroxabana devido a Fibrilação Atrial (FA) valvular, FA associada a mau funcionamento de válvula mecânica ou complicação mecânica de prótese valvular cardíaca ou FA reumática
- Foram submetidos a procedimentos de substituição articular ou diagnosticados com tromboembolismo venoso durante o período de retrospectiva antes ou na data índice
- Prescrito com mais de 1 anticoagulante oral (AO) na data índice
- Prescrito com mais de 2 medicamentos antiplaquetários por receita (uso triplo ou quádruplo de antiplaquetários) ou prescrito com qualquer injeção antiplaquetária
- Pacientes com informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Varfarina
Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com varfarina. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população. O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados). |
Dabigatrana
Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com dabigatrana. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população. O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados). |
Rivaroxabana
Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com rivaroxabana. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população. O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de sangramento grave fatal ou não fatal
Prazo: Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
|
Taxa de incidência de sangramento grave fatal ou não fatal por número de pessoas-ano, definida como qualquer transfusão de sangue e/ou qualquer hospitalização com sangramento associado em todos os três grupos de pacientes.
A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)).
|
Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência do resultado composto de AVC/SE/IM/Mortalidade por todas as causas (paciente internado)/Sangramento grave/Sangramento gastrointestinal grave/ICH
Prazo: Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
|
Taxa de incidência do resultado composto de acidente vascular cerebral/SE/IM/mortalidade por todas as causas (paciente internado)/sangramento grave/sangramento gastrointestinal importante (hospitalização devido a sangramento gastrointestinal)/ICH (hemorragia intracraniana) por número de pessoas-ano.
A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)).
Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariável.
Análise estatística para comparações: Dabigatrana-Varfarina e Rivaroxabana-Varfarina são apresentadas conforme protocolo.
|
Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160-0308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .