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Efeito da suplementação de mirtilo em biomarcadores de Alzheimer

7 de março de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos dos mirtilos nos biomarcadores sanguíneos neuronais, gliais e patológicos no comprometimento cognitivo leve (MCI) e estimar o tamanho da amostra para futuros estudos confirmatórios. Os biomarcadores sanguíneos a serem medidos são neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 e citocinas, usando um imunoensaio ultrassensível de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de determinar a elegibilidade do sujeito e após os sujeitos terem se abstido de consumir todas as frutas vermelhas (incluindo vinho tinto) por 2 semanas, os sujeitos terão sangue coletado para biomarcadores e serão submetidos a 12 semanas de suplementação de mirtilo na forma de 18 gramas de pó de mirtilo liofilizado misturado com água e tomado duas vezes ao dia com as refeições. Todos os indivíduos serão solicitados a se abster de frutas vermelhas (incluindo vinho tinto) durante o teste de 12 semanas. Os indivíduos receberão telefonemas em 4 e 8 semanas para verificar a adesão, bem como medicamentos concomitantes e eventos adversos e, em seguida, todos os indivíduos retornarão em 12 semanas para repetir a coleta de sangue de biomarcador. Os ensaios de plasma NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 e biomarcadores de citocinas serão feitos usando o instrumento Quanterix SR-X, uma nova plataforma de imunoensaio digital de última geração que emprega a tecnologia Simoa, que permite a detecção e quantificação de biomarcadores anteriormente difíceis ou impossíveis de medir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55 a 85 anos inclusive
  2. Atende aos critérios para comprometimento cognitivo leve amnéstico definido pelo desempenho ajustado à educação na escala de memória Wechsler (WMS) III pontuação de memória lógica atrasada e avaliação clínica.
  3. Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  1. Demência
  2. Doença neurológica/psiquiátrica ativa de confusão significativa
  3. Participação em um teste experimental de medicamento experimental nos últimos 30 dias
  4. Não está disposto a restringir o consumo de alimentos ricos em antocianina
  5. Incapacidade de completar testes cognitivos (por exemplo, deficiência visual ou auditiva significativa)
  6. Alergia ou intolerância a mirtilos
  7. Distúrbios gastrointestinais significativos ou cirurgia que influenciam a digestão e a absorção
  8. Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida
  9. Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de mirtilo
Todos os participantes receberão 18 gramas de suplemento de mirtilo liofilizado misturado com água duas vezes ao dia por 12 semanas.
Suplemento dietético: suplemento de mirtilo liofilizado
oferta de suplemento de mirtilo liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de luz de neurofilamento (NfL) no sangue, conforme medido por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) no sangue, conforme medido por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração no sangue amilóide beta 40/42 conforme medido por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração na p-tau 181 medida por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6) no sangue, conforme medido por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral (TNF-alfa) conforme medido por ensaio de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

U.S. Highbush Blueberry Council

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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