- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195970
Nozes e saúde do cólon
15 de março de 2024 atualizado por: Daniel Rosenberg, UConn Health
Microbiota, Metabolitos e Neoplasia do Cólon
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se a adição de nozes à sua dieta pode ter um efeito benéfico na população de bactérias intestinais, marcadores inflamatórios no sangue e no tecido que reveste o interior do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção dietética de 29 dias, no qual os participantes serão solicitados a consumir 2 onças de nozes diariamente por 21 dias e, no final do período de estudo, farão uma colonoscopia de rotina.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes que deram consentimento informado por escrito iniciarão primeiro um período de lavagem de 7 dias, no qual serão solicitados a evitar alimentos ricos em elagitaninos durante o estudo.
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre alimentação e atividade, um registro de consumo de nozes e dois conjuntos de registros alimentares de 3 dias durante sua participação no estudo.
Os participantes também serão solicitados a fornecer três amostras de urina, duas amostras de sangue e duas amostras de fezes em vários momentos, e 8 a 10 amostras de tecido do cólon (biópsias) serão coletadas durante o procedimento de colonoscopia para os fins deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nuoxi Fan
- Número de telefone: 860-679-8703
- E-mail: nfan@uchc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Slawa Gajewska
- Número de telefone: 860-679-2939
- E-mail: gajewska@uchc.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Recrutamento
- UConn Health
-
Contato:
- Nuoxi Fan
- Número de telefone: 860-679-8703
- E-mail: nfan@uchc.edu
-
Contato:
- Slawa Gajewska
- Número de telefone: 860-679-2939
- E-mail: gajewska@uchc.edu
-
Investigador principal:
- Daniel W. Rosenberg, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- John W. Birk, M.D.
-
Subinvestigador:
- Haleh Vaziri, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Steven M. Lipkin, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Felice Schnoll-Sussman, M.D.
-
Contato:
- Thalia Matos
- Número de telefone: 347-883-3589
- E-mail: thm2013@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos em um dos seguintes grupos:
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 75 anos, agendados para exames de rotina ou colonoscopia de vigilância para câncer colorretal (CRC) e com histórico familiar de CCR em um parente de primeiro grau diagnosticado com CCR com menos de 65 anos anos, ou
- Homens e mulheres com idade entre 45 e 75 anos, que são encaminhados para colonoscopia após um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e não fizeram uma colonoscopia de alta qualidade nos últimos 3 anos, ou
- Homens e mulheres com idade entre 45 e 75 anos, com histórico pessoal de pólipos do cólon e que estão programados para se submeter a uma colonoscopia de vigilância
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Disposto a consumir 2 onças de nozes diariamente por 3 semanas
- Disposto a evitar a ingestão de alimentos ricos em ácido elágico/elagitanino (por exemplo, romãs, avelãs, pistache, morangos, framboesas, amoras, vinhos envelhecidos em carvalho e outros alimentos em uma lista fornecida por pesquisadores) e produtos lácteos fermentados contendo Bifidobactérias ou lactobacilos)
- Disposto a parar de tomar suplementos dietéticos, incluindo probióticos
- Disposto a ter 2 coletas de sangue separadas, bem como coletas de urina e fezes
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem história pessoal de CRC ou história de qualquer malignidade (exceto câncer de pele) nos últimos 5 anos
- Indivíduo atende aos critérios de Amsterdã para Síndrome de Lynch ou tem histórico de polipose adenomatosa familiar (PAF)
- O indivíduo foi tratado com agentes imunossupressores ou esteroides sistêmicos, excluindo inaladores, pelo menos duas semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
- Uso de antibióticos pelo menos um mês antes da visita de triagem e durante o estudo
- Pacientes com doença médica grave ou com alto risco de anestesia, conforme determinado pela boa prática clínica
- Evidência atual ou história prévia de colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Colonoscopia realizada por outros motivos que não triagem ou vigilância para CCR
- Infecção por HIV, hepatite viral crônica
- Alergia a nozes ou hipersensibilidade a nozes
- Mulheres na perimenopausa com qualquer chance ou plano de gravidez
- Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia anticoagulante
- Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo
- Sem exclusões de raça/etnia, idioma ou gênero para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consumo de nozes
Após a inscrição, os participantes iniciarão um período de eliminação de 7 dias, onde serão solicitados a evitar alimentos e bebidas com alto teor de elagitaninos.
Estes incluem romãs, avelãs, pistácios, nozes (além das amostras fornecidas pelos investigadores), morangos, framboesas, amoras, vinhos envelhecidos em carvalho e bebidas espirituosas; será fornecida uma lista completa de alimentos e bebidas a serem evitados.
Em seguida, os participantes consumirão 60 gramas de nozes diariamente com sua dieta habitual, continuando a evitar elagitaninos por 21 dias antes da colonoscopia de rotina.
|
Os participantes consomem 2 onças de nozes diariamente durante 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição bacteriana e taxonomia no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
As mudanças na composição bacteriana e na taxonomia no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento de ácido ribonucléico ribossômico (rRNA) de 16 unidades de Svedberg (16S), no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes) .
