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Pacientes com fibrilação atrial tratados com ablação por cateter

5 de abril de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo de coorte prospectivo de pacientes com fibrilação atrial tratados com ablação por cateter

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único de pacientes com fibrilação atrial tratados com ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será avaliado o efeito da radiofrequência na qualidade de vida e na função atrial de pacientes com fibrilação atrial, por meio da análise multidimensional de dados clínicos basais, indicadores sorológicos de fibrose atrial, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, mapeamento do potencial atrial, qualidade de vida e monitoramento de ECG a longo prazo dentro de 1 semana após a ablação por radiofrequência. Será estabelecido um modelo preditivo para a recorrência da fibrilação atrial após a ablação. Com base na análise transversal dos dados basais, também será analisada a relação entre avaliação não invasiva da fibrose atrial (imagem e sorologia), atividade elétrica atrial e função atrial, e pacientes com fibrilação atrial com fibrose ventricular serão selecionados para sequenciamento de genes para explorar a existência de cardiomiopatia subjacente e fornecer dados para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongtai Liu, M.D.
  • Número de telefone: +86-1069155068
  • E-mail: ataiever@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Yongtai Liu, M.D.
          • Número de telefone: +86-1069155068
          • E-mail: ataiever@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com fibrilação atrial, submetidos a ablação por cateter no Peking Union Medical College Hospital, foram incluídos. Todos os pacientes foram submetidos a isolamento bilateral das veias pulmonares sob anestesia geral ou local e foram acompanhados regularmente 3 meses e 1 ano após a ablação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial não valvular, incluindo fibrilação atrial paroxística e fibrilação atrial persistente
  • 18-80 anos
  • O diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo é inferior a 50 mm via ETT
  • Paciente preenche os critérios de intervenção para isolamento bilateral das veias pulmonares após avaliação por especialistas eletrofisiológicos
  • O paciente consente com o tratamento de ablação

Critério de exclusão:

  • Trombo intra-atrial detectado por ETE
  • hipertireoidismo
  • Ablação por radiofrequência anterior para fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por radiofrequência no Peking Union Medical College Hospital.
Procedimento: remoção por radiofrequência
O isolamento bilateral das veias pulmonares, um tipo de ablação por radiofrequência, é realizado em pacientes com fibrilação atrial para terapia de arritmia atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência avaliada por ECG, relatórios de Holter e médicos ambulatoriais
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A recorrência inclui fibrilação atrial e flutter atrial. As características de recorrência, incluindo padrão, duração, carga, etc., serão registradas.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação
Mortalidade por todas as causas avaliada por acompanhamento telefônico ou registros médicos
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A hora e a causa da morte serão registradas.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida avaliada pelo Questionário QOLSF36
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A qualidade de vida será avaliada na linha de base e FU de 1 ano. A melhora na qualidade de vida indica que os pacientes podem se beneficiar da ablação por cateter.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação
Melhora da função atrial esquerda avaliada por ecocardiografia
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A função atrial esquerda será avaliada na linha de base e FU de 1 ano. A melhora na função atrial indica que a ablação pode restaurar a função atrial.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação
Eventos embólicos avaliados por médicos e exames complementares como ultrassom, ressonância magnética
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A embolia pode estar relacionada à fibrilação atrial. A embolia será avaliada pelos médicos de acordo com os sintomas e sinais dos pacientes na clínica ou por telefone. Se a apresentação clínica de um paciente indicar embolia, o paciente será avaliado por ultrassom, ressonância magnética, etc.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação
Hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: no acompanhamento de 1 ano após a ablação
A internação pós-operatória indica pior prognóstico.
no acompanhamento de 1 ano após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Quan Fang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Yongtai Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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