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Tratamento Afetivo para Depressão e Ansiedade

8 de maio de 2023 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Recompensa e Sensibilidade à Ameaça como Mediadores do Tratamento de Afetos Positivos e Negativos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os mediadores de mudança no Positive Affect Treatment, uma psicoterapia especificamente voltada para aumentar a sensibilidade à recompensa em indivíduos com baixo afeto positivo (uma característica central da anedonia) no contexto de depressão ou ansiedade.

A inscrição alvo é de 100 participantes do sexo masculino e feminino com baixo afeto positivo e depressão ou ansiedade e funcionamento prejudicado, com idades entre 18 e 65 anos, que serão randomizados para Tratamento de Afeto Positivo ou Tratamento de Afeto Negativo (projetado para reduzir a sensibilidade à ameaça). Os participantes completarão testes laboratoriais, avaliações psiquiátricas e questionários de autorrelato como parte do estudo.

A duração total da participação é de cerca de 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixo afeto positivo no contexto de depressão ou ansiedade tem sido relativamente resistente a tratamentos farmacológicos e psicológicos. Tratamentos mais recentes que se concentram na positividade ou na sensibilidade à recompensa mostraram resultados promissores.

Como uma replicação e extensão de um estudo anterior da fase R61 financiado pelo NIMH, o objetivo deste estudo randomizado controlado da fase R33 é avaliar a eficácia e os mediadores da mudança do Tratamento de Afeto Positivo (projetado para aumentar a sensibilidade à recompensa) para indivíduos com baixo afeto positivo em contexto de sintomas de depressão ou ansiedade. Os mediadores (alvos) incluem medidas comportamentais, cognitivas, fisiológicas e experienciais de dois alvos de recompensa: antecipação de recompensa e resposta à obtenção de recompensa. A especificidade do envolvimento do alvo é avaliada por comparação com o Tratamento de Afetos Negativos, projetado para reduzir a sensibilidade à ameaça e pela inclusão de mediadores comportamentais, cognitivos, fisiológicos e experienciais (alvos) que avaliam a sensibilidade à ameaça.

Os resultados clínicos são avaliados no início e semanalmente ou na Semana 5, Semana 10, Semana 15 (pós) e acompanhamento de um mês. Os mediadores (alvos) são avaliados na linha de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15 (pós) e acompanhamento de um mês. Os modelos de mediação avaliarão o grau em que a mudança nas medidas de destino explica a mudança nas medidas de resultado.

A inscrição alvo é de 100 participantes do sexo masculino e feminino com baixo afeto positivo e depressão ou ansiedade e funcionamento prejudicado entre as idades de 18 e 65 anos, que serão randomizados para Tratamento de Afeto Positivo ou Tratamento de Afeto Negativo, cada um compreendendo 15 sessões individuais de psicoterapia.

