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Estudo comparativo entre permetrina 5% tópica e ivermectina oral para o tratamento da escabiose

30 de abril de 2022 atualizado por: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Globalmente, a sarna infecta 300 milhões de pessoas a cada ano. Em crianças de países em desenvolvimento, espera-se que sua prevalência seja de cerca de 5 a 10%. No Paquistão, a sarna representa 38% das doenças dermatológicas. Os machos eram mais propensos à infestação do que as fêmeas, e as crianças em idade escolar eram as mais vulneráveis. Era mais comum nas áreas urbanas do que nas rurais. Emergiu um padrão sazonal distinto, com a maior infestação ocorrendo no inverno e a menor no verão. Os fatores de risco da escabiose estimaram 89% da variação em sua prevalência.

Os sintomas clássicos da sarna incluem uma erupção papular eritematosa, escavações e prurido intenso. Geralmente é transmitida por contato prolongado pele a pele. Os locais de predileção são dedos, axilas, cotovelos, cintura, barriga, virilha, área genital, etc. A escabiose clássica pode ser diagnosticada pela anamnese adequada e sintomas clínicos. Algumas das variações clínicas da sarna são crostosas, nodulares e bolhosas. Ao exame ao microscópio de raspados coletados de lesões de pele, encontrando os ácaros, ovos, confirma a infestação de sarna .

A permetrina tópica e a ivermectina oral são os medicamentos de escolha para a eliminação do ácaro da sarna. Permetrina 5% tópica aplicada por 9-14 horas para adultos do que para crianças apenas 8-9 horas. Permetrina 5% apenas dose única é suficiente, mas a segunda dose pode ser aplicada após um intervalo de 2 semanas se a etiologia ainda estiver presente. A ivermectina é agora usada para tratar a escabiose, com uma dosagem efetiva de 150 a 200 μg/kg administrada uma vez ou pode administrar duas vezes após um intervalo de duas semanas. Os pontos positivos incluem uma dosagem única e adesão melhorada em infestações resistentes e situações em que a administração tópica da cabeça aos pés é logisticamente problemática, como grandes surtos ou indivíduos com deficiência mental. Febre, artralgia, mialgia, tontura, cefaléia, hipotensão, taquicardia e linfadenopatia foram relatados como efeitos adversos. Também houve relatos de tempo de protrombina prolongado, eletrocardiograma transitório e variações nas enzimas hepáticas.

As implicações do estudo são analisar a segurança e a eficácia desses dois medicamentos, a fim de tratar melhor os pacientes com gerenciamento baseado em evidências e descartar possíveis efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado (simples-cego) foi realizado na Unidade de Dermatologia do CMH, Abbottabad, de junho a novembro de 2021, após a aprovação do Conselho de Revisão Ética, os 100 pacientes com idades entre 5 e 80 anos após o consentimento informado foram inscritos usando uma técnica de não -amostragem consecutiva probabilística. O tamanho da amostra para duas proporções foi determinado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS, com um limite de significância de 5%. A proporção populacional prevista P1 foi de 80%, enquanto a proporção populacional prevista P2 foi de 46,6% 12. O tamanho da amostra foi calculado em 100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Paquistão
        • Combined Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 2 anos
  • Mais de 15kg de peso corporal
  • frequentou o serviço de Dermatologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a dois anos
  • grávida
  • mulheres que amamentam
  • aqueles com histórico de convulsões, sintomas graves de doenças sistêmicas,
  • doenças de imunossupressão,
  • sarna norueguesa
  • aqueles que tomaram qualquer medicação acaricida tópica ou sistêmica por um mês antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (permetrina tópica)
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg.
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana.
Comparador Ativo: Grupo B ivermectina oral
O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg
O grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração completa (avaliação do resultado em 7 e 14 dias após o início do tratamento)
Prazo: 2 semanas

Para randomização, o final recrutou 100 participantes (57 mulheres e 43 homens; idade média+DP 35,28+18,51 anos, intervalo de 5 a 80), atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos, ou seja, O Grupo A recebeu Permetrina 5% duas vezes com intervalo de uma semana, enquanto o Grupo B recebeu uma dose única de ivermectina oral 200 mcg por kg. Eles foram instruídos a não tomar qualquer medicamento antipruriginoso ou tópico.

Os pacientes recrutados foram avaliados e avaliados clinicamente em intervalos de 2-4 semanas após o tratamento por médicos experientes que desconheciam o tratamento recebido, de acordo com os critérios descritos durante o recrutamento dos pacientes.

2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFEITOS ADVERSOS DAS DROGAS
Prazo: 2 semanas
Coceira na pele, inchaço e eritema podem ocorrer em pacientes com sarna e podem piorar após a terapia com permetrina. Ardência leve ou queimação podem ocorrer como resultado da absorção de proteínas mortas do parasita.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naheed Khan, MBBS, CPSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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