Imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19, coadministração inativada com a vacina EV71 (Vero Cell)

Critério de inclusão:

• Crianças de 3 a 5 anos;
• O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Histórico de contato com infecção por SARS-CoV-2 (positivo no teste de ácido nucléico) em 14 dias;
• História de síndrome inflamatória de múltiplos sistemas (MIS-C);
• História de mão, febre aftosa, angina herpética ou vacinação EV71;
• História de asma, história de alergia à vacina ou aos componentes da vacina ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (HIV, história após transplante de órgão);
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Histórico de abuso de drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados em 3 meses;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.