- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05119881
Combine terapia de espelho e tDCS em CPSP
Efeito da terapia de espelho e ETCC na dor central pós-AVC
A dor central pós-AVC (CPSP) refere-se ao sintoma de dor que surge após um acidente vascular cerebral. Os pacientes com CPSP frequentemente se queixam de várias sensações dolorosas ou desagradáveis. Sentimentos de dor podem interferir no sono e afetar enormemente a qualidade de vida dos pacientes. A estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), é um tratamento não farmacológico emergente e tem demonstrado efeitos promissores na redução da dor em pacientes com CPSP. A terapia de espelho (TM), por outro lado, é uma abordagem contemporânea que tem sido frequentemente usada para facilitar a recuperação motora da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral. A MT demonstrou ser eficaz na melhoria dos déficits sensoriais e na redução da dor no ombro. Até o momento, nenhum estudo determinou se a combinação de MT com tDCS poderia reduzir a dor em pacientes com CPSP. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da combinação de MT e tDCS na dor, sensação, função motora e qualidade de vida em pessoas com CPSP.
Quarenta e cinco pacientes com CPSP serão alocados aleatoriamente para um dos 3 grupos: combinando MT com grupo tDCS (MT+tDCS), grupo MT com grupo sham tDCS (MT+s-tDCS) e sham MT com tDCS (s-MT +tDCS) grupo. Os participantes de todos os grupos receberão intervenção 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 3 semanas. Os participantes do grupo MT+ETCC receberão ETCC aplicada simultaneamente com MT por 20 minutos. Nos 10 minutos seguintes, o tDCS será desligado enquanto os eletrodos serão mantidos no couro cabeludo, e os participantes continuarão com o MT. Para o grupo MT+s-tDCS, os mesmos procedimentos tDCS serão aplicados aos participantes, exceto que o estimulador será desligado em 30 segundos. Quanto ao grupo s-MT+tDCS, os participantes receberão o mesmo procedimento tDCS que o grupo MT+tDCS enquanto uma condição simulada de MT será aplicada. Avaliações clínicas e neurofisiológicas serão realizadas antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste) e 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento). As avaliações serão realizadas por assistentes de pesquisa que não terão conhecimento da alocação dos participantes nos grupos. Grupo de modelo misto × ANOVAs de medidas repetidas no tempo serão usadas para determinar os efeitos da intervenção dos 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor central pós-AVC (CPSP) refere-se ao sintoma de dor que surge após um acidente vascular cerebral. Os pacientes com CPSP frequentemente se queixam de várias sensações dolorosas ou desagradáveis. As sensações de dor podem interferir no sono e afetar enormemente a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, o CPSP pode comprometer a reabilitação e dificultar a recuperação do movimento após o AVC.
A estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), é um tratamento não farmacológico emergente e demonstrou ter efeitos promissores na redução da dor em pacientes com CPSP. Comparado com o rTMS, o tDCS é mais barato, mais fácil de implementar e requer menos mão de obra. Por meio de um fluxo de corrente fraco, o tDCS pode modular a excitabilidade neuronal de uma maneira específica da polaridade. O eletrodo anódico do tDCS pode despolarizar o potencial de membrana e aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto o eletrodo catódico pode reduzir a excitabilidade neuronal.
A terapia de espelho (TM) é uma abordagem contemporânea que tem sido frequentemente usada para facilitar a recuperação motora da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral. Além das funções motoras, a MT também demonstrou ser eficaz na melhoria dos déficits sensoriais e na redução da dor no ombro ou na distrofia simpático-reflexa. Apesar das evidências sobre os benefícios da MT na sensação e dor no ombro, muito poucos estudos investigam especificamente o efeito da MT na CPSP. Um único estudo de caso relatou os benefícios da MT no CPSP. Um tamanho de amostra maior é necessário para determinar se o MT poderia efetivamente reduzir o CPSP. Além disso, combinar MT com ferramenta de modulação não invasiva pode intensificar ainda mais a reorganização sensório-motora e reduzir a dor. Portanto, este estudo proposto visa determinar se a combinação de MT com tDCS poderia reduzir a dor em pacientes com CPSP.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da combinação de MT e tDCS na dor, sensação, função motora e qualidade de vida em pessoas com CPSP. Supõe-se que, em comparação com os grupos de tratamento único, a combinação de MT e tDCS induzirá maior melhora na dor, função motora e qualidade de vida em pacientes com CPSP.
