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Nozes e saúde do cólon

15 de março de 2024 atualizado por: Daniel Rosenberg, UConn Health

Microbiota, Metabolitos e Neoplasia do Cólon

O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se a adição de nozes à sua dieta pode ter um efeito benéfico na população de bactérias intestinais, marcadores inflamatórios no sangue e no tecido que reveste o interior do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção dietética de 29 dias, no qual os participantes serão solicitados a consumir 2 onças de nozes diariamente por 21 dias e, no final do período de estudo, farão uma colonoscopia de rotina. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes que deram consentimento informado por escrito iniciarão primeiro um período de lavagem de 7 dias, no qual serão solicitados a evitar alimentos ricos em elagitaninos durante o estudo. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre alimentação e atividade, um registro de consumo de nozes e dois conjuntos de registros alimentares de 3 dias durante sua participação no estudo. Os participantes também serão solicitados a fornecer três amostras de urina, duas amostras de sangue e duas amostras de fezes em vários momentos, e 8 a 10 amostras de tecido do cólon (biópsias) serão coletadas durante o procedimento de colonoscopia para os fins deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nuoxi Fan
  • Número de telefone: 860-679-8703
  • E-mail: nfan@uchc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Recrutamento
        • UConn Health
        • Contato:
          • Nuoxi Fan
          • Número de telefone: 860-679-8703
          • E-mail: nfan@uchc.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel W. Rosenberg, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • John W. Birk, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Haleh Vaziri, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Steven M. Lipkin, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Felice Schnoll-Sussman, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos em um dos seguintes grupos:

