- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182112
Radioterapia (RT) e quimioterapia para o tratamento de câncer de pâncreas com deficiência de recombinação homóloga que se espalhou para o fígado
2 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Fase I de CRT de Precisão para Câncer Pancreático Metastático Dominante do Fígado com Deficiência de Recombinação Homóloga (PreCISeRT)
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para testar a combinação de radioterapia (RT) e quimioterapia de baixa dose em pessoas com câncer pancreático metastático que tem uma deficiência de recombinação homóloga (HRD) e se espalhou para o fígado.
Os pesquisadores tentarão encontrar a dose segura e eficaz mais alta de RT individualizada que pode ser administrada ao fígado quando combinada com a quimioterapia padrão de baixa dose.
O plano de tratamento de RT pintado com dose conformada incluirá doses mais altas de radiação nas áreas do fígado onde os tumores podem ser vistos e uma dose menor em todo o fígado.
O estudo também analisará amostras de sangue dos participantes para saber por que algumas pessoas podem responder ao tratamento do estudo (RT de fígado total em combinação com quimioterapia de baixa dose) melhor do que outras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eileen O'Reilly, MD
- Número de telefone: 646-888-4182
Estude backup de contato
- Nome: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
- E-mail: reyngolm@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente metastático para o fígado (metástases hepáticas confirmadas patologicamente ou lesões hepáticas radiográficas mais consistentes com metástases em um paciente com adenocarcinoma pancreático patologicamente comprovado)
- Mutações patogênicas somáticas germinativas ou bialélicas nos principais genes HR, incluindo os genes BRCA1, BRCA2, PALB2 e ATM, são necessárias para a coorte de escalonamento de dose. Alterações germinativas patogênicas ou alterações somáticas bialélicas em outros genes HR, incluindo (BAP1, BARD1, BLM, BRIP1, CHEK2, FAM175A, FANCA, FANCC, NBN, RAD50, RAD51, RAD51C, RTEL1) são permitidas na coorte de expansão. A confirmação das mutações necessárias pode ser do MSK IMPACT ou de qualquer outro teste genético de linhagem germinativa aprovado para fins de elegibilidade.
- ≥1 lesão(ões) hepática(s) mensurável(is) em uma TC, RM ou PET/CT com contraste do fígado realizada dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo. Qualquer localização tumoral dentro do fígado é permitida
- Pelo menos 1 metástase hepática medindo ≤ 7 cm
- Doença extra-hepática fora do fígado é permitida se a doença hepática for considerada limitante da vida (1-2 locais de doença são permitidos, incluindo pulmão e nódulos não regionais, até e incluindo 5 lesões individuais)
- Idade ≥18
- ECOG 0-2
- Qualquer terapia prévia de quimioterapia é permitida, incluindo tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e independentemente da resposta à terapia anterior
- O tratamento prévio com produtos biológicos em investigação ou aprovados pela FDA ou novas terapias direcionadas molecularmente, incluindo formulações orais ou IV, são permitidos. Os pacientes devem estar fora da terapia direcionada anterior por pelo menos 14 dias ou 4 meias-vidas antes do início do tratamento do estudo
- Uso de um meio eficaz de contracepção em homens e mulheres com potencial para engravidar
- Função adequada de órgão e medula dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1000/mm3
- Hemoglobina >9 gm/dl (Observação: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb > 9,0 g/dl é aceitável.)
- Plaquetas >100.000/mm3
- Creatinina sérica 50 cc/min
- Bilirrubina total < 1,8 mg/dL
- Tempo de protrombina/INR < 1,7
- Albumina ≥ 28 g/L
- AST e ALT < 3 vezes LSN
- ALP < 2,5 vezes LSN
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
- Histórico de doença hepática subjacente, incluindo, entre outros, cirrose, hepatite ou hemocromatose
- História de grandes ressecções hepáticas
- Variantes de significado desconhecido (VUS) em genes de RH centrais ou não centrais serão excluídas
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Ascite clínica.
- Rim único direito. (Um único rim esquerdo é permitido)
- Contra-indicação absoluta à cisplatina, incluindo hipersensibilidade grave
- Gravidez, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia (RT) e Quimioterapia
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão submetidos a simulação de radiação.
A terapia de protocolo começará após a conclusão do planejamento de RT (1-2 semanas).
A quimiorradiação será iniciada 1-2 semanas depois, dependendo do planejamento de RT e consistirá em irradiação de fígado total (WLI).
|
A irradiação do fígado total (WLI) para uma dose total de 1800cGy em 10 frações será administrada durante 2 semanas com reforço integrado simultâneo (SIB) para fornecer doses focais de 3600cGy (nível de dose 1) e 4800cGy (nível de dose 2) para selecionar lesões macroscópicas.
A atribuição de dose SIBl será de acordo com o esquema de escalonamento de dose, com todos os pacientes no nível de dose 1 recebendo reforço de 3600cGy para selecionar lesões e aqueles no nível de dose 2 recebendo reforços de 4800cGy para selecionar lesões.
Pelo menos uma lesão será selecionada para escalonamento de dose.
Os pacientes iniciarão cisplatina 10 mg/m2 e gencitabina 600 mg/m2 por via intravenosa a cada 2 semanas por 1 ciclo enquanto passam por procedimentos de simulação e planejamento de tratamento com radiação.
Após a conclusão da CRT, cisplatina adjuvante 25 mg/m2 e gencitabina 600 mg/m2 a cada 2 semanas serão continuados até progressão ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar a dose máxima tolerada de reforço focal simultaneamente integrado (SIB)
Prazo: 1 ano
|
usaremos um projeto de escalonamento de 6 doses contínuas que permite o acréscimo de dois a seis pacientes simultaneamente em um nível de dose (portanto, tende a encurtar o cronograma de condução do estudo) com base no número de pacientes atualmente inscritos e avaliáveis, o número experimentando dose- toxicidade limitante (DLT) e o número ainda em risco de desenvolver um DLT.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 21-443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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