Métodos: Este estudo planeja recrutar 45 pacientes com CPSP. O estudo proposto é projetado para ser um ensaio controlado randomizado com pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento de 1 mês. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos 3 grupos: combinando MT com tDCS (MT+tDCS), grupo MT com sham tDCS (MT+s-tDCS) e sham MT com tDCS (s -MT+tDCS).
Avaliações clínicas e neurofisiológicas serão realizadas antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste) e 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento). As avaliações serão realizadas por assistentes de pesquisa que não terão conhecimento da alocação dos participantes nos grupos.
Ao longo do estudo, todos os participantes deverão manter seu regime de tratamento regular, e a intervenção atual será um tratamento adicional para os pacientes. Os participantes de todos os grupos receberão intervenção 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 3 semanas resultando em 9 sessões de treinamento. Os participantes do grupo MT+ETCC receberão ETCC aplicada simultaneamente com MT por 20 minutos. Nos 10 minutos seguintes, o tDCS será desligado enquanto os eletrodos serão mantidos no couro cabeludo, e os participantes continuarão com o MT. Para o grupo MT+s-tDCS, os mesmos procedimentos tDCS serão aplicados aos participantes, exceto que o estimulador será desligado em 30 segundos. Os participantes realizarão MT com ETCC simulada. Quanto ao grupo s-MT+tDCS, os participantes receberão o mesmo procedimento tDCS que o grupo MT+tDCS enquanto uma condição simulada de MT será aplicada.
As medidas de resultado deste estudo incluirão o Mini-Mental Screening Examination (MMSE), dor subjetiva, limiar de dor à pressão, inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI), teste sensorial quantitativo (QST), Avaliação Fugl-Mayer-Extremidade Superior (UE- FMA), teste de caixa e bloco (BBT), registro de atividade motora (MAL), WHOQOL-BREF versão Taiwan e avaliação de estimulação magnética transcraniana (TMS), potenciais evocados somatossensoriais (SSEP), velocidade de condução nervosa (NCV). As ANOVAs de medidas repetidas de grupo x tempo de modelo misto serão usadas para determinar os efeitos da intervenção dos 3 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Yun Lee, PhD
- Número de telefone: +886233668155
- E-mail: yayunlee@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Sung-Chun Tang, PhD
- E-mail: tangneuro@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- National Taiwan University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) faixas etárias de 20 a 90 anos,
- (2) história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral por mais de 6 meses,
- (3) sem fraqueza severa no lado afetado e capaz de pegar coisas com a mão afetada,
- (4) ter dor neuropática e/ou déficits sensoriais ocorrendo na extremidade hemiplégica (Escala Visual Analógica ≥ 3) e
- (5) não apresentar comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental ≥ 24).
Critério de exclusão:
- (1) dor causada por distrofia simpática reflexa, neuropatia periférica, lesões estruturais ou devido a problemas psicológicos,
- (2) história pessoal de convulsão ou história familiar de epilepsia,
- (3) metal implantado no cérebro,
- (4) marca-passo implantado,
- (5) história de doenças neurológicas ou psicológicas além de acidente vascular cerebral,
- (6) história de cirurgia na cabeça ou lesão cerebral,
- (7) enxaqueca instável ou zumbido que não está sob controle medicamentoso,
- (8) afasia,
- (9) gravidez ou amamentação,
- (10) má resposta à medicação atual,
- (11) sob medicação que pode influenciar o sistema nervoso central (p. redução do limiar de convulsão),
- (12) pele sensível à aplicação de corrente elétrica,
- (13) privação de sono, ou
- (14) doenças cardíacas graves ou recentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT+tDCS
Os participantes receberão terapia de espelho combinada com estimulação transcraniana real por corrente contínua.
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uma caixa de espelhos será colocada à frente dos participantes com o lado do reflexo do espelho voltado para o membro não parético.
O braço parético será colocado atrás do espelho e a caixa do espelho bloqueará a visão do membro parético.
Através deste método, os pacientes podem apenas visualizar o movimento do membro não parético e seu reflexo no espelho.
Os participantes serão instruídos a mover ou realizar tarefas funcionais com o membro não parético e olhar para o reflexo do espelho do membro não parético e imaginar mentalmente que é o braço parético se movendo.
Ao mesmo tempo, os participantes serão encorajados a mover o braço parético junto com o reflexo do espelho do braço não parético.
A prática de atividades durante o MT incluirá movimentos motores grossos, movimentos motores finos e tarefas funcionais.
