- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362513
Estudo comparativo entre permetrina 5% tópica e ivermectina oral para o tratamento da escabiose
Globalmente, a sarna infecta 300 milhões de pessoas a cada ano. Em crianças de países em desenvolvimento, espera-se que sua prevalência seja de cerca de 5 a 10%. No Paquistão, a sarna representa 38% das doenças dermatológicas. Os machos eram mais propensos à infestação do que as fêmeas, e as crianças em idade escolar eram as mais vulneráveis. Era mais comum nas áreas urbanas do que nas rurais. Emergiu um padrão sazonal distinto, com a maior infestação ocorrendo no inverno e a menor no verão. Os fatores de risco da escabiose estimaram 89% da variação em sua prevalência.
Os sintomas clássicos da sarna incluem uma erupção papular eritematosa, escavações e prurido intenso. Geralmente é transmitida por contato prolongado pele a pele. Os locais de predileção são dedos, axilas, cotovelos, cintura, barriga, virilha, área genital, etc. A escabiose clássica pode ser diagnosticada pela anamnese adequada e sintomas clínicos. Algumas das variações clínicas da sarna são crostosas, nodulares e bolhosas. Ao exame ao microscópio de raspados coletados de lesões de pele, encontrando os ácaros, ovos, confirma a infestação de sarna .
A permetrina tópica e a ivermectina oral são os medicamentos de escolha para a eliminação do ácaro da sarna. Permetrina 5% tópica aplicada por 9-14 horas para adultos do que para crianças apenas 8-9 horas. Permetrina 5% apenas dose única é suficiente, mas a segunda dose pode ser aplicada após um intervalo de 2 semanas se a etiologia ainda estiver presente. A ivermectina é agora usada para tratar a escabiose, com uma dosagem efetiva de 150 a 200 μg/kg administrada uma vez ou pode administrar duas vezes após um intervalo de duas semanas. Os pontos positivos incluem uma dosagem única e adesão melhorada em infestações resistentes e situações em que a administração tópica da cabeça aos pés é logisticamente problemática, como grandes surtos ou indivíduos com deficiência mental. Febre, artralgia, mialgia, tontura, cefaléia, hipotensão, taquicardia e linfadenopatia foram relatados como efeitos adversos. Também houve relatos de tempo de protrombina prolongado, eletrocardiograma transitório e variações nas enzimas hepáticas.
As implicações do estudo são analisar a segurança e a eficácia desses dois medicamentos, a fim de tratar melhor os pacientes com gerenciamento baseado em evidências e descartar possíveis efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Paquistão
- Combined Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 2 anos
- Mais de 15kg de peso corporal
- frequentou o serviço de Dermatologia
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a dois anos
- grávida
- mulheres que amamentam
- aqueles com histórico de convulsões, sintomas graves de doenças sistêmicas,
- doenças de imunossupressão,
- sarna norueguesa
- aqueles que tomaram qualquer medicação acaricida tópica ou sistêmica por um mês antes do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A (permetrina tópica)
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg.
|
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana.
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Comparador Ativo: Grupo B ivermectina oral
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg
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O grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração completa (avaliação do resultado em 7 e 14 dias após o início do tratamento)
Prazo: 2 semanas
|
Para randomização, o final recrutou 100 participantes (57 mulheres e 43 homens; idade média+DP 35,28+18,51 anos, intervalo de 5 a 80), atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos, ou seja, O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg. Eles foram instruídos a não tomar qualquer medicamento antipruriginoso ou tópico. Os pacientes recrutados foram avaliados e avaliados clinicamente em intervalos de 2-4 semanas após o tratamento por médicos experientes que desconheciam o tratamento recebido, de acordo com os critérios descritos durante o recrutamento dos pacientes. |
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EFEITOS ADVERSOS DAS DROGAS
Prazo: 2 semanas
|
Coceira na pele, inchaço e eritema podem ocorrer em pacientes com sarna e podem piorar após a terapia com permetrina. Ardência leve ou queimação podem ocorrer como resultado da absorção de proteínas mortas do parasita.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naheed Khan, MBBS, CPSP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHatd-ETH-23-derm-22
- 131/CPSP (OUTRO: CPSP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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