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Dia 7 e Dia 28
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Mudanças na diversidade bacteriana e variações no nível de cepa no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
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As mudanças na diversidade/abundância bacteriana e as variações no nível de cepa no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico shotgun no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
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Dia 7 e Dia 28
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Alterações no perfil de expressão de genes bacterianos no microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
As mudanças no perfil de expressão gênica bacteriana no microbioma fecal serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico de ácido ribonucleico (RNA) no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
|
Dia 7 e Dia 28
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Níveis de urolitina na urina
Prazo: Dia 0, Dia 7 e Dia 29
|
Os níveis de urolitina serão medidos na urina por cromatografia líquida de ultra alta performance com espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight no dia 0 (linha de base/pré-lavagem), dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-noz) e dia 29 ( suplementação pós-noz/final do estudo).
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Dia 0, Dia 7 e Dia 29
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Associação dos níveis de urolittina com a presença (e tipo) de lesões colônicas
Prazo: Dia 29
|
Os níveis basais de urolitina medidos na urina por cromatografia líquida de ultra alta performance com espectrometria de massa de tempo de voo quadrupolo serão associados à presença (e tipo) de lesões colônicas (por exemplo, adenomas avançados (AAs) ou adenomas/pólipos serrilhados sésseis (SSA/Ps)) detectado durante o procedimento de colonoscopia no final do estudo (dia 29).
|
Dia 29
|
Correlação dos níveis de urolittina com a composição do microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Análises estatísticas detalhadas serão usadas para correlacionar a formação de urolitinas com a composição do microbioma fecal no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
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Dia 7 e Dia 28
|
Correlação da expressão do gene da lesão colônica com a produção de urolittina
Prazo: Dia 29
|
As biópsias de lesões colônicas (AAs e SSA/Ps) obtidas no final do estudo (dia 29) durante o procedimento de colonoscopia serão submetidas à análise baseada na sequência de DNA para determinar o perfil de expressão gênica.
Esses resultados serão comparados aos níveis urinários de urolithin medidos no início do estudo para estabelecer correlações entre a produção de urolithin e os marcadores de risco de câncer colorretal.
|
Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Os ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes liofilizadas serão medidos usando separação de mobilidade diferencial no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
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Dia 7 e Dia 28
|
Metabolismo dos ácidos biliares nas fezes
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Os ácidos biliares primários e secundários em amostras de fezes liofilizadas serão analisados usando métodos padrão de cromatografia líquida-espectrometria de massa no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
|
Dia 7 e Dia 28
|
Marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: Dia 7 e Dia 29
|
Os marcadores de inflamação sistêmica associados ao risco de adenoma serão medidos no plasma usando kits comerciais de imunoensaio enzimático (ELISA) no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-noz) e no dia 29 (final do estudo).
|
Dia 7 e Dia 29
|
Correlação do comportamento alimentar com a presença (ou ausência) de pólipos colônicos
Prazo: Dia 7 e Dia 29
|
A qualidade geral da dieta e os hábitos documentados em breves questionários alimentares serão analisados pelo NutritionQuest no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes).
Os dados do comportamento alimentar serão correlacionados com a presença ou ausência de pólipos colônicos detectados durante o procedimento de colonoscopia no final do estudo (dia 29).
|
Dia 7 e Dia 29
|
Correlação do comportamento alimentar com a composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Os dados de comportamento dietético documentados em registros dietéticos de 3 dias serão analisados pelo software Nutrition Data System for Research.
Esses dados serão correlacionados com a composição e diversidade do microbioma fecal no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
|
Dia 7 e Dia 28
|
Correlação do comportamento alimentar com a produção de urolittina
Prazo: Dia 7 e Dia 28
|
Os dados de comportamento dietético documentados em registros dietéticos de 3 dias serão analisados pelo software Nutrition Data System for Research.
Esses dados serão correlacionados com os níveis de urolitina no dia 7 (suplementação pós-lavagem/pré-nozes) e no dia 28 (suplementação pós-nozes).
|
Dia 7 e Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W. Rosenberg, Ph.D., UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakanishi M, Matz A, Klemashevich C, Rosenberg DW. Dietary Walnut Supplementation Alters Mucosal Metabolite Profiles During DSS-Induced Colonic Ulceration. Nutrients. 2019 May 20;11(5):1118. doi: 10.3390/nu11051118.
- Chen Y, Nakanishi M, Bautista EJ, Qendro V, Sodergren E, Rosenberg DW, Weinstock GM. Colon Cancer Prevention with Walnuts: A Longitudinal Study in Mice from the Perspective of a Gut Enterotype-like Cluster. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Jan;13(1):15-24. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0273. Epub 2019 Dec 9.
- Nakanishi M, Chen Y, Qendro V, Miyamoto S, Weinstock E, Weinstock GM, Rosenberg DW. Effects of Walnut Consumption on Colon Carcinogenesis and Microbial Community Structure. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Aug;9(8):692-703. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0026. Epub 2016 May 23.
- Hong BY, Ideta T, Lemos BS, Igarashi Y, Tan Y, DiSiena M, Mo A, Birk JW, Forouhar F, Devers TJ, Weinstock GM, Rosenberg DW. Characterization of Mucosal Dysbiosis of Early Colonic Neoplasia. NPJ Precis Oncol. 2019 Nov 14;3:29. doi: 10.1038/s41698-019-0101-6. eCollection 2019.
- Tomas-Barberan FA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Nunez-Sanchez MA, Selma MV, Garcia-Conesa MT, Espin JC. Urolithins, the rescue of "old" metabolites to understand a "new" concept: Metabotypes as a nexus among phenolic metabolism, microbiota dysbiosis, and host health status. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201500901. Epub 2016 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-167JS-1
- 1R01CA252045-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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