O tDCS será fornecido por um estimulador DC (Soterix Medical Inc, Nova York, EUA) por meio de 2 eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (tamanho do eletrodo anódico: 25 cm2; tamanho do eletrodo catódico: 25 cm2).
O eletrodo anódico será colocado sobre o M1 ipsilesional enquanto o eletrodo catódico será colocado sobre o M1 contralesional.
A intensidade da estimulação será aumentada para 2mA em 15 segundos e mantida em 2mA durante a estimulação de 20 minutos para o grupo MT+tDCS.
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Comparador Ativo: MT+tDCS simulado
Os participantes receberão terapia de espelho combinada com estimulação transcraniana de corrente contínua simulada.
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uma caixa de espelhos será colocada à frente dos participantes com o lado do reflexo do espelho voltado para o membro não parético.
O braço parético será colocado atrás do espelho e a caixa do espelho bloqueará a visão do membro parético.
Através deste método, os pacientes podem apenas visualizar o movimento do membro não parético e seu reflexo no espelho.
Os participantes serão instruídos a mover ou realizar tarefas funcionais com o membro não parético e olhar para o reflexo do espelho do membro não parético e imaginar mentalmente que é o braço parético se movendo.
Ao mesmo tempo, os participantes serão encorajados a mover o braço parético junto com o reflexo do espelho do braço não parético.
A prática de atividades durante o MT incluirá movimentos motores grossos, movimentos motores finos e tarefas funcionais.
Para o grupo tDCS simulado, os eletrodos serão colocados nas regiões do cérebro como o grupo tDCS real.
A intensidade será primeiro aumentada para 2mA em 15 segundos e, em seguida, o estimulador será desligado gradualmente nos próximos 30 segundos.
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Comparador Ativo: simulado MT + tDCS
Os participantes receberão terapia de espelho simulado combinada com estimulação transcraniana de corrente contínua real.
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O tDCS será fornecido por um estimulador DC (Soterix Medical Inc, Nova York, EUA) por meio de 2 eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (tamanho do eletrodo anódico: 25 cm2; tamanho do eletrodo catódico: 25 cm2).
O eletrodo anódico será colocado sobre o M1 ipsilesional enquanto o eletrodo catódico será colocado sobre o M1 contralesional.
A intensidade da estimulação será aumentada para 2mA em 15 segundos e mantida em 2mA durante a estimulação de 20 minutos para o grupo MT+tDCS.
Para a condição sham MT (s-MT), a mesma caixa de espelho será usada, exceto que o lado do espelho ficará embaçado para visualização; assim, os participantes não conseguirão visualizar o reflexo do espelho do membro parético.
Os participantes realizarão as mesmas atividades da condição real de MT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor subjetiva avaliada pela VAS
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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A escala analógica visual (VAS) será usada para medir a intensidade subjetiva da dor.
Os participantes deverão marcar seu nível de dor em uma linha de 10 cm sem gradações.
A distância do ponto inicial até o ponto que o paciente marcou será convertida em um escore de dor.
Enquanto 0 indica nenhuma dor e 10 sugere dor insuportável.
A dor subjetiva será avaliada no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Mini-Exame de Triagem Mental (MMSE)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O MMSE será usado para rastrear comprometimento cognitivo.
Ele avalia diferentes aspectos do estado cognitivo, incluindo atenção, linguagem, orientação, proficiência visuoespacial e memória.
É proprietário e leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado.
As pontuações do exame em uma escala de 0 a 30, e uma pontuação ≥ 24 indicaria um estado cognitivo normal.
O MEEM será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Mudança no limiar de dor por pressão
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Um algômetro de pressão será usado para medir o limiar de dor à pressão.
O limiar de dor à pressão é definido como o ponto de transição mínimo quando a pressão aplicada é sentida como dor.
A confiabilidade e a validade de construção foram estabelecidas como excelentes.
O limiar de dor à pressão será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração no inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O NPSI é composto por 12 itens.
Dez dos 12 itens são pontuados com uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 de acordo com os próprios sintomas neuropáticos periféricos dos participantes durante as últimas 24 horas.
Os outros 2 itens avaliam a duração da dor espontânea e a frequência da dor paroxística.
Escores mais altos da escala total indicam neuropatia periférica mais grave.
As versões francesa e inglesa do NPSI foram relatadas como tendo níveis de confiabilidade e validade de construto muito aceitáveis.
A versão chinesa do NPSI apresentou confiabilidade de consistência interna ideal, validade de construto e validade convergente para avaliar a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer colorretal.
