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Terapia de calor domiciliar para diabetes tipo 2

27 de outubro de 2023 atualizado por: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Impacto de uma intervenção de terapia de calor domiciliar em marcadores de função cardiometabólica em adultos com diabetes tipo 2

A resistência à insulina e a hiperglicemia predispõem os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) à disfunção endotelial e a um maior risco de doenças cardiovasculares (DCV). O aumento do risco de DCV em indivíduos com DM2 persiste apesar da terapia farmacológica ideal, destacando a necessidade de identificar intervenções complementares no estilo de vida que melhorem as funções cardiometabólicas nessa população. Evidências de modelos animais sugerem que a exposição ao calor melhora as funções metabólicas. Notavelmente, a exposição semanal ao calor por 16 semanas atenua a hiperinsulinemia e a hiperglicemia induzidas por uma dieta rica em gordura em camundongos. Paralelamente, estudos em humanos mostraram que a exposição ao calor melhora a função endotelial vascular. Com base nesses achados, foi sugerido que a terapia de calor pode representar uma intervenção de estilo de vida eficaz para melhorar as funções cardiometabólicas. No entanto, apenas 1 estudo examinou o impacto de uma intervenção de terapia de calor em indivíduos com DM2, demonstrando que 6 semanas de exposição ao calor reduzem a glicemia de jejum e a hemoglobina A1C. Nenhum estudo considerou os potenciais benefícios vasculares da terapia de calor em indivíduos com DM2.

Este projeto investigará as respostas cardiometabólicas à exposição repetida ao calor em homens e mulheres com DM2. Testaremos a hipótese de que 12 semanas de terapia de calor melhoram o manuseio de ácidos graxos pós-prandial, a sensibilidade à insulina e a função endotelial em indivíduos com DM2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Recrutamento
        • Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-75 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 ano
  • Medicação estável ≥12 semanas

Critério de exclusão:

  • Obesidade classe 3
  • Hipertensão não controlada por medicamentos
  • Diagnóstico de doença cardíaca, renal e/ou pulmonar
  • Diagnóstico de neuropatia e/ou retinopatia grave
  • Terapia com insulina
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum >5,0 mmol/L
  • Colesterol total em jejum >7 mmol/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Termoneutro
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés com água mantida a 36°C
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés que contém água termoneutra
Experimental: Aquecer
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés com água mantida a 42°C
Os participantes irão mergulhar os pés em um banho de pés que contém água quente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas
Metabolismo pós-prandial após refeição
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Quantificada durante um período de 6 horas após a ingestão de uma refeição líquida padronizada
Mudança desde o início até 12 semanas
Função endotelial periférica
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Mudança desde o início até 12 semanas
Hiperemia reativa pós-oclusão
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Hiperemia reativa após 5 minutos de isquemia do antebraço
Mudança desde o início até 12 semanas
Exercício de preensão palmar isquêmico
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Hiperemia reativa após exercício isquêmico de preensão palmar
Mudança desde o início até 12 semanas
Rigidez arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Mudança desde o início até 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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