Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo baseado em registros médicos japoneses que analisa eventos de sangramento em pessoas com fibrilação atrial e doença arterial coronariana que começam a tomar dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina

26 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança e eficácia comparativas de varfarina, dabigatrana e rivaroxabana entre pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e doença arterial coronariana (DAC) concomitante

O estudo tem como objetivo avaliar as comparações de segurança e eficácia entre varfarina, dabigatrana e rivaroxabana na prática clínica de rotina entre pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular (FANV) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39357

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ingelheim am Rhein, Alemanha, 55216
        • Boehringer Ingelheim - International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular e doença arterial coronariana concomitante

Descrição

Critério de inclusão:

-≥18 anos de idade

  • Tem um ano de retrospectiva anterior à data índice (definida como a primeira data de prescrição de dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina durante o período do estudo)
  • Novos usuários de varfarina, dabigatrana e rivaroxabana, definidos como pacientes sem histórico de uso de qualquer anticoagulante oral durante o período de retrospectiva
  • Tem pelo menos 1 diagnóstico de NVAF durante o período de retrospectiva antes ou na data do índice
  • Tem pelo menos 1 diagnóstico de DAC durante o período de retrospectiva antes ou na data do índice

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença renal em estágio terminal, ou submetido a hemodiálise, ou engravidado durante o período do estudo
  • Iniciar varfarina, dabigatrana, rivaroxabana devido a Fibrilação Atrial (FA) valvular, FA associada a mau funcionamento de válvula mecânica ou complicação mecânica de prótese valvular cardíaca ou FA reumática
  • Foram submetidos a procedimentos de substituição articular ou diagnosticados com tromboembolismo venoso durante o período de retrospectiva antes ou na data índice
  • Prescrito com mais de 1 anticoagulante oral (AO) na data índice
  • Prescrito com mais de 2 medicamentos antiplaquetários por receita (uso triplo ou quádruplo de antiplaquetários) ou prescrito com qualquer injeção antiplaquetária
  • Pacientes com informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Varfarina

Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com varfarina. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população.

O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados).

Dabigatrana

Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com dabigatrana. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população.

O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados).

Rivaroxabana

Todos os pacientes japoneses elegíveis com fibrilação atrial valvar (NVAF) com doença arterial coronariana (DAC) concomitante, que foram prescritos com rivaroxabana. A partir de dados existentes do banco de dados Japan Medical Data Vision Co. (MDV), que cobria todos os tipos de seguro e uma grande população.

O período do estudo iniciou-se em 18 de abril de 2011 (início da coleta de dados) a 31 de dezembro de 2020 (término da coleta de dados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de sangramento grave fatal ou não fatal
Prazo: Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
Taxa de incidência de sangramento grave fatal ou não fatal por número de pessoas-ano, definida como qualquer transfusão de sangue e/ou qualquer hospitalização com sangramento associado em todos os três grupos de pacientes. A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)).
Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência do resultado composto de AVC/SE/IM/Mortalidade por todas as causas (paciente internado)/Sangramento grave/Sangramento gastrointestinal grave/ICH
Prazo: Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.
Taxa de incidência do resultado composto de acidente vascular cerebral/SE/IM/mortalidade por todas as causas (paciente internado)/sangramento grave/sangramento gastrointestinal importante (hospitalização devido a sangramento gastrointestinal)/ICH (hemorragia intracraniana) por número de pessoas-ano. A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)). Os escores de propensão foram estimados por meio do modelo de regressão logística multivariável. Análise estatística para comparações: Dabigatrana-Varfarina e Rivaroxabana-Varfarina são apresentadas conforme protocolo.
Desde a data de entrada na coorte (primeira prescrição do medicamento de interesse) até a primeira ocorrência do evento (descontinuação do medicamento de interesse, troca para outra Anticoagulação Oral, perda de seguimento, óbito, fim do estudo). Até 9 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever