- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269589
Terapia de calor domiciliar para diabetes tipo 2
Impacto de uma intervenção de terapia de calor domiciliar em marcadores de função cardiometabólica em adultos com diabetes tipo 2
A resistência à insulina e a hiperglicemia predispõem os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) à disfunção endotelial e a um maior risco de doenças cardiovasculares (DCV). O aumento do risco de DCV em indivíduos com DM2 persiste apesar da terapia farmacológica ideal, destacando a necessidade de identificar intervenções complementares no estilo de vida que melhorem as funções cardiometabólicas nessa população. Evidências de modelos animais sugerem que a exposição ao calor melhora as funções metabólicas. Notavelmente, a exposição semanal ao calor por 16 semanas atenua a hiperinsulinemia e a hiperglicemia induzidas por uma dieta rica em gordura em camundongos. Paralelamente, estudos em humanos mostraram que a exposição ao calor melhora a função endotelial vascular. Com base nesses achados, foi sugerido que a terapia de calor pode representar uma intervenção de estilo de vida eficaz para melhorar as funções cardiometabólicas. No entanto, apenas 1 estudo examinou o impacto de uma intervenção de terapia de calor em indivíduos com DM2, demonstrando que 6 semanas de exposição ao calor reduzem a glicemia de jejum e a hemoglobina A1C. Nenhum estudo considerou os potenciais benefícios vasculares da terapia de calor em indivíduos com DM2.
Este projeto investigará as respostas cardiometabólicas à exposição repetida ao calor em homens e mulheres com DM2. Testaremos a hipótese de que 12 semanas de terapia de calor melhoram o manuseio de ácidos graxos pós-prandial, a sensibilidade à insulina e a função endotelial em indivíduos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Gagnon, PhD
- Número de telefone: 4205 514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Recrutamento
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Daniel Gagnon, PhD
- Número de telefone: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 ano
- Medicação estável ≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Obesidade classe 3
- Hipertensão não controlada por medicamentos
- Diagnóstico de doença cardíaca, renal e/ou pulmonar
- Diagnóstico de neuropatia e/ou retinopatia grave
- Terapia com insulina
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >5,0 mmol/L
- Colesterol total em jejum >7 mmol/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Termoneutro
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés com água mantida a 36°C
|
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés que contém água termoneutra
|
Experimental: Aquecer
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés com água mantida a 42°C
|
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés que contém água quente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Metabolismo pós-prandial após refeição
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Quantificada durante um período de 6 horas após a ingestão de uma refeição líquida padronizada
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Função endotelial periférica
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Hiperemia reativa pós-oclusão
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Hiperemia reativa após 5 minutos de isquemia do antebraço
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Exercício de preensão palmar isquêmico
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Hiperemia reativa após exercício isquêmico de preensão palmar
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Rigidez arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Água termoneutra
-
Water Pik, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
University of NebraskaRetiradoEpisódios de DiarreiaÍndia
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareConcluído
-
MedTrace Pharma A/SRecrutamentoDoença arterial coronáriaEstados Unidos, Suécia, Dinamarca, Canadá
-
University of Sao PauloConcluído
-
novoGIDesconhecido
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRecrutamento
-
Juvenile Bipolar Research FoundationRescindidoTranstorno bipolarEstados Unidos