    • Homens e mulheres com idade entre 40 e 75 anos, agendados para exames de rotina ou colonoscopia de vigilância para câncer colorretal (CRC) e com histórico familiar de CCR em um parente de primeiro grau diagnosticado com CCR com menos de 65 anos anos, ou
    • Homens e mulheres com idade entre 45 e 75 anos, que são encaminhados para colonoscopia após um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e não fizeram uma colonoscopia de alta qualidade nos últimos 3 anos, ou
    • Homens e mulheres com idade entre 45 e 75 anos, com histórico pessoal de pólipos do cólon e que estão programados para se submeter a uma colonoscopia de vigilância
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • Disposto a consumir 2 onças de nozes diariamente por 3 semanas
  • Disposto a evitar a ingestão de alimentos ricos em ácido elágico/elagitanino (por exemplo, romãs, avelãs, pistache, morangos, framboesas, amoras, vinhos envelhecidos em carvalho e outros alimentos em uma lista fornecida por pesquisadores) e produtos lácteos fermentados contendo Bifidobactérias ou lactobacilos)
  • Disposto a parar de tomar suplementos dietéticos, incluindo probióticos
  • Disposto a ter 2 coletas de sangue separadas, bem como coletas de urina e fezes
  • Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem história pessoal de CRC ou história de qualquer malignidade (exceto câncer de pele) nos últimos 5 anos
  • Indivíduo atende aos critérios de Amsterdã para Síndrome de Lynch ou tem histórico de polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • O indivíduo foi tratado com agentes imunossupressores ou esteroides sistêmicos, excluindo inaladores, pelo menos duas semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Uso de antibióticos pelo menos um mês antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Pacientes com doença médica grave ou com alto risco de anestesia, conforme determinado pela boa prática clínica
  • Evidência atual ou história prévia de colite ulcerosa ou doença de Crohn
  • Colonoscopia realizada por outros motivos que não triagem ou vigilância para CCR
  • Infecção por HIV, hepatite viral crônica
  • Alergia a nozes ou hipersensibilidade a nozes
  • Mulheres na perimenopausa com qualquer chance ou plano de gravidez
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia anticoagulante
  • Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo
  • Sem exclusões de raça/etnia, idioma ou gênero para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de nozes
Após a inscrição, os participantes iniciarão um período de eliminação de 7 dias, onde serão solicitados a evitar alimentos e bebidas com alto teor de elagitaninos. Estes incluem romãs, avelãs, pistácios, nozes (além das amostras fornecidas pelos investigadores), morangos, framboesas, amoras, vinhos envelhecidos em carvalho e bebidas espirituosas; será fornecida uma lista completa de alimentos e bebidas a serem evitados. Em seguida, os participantes consumirão 60 gramas de nozes diariamente com sua dieta habitual, continuando a evitar elagitaninos por 21 dias antes da colonoscopia de rotina.
Os participantes consomem 2 onças de nozes diariamente durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição bacteriana e taxonomia no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
As mudanças na composição bacteriana e na taxonomia no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento de ácido ribonucléico ribossômico (rRNA) de 16 unidades de Svedberg (16S), no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes) .
Dia 7 e Dia 28
Mudanças na diversidade bacteriana e variações no nível de cepa no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
As mudanças na diversidade/abundância bacteriana e as variações no nível de cepa no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico shotgun no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Alterações no perfil de expressão de genes bacterianos no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
As mudanças no perfil de expressão gênica bacteriana no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico de ácido ribonucleico (RNA) no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Níveis de urolitina na urina
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 29
Os níveis de urolitina serão medidos na urina por cromatografia líquida de ultra alta performance com espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight no dia 0 (linha de base/pré-lavagem), dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-noz) e dia 29 ( suplementação pós-noz/final do estudo).
Dia 0, Dia 7 e Dia 29
Associação dos níveis de urolittina com a presença (e tipo) de lesões colônicas
Prazo: Dia 29
Os níveis basais de urolitina medidos na urina por cromatografia líquida de ultra alta performance com espectrometria de massa de tempo de voo quadrupolo serão associados à presença (e tipo) de lesões colônicas (por exemplo, adenomas avançados (AAs) ou adenomas/pólipos serrilhados sésseis (SSA/Ps)) detectado durante o procedimento de colonoscopia no final do estudo (dia 29).
Dia 29
Correlação dos níveis de urolittina com a composição do microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Análises estatísticas detalhadas serão usadas para correlacionar a formação de urolitinas com a composição do microbioma fecal no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Correlação da expressão do gene da lesão colônica com a produção de urolittina
Prazo: Dia 29
As biópsias de lesões colônicas (AAs e SSA/Ps) obtidas no final do estudo (dia 29) durante o procedimento de colonoscopia serão submetidas à análise baseada na sequência de DNA para determinar o perfil de expressão gênica. Esses resultados serão comparados aos níveis urinários de urolithin medidos no início do estudo para estabelecer correlações entre a produção de urolithin e os marcadores de risco de câncer colorretal.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Os ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes liofilizadas serão medidos usando separação de mobilidade diferencial no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Metabolismo dos ácidos biliares nas fezes
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Os ácidos biliares primários e secundários em amostras de fezes liofilizadas serão analisados ​​usando métodos padrão de cromatografia líquida-espectrometria de massa no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: Dia 7 e Dia 29
Os marcadores de inflamação sistêmica associados ao risco de adenoma serão medidos no plasma usando kits comerciais de imunoensaio enzimático (ELISA) no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-noz) e no dia 29 (final do estudo).
Dia 7 e Dia 29
Correlação do comportamento alimentar com a presença (ou ausência) de pólipos colônicos
Prazo: Dia 7 e Dia 29
A qualidade geral da dieta e os hábitos documentados em breves questionários alimentares serão analisados ​​pelo NutritionQuest no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes). Os dados do comportamento alimentar serão correlacionados com a presença ou ausência de pólipos colônicos detectados durante o procedimento de colonoscopia no final do estudo (dia 29).
Dia 7 e Dia 29
Correlação do comportamento alimentar com a composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Os dados de comportamento dietético documentados em registros dietéticos de 3 dias serão analisados ​​pelo software Nutrition Data System for Research. Esses dados serão correlacionados com a composição e diversidade do microbioma fecal no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28
Correlação do comportamento alimentar com a produção de urolittina
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Os dados de comportamento dietético documentados em registros dietéticos de 3 dias serão analisados ​​pelo software Nutrition Data System for Research. Esses dados serão correlacionados com os níveis de urolitina no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
Dia 7 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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