O NPSI será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração no teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O QST foi realizado usando um Analisador Sensorial Térmico (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
O limiar térmico e o limiar de dor ao calor foram determinados usando um algoritmo que mede níveis sensoriais específicos na eminência tenar e no dorso do pé e são expressos como a temperatura do limiar de dor térmica ou calor.
O QST será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração na Avaliação Fugl-Mayer-Extremidade Superior (UE-FMA)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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A subescala UE-FMA será utilizada para avaliar o nível de comprometimento da função sensório-motora do UE em pacientes após AVC.
A subescala UE-FMA contém 33 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 66.
Uma pontuação UE-FMA mais baixa indica maior comprometimento motor, e uma pontuação mais alta sugere menos comprometimento.
As propriedades clinimétricas do UE-FMA foram de boas a excelentes.
A FMA será avaliada no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O BBT será utilizado para avaliar a destreza manual do UE parético.
Os participantes serão instruídos a mover os cubos de 1 cm3 de um compartimento da caixa de madeira para o outro compartimento 1 por 1 o mais rápido possível.
O número de cubos movidos em 60 segundos será contado.
A confiabilidade teste-reteste do BBT é alta em participantes com AVC.
As propriedades clinimétricas do UE-FMA foram de boas a excelentes.
O BBT será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração no registro de atividade motora (MAL)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O MAL será utilizado para determinar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do UE parético para pacientes com AVC.
O MAL contém 30 tarefas funcionais da vida diária.
Os pacientes devem pontuar cada item variando de 0 a 5 quanto à quantidade de uso e qualidade do movimento daquela tarefa funcional.
Uma pontuação mais alta indica maior uso do membro parético ou melhor qualidade de movimento.
As propriedades psicométricas do MAL foram bem estabelecidas em pacientes com AVC.
O MAL será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Mudança no WHOQOL-BREF Versão Taiwan
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O WHOQOL-BREF Versão Taiwan é um questionário de 28 itens que pode ser usado para avaliar a qualidade de vida global de uma pessoa.
São 26 itens que medem 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os outros 2 itens são projetados adicionalmente devido à adaptação cultural.
A pontuação é registrada de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
O WHOQOL-bref será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Mudança na excitabilidade corticomotora
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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As alterações neurofisiológicas da excitabilidade corticomotora associadas ao treinamento serão avaliadas com o estimulador magnético "MAGSTIM" (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) TMS.
Os paradigmas de pulso único e pulso emparelhado serão usados para obter resultados relacionados à excitabilidade corticomotora.
A excitabilidade corticomotora será avaliada no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Alteração nos potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Os SSEPs foram realizados usando o sistema Nihon Kohden MEB-2200.
O nervo mediano foi estimulado por pulsos elétricos transcutâneos bipolares (catodo proximal) monofásicos de onda quadrada com duração de 0,2 ms e frequência de 2,3 Hz no punho.
A intensidade do estímulo foi fixada em três vezes o limiar sensorial.
Os SSEPs corticais foram registrados a partir de eletrodos colocados em C3' ou C4' (um centímetro posterior às posições C3 e C4, respectivamente).
A referência foi fixada em Fz e o eletrodo terra foi posicionado na clavícula.
O SSEP foi analisado com base no traçado médio de 500 varreduras.
O SSEP será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Mudança na velocidade de condução nervosa (NCV)
Prazo: 3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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O NCV do nervo mediano é testado nas seguintes configurações: eletrodos de registro de superfície como eletrodo ativo, eletrodo de referência e eletrodo terra são colocados sobre o ponto motor do abdutor curto do polegar, 3 ou 4 cm distalmente do ponto motor e dorso do punho, relativamente.
A estimulação elétrica é fornecida por um eletrodo de sonda bipolar que produz uma corrente pulsada monofásica retangular com duração de pulso de 0,1 a 1,0 ms.
O cátodo da sonda bipolar deve ser colocado distal ao ânodo sobre o nervo mediano.
O tempo entre o início da estimulação e o início do CMAP é chamado de latência.
Ao aplicar estimulação bipolar ao nervo mediano em vários locais (palma, punho, cotovelo, axila e fossa supraclavicular), vários valores de latência podem ser registrados e usados para calcular o NCV para diferentes segmentos do nervo mediano.
O NCV será avaliado no pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento, e a tendência de mudança será determinada.
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3 momentos: antes do tratamento (pré-teste), após 3 semanas de tratamento (pós-teste), 1 mês após o tratamento (teste de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chun Tang, PhD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Ya-Yun Lee, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202003063DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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