Os participantes irão completar testes de laboratório e avaliações psiquiátricas e questionários de autorrelato como parte do estudo. A duração total da participação é de cerca de 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Recrutamento
        • Southern Methodist University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia E Meuret, PhD
        • Investigador principal:
          • Thomas Ritz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Baixo afeto positivo indexado por menos ou igual a 24 na subescala de afeto positivo do PANAS (ou seja, PANAS-P); e escores maiores ou iguais a 11 para depressão, maiores ou iguais a 6 para ansiedade, ou maiores ou iguais a 10 para estresse na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse; e pontuações maiores ou iguais a 5 em qualquer subescala da Escala de Incapacidade de Sheehan.
  • Disposição para abster-se de iniciar outros tratamentos psicossociais ou farmacológicos até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Relatório do paciente sobre condições médicas graves - como histórico de doença médica grave e descontrolada ou instabilidade (incluindo doença cardiopulmonar significativa, síndrome cerebral orgânica, distúrbio convulsivo, doença cerebrovascular, disfunção tireoidiana e diabetes)
  • Ideação suicida ativa
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose, comprometimento cognitivo ou dano cerebral orgânico
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses ou dependência nos últimos 12 meses.
  • Mais de 11 cigarros por semana ou equivalente em nicotina
  • História de uso de maconha, cocaína ou estimulantes 5-7 vezes/semana ou mais antes dos 15 anos (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
  • Disposição para abster-se do uso de maconha 1 semana antes das avaliações laboratoriais
  • Gravidez
  • Uso de bupropiona, medicamentos dopaminérgicos ou neurolépticos nos últimos 6 meses
  • Heterocíclicos e ISRS são permitidos se estabilizados (3 meses) e benzodiazepínicos PRN e betabloqueadores são permitidos, mas desencorajados em visitas de avaliação laboratorial
  • Recusa de gravação de vídeo/áudio
  • Participação prévia em ondas anteriores deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Afeto Positivo
15 sessões de psicoterapia projetadas para aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e o aprendizado de recompensas.
Comportamental: Tratamento de Afeto Positivo
Sessões 1-7: Atividades prazerosas + recontagem imaginal e reforço dos efeitos positivos do humor (continuação para as sessões 8-15) Sessões 8-10: Exercícios cognitivos com foco na identificação de aspectos positivos da experiência, assumindo a responsabilidade por resultados positivos e imaginando futuros eventos positivos Sessões 11-14: Exercícios para cultivar e saborear experiências positivas Sessão 15: Prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Tratamento de Afeto Negativo
15 sessões de psicoterapia projetadas para diminuir a evitação de ameaças, a avaliação de ameaças e a excitação.
Comportamental: Tratamento de Afeto Negativo
Sessões 1-7: Terapia de exposição a situações, sensações ou memórias temidas ou evitadas (continuação para as sessões 8-15) Sessões 8-10: Reestruturação cognitiva de probabilidade, custo e tendências de atribuição Sessões 11-14: Treinamento respiratório assistido por capnometria Sessão 15: Prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Afeto Positivo e Negativo Expandido (PANAS-X) (Escalas de Dimensões Gerais)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Afeto positivo relatado (escala de dimensões gerais afeto positivo) e afeto negativo (escala de dimensão geral afeto negativo) (faixa de pontuação para cada escala: 10-50, pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo ou afeto negativo).
Linha de base para pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Sintomas relatados de depressão (faixa de pontuação: 0-21), ansiedade (faixa de pontuação: 0-21) e estresse (faixa de pontuação: 0-21), pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência.
Linha de base para pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Comprometimento relatado devido a sintomas (faixa de pontuação: 0-30) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Inclui o número relatado de dias perdidos na escola/trabalho e o número de dias de produtividade reduzida.
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Esquema de Afeto Positivo e Negativo Expandido (PANAS-X) Escalas Básicas de Emoções Positivas e Serenidade
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: Afeto positivo relatado (escalas básicas de emoções positivas e serenidade) (escala de pontuação: 19 - 95). Observação: os itens que se sobrepõem à escala de dimensões gerais para afeto positivo (ver Resultado 1) não serão incluídos nesta pontuação composta. Itens sobrepostos excluídos incluem: alerta, atento, determinado, entusiasmado, animado, orgulhoso e forte.
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Tarefa de Esforço-Despesas para Recompensas (EEfRT)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: esforço comportamental para recompensa
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Tarefa de Incentivo Monetário
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: aceleração cardíaca para antecipação de recompensa
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (subescala de impulso de recompensa) (BAS-RD)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: Sensibilidade de recompensa relatada (intervalo de pontuação: 4-16) e sensibilidade à ameaça (intervalo de pontuação: 7-28), com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: Relatou desejo de recompensa, motivação, esforço e prazer (faixa de pontuação: 0-68), com pontuações mais altas indicando maior grau de desejo, motivação, esforço e prazer de recompensa
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Tarefa de sondagem de ponto de atenção modificada
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: engajamento atencional com estímulos positivos e negativos
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Tarefa do Sistema de Imagem Afetiva Internacional
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: resposta cardíaca a estímulos positivos
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Escala de Experiência Temporal de Prazer (subescala consumatória)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: prazer consumatório de recompensa relatado (intervalo de pontuação: 8-48)
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Índice de sensibilidade à ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: avaliação de ameaça relatada de ansiedade (intervalo de pontuação: 0-64)
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Questionário de Probabilidade e Custo para Resultados Sociais e Físicos
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: avaliação de ameaça relatada de resultados sociais e físicos (faixa de pontuação: 0-80 para cada subescala), com pontuações mais altas indicando estimativa de custo/probabilidade mais alta
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Tarefa de aritmética mental
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Mediador: resposta cardiorrespiratória ao estresse
Linha de base, Semana 5, Semana 10, pós-tratamento (Semana 16) e acompanhamento (Semana 20)
Classificações do entrevistador Anedonia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Classificações do entrevistador de interesse, prazer e motivação em hobbies/passatempos, alimentos/bebidas, atividades sociais (escala de pontuação: 1-12), pontuações mais altas indicam anedonia mais baixa
Linha de base, pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)
Ideação suicida relatada (intervalo de pontuação: 0-38), pontuações mais altas indicam maior tendência suicida
Linha de base, pós-tratamento (16 semanas) e acompanhamento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Southern Methodist University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33MH115138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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