- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427045
Um Projeto Piloto para Avaliação do Músculo Multifidus em Pacientes com Esclerose Múltipla
18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Arkansas
Um projeto piloto para avaliação do músculo multífido em pacientes com esclerose múltipla e dor nas costas
Este estudo de pesquisa planeja avaliar se a disfunção do músculo multífido está associada à dor nas costas em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que o músculo multífido ajuda a estabilizar a coluna lombar, os investigadores esperam saber se existe disfunção e/ou atrofia deste músculo em doentes com EM que também têm dores nas costas.
O objetivo principal é estudar se é possível realizar um programa de exercícios domiciliares em pacientes com EM com menos de 50 anos e que não necessitem de auxílio para deambular.
Outro objetivo é caracterizar melhor a função dos multífidos nesses pacientes.
Isso se dará pela medição do tamanho do músculo no início e no final do estudo e também pelo exame físico.
Como objetivo exploratório, os pesquisadores gostariam de avaliar a relação entre a adesão ao programa de exercícios em casa e a mudança no tamanho do músculo multífido e a mudança na dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erika Santos Horta, MD
- Número de telefone: (501) 686-5135
- E-mail: ESantoshorta@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado por um neuroimunologista da UAMS de EM remitente-recorrente ou EM progressiva primária ou EM secundária progressiva
- Idade entre 18 anos e 50 anos mediante consentimento
- Queixar-se de dor lombar ou dor axial severa nas costas
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que também tenham o diagnóstico de radiculopatia torácica ou lombar ou história de cirurgia anterior da coluna torácica ou lombar.
Pacientes que estão atualmente grávidas EDSS acima de 5,5 ou menor que 1,0 Paciente com menos de 18 anos ou mais de 50 anos Extensão total do joelho inferior a 100 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes adultos < 50 anos com esclerose múltipla e dor nas costas que estão fazendo exercícios em casa
|
Programa de exercícios em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estudar a adesão de um programa de exercícios em casa em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
|
avaliaremos quantas sessões de exercícios os pacientes fazem em casa versus o que foi proposto para o paciente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualificar a disfunção multífida em pacientes com EM - ultrassom
Prazo: 6 meses
|
avaliação da mudança da linha de base de uma área de seção transversal do músculo multífido medida por ultrassom
|
6 meses
|
qualificar a disfunção multífida em pacientes com EM - exame físico
Prazo: 6 meses
|
avaliação da mudança da linha de base de uma área de seção transversal do músculo multífido medida por manobras de exame físico
|
6 meses
|
Avaliar a relação entre a adesão ao programa de exercícios em casa e a mudança na área de seção transversa do músculo multífido e a mudança no escore de dor usando a escala PROMIS
Prazo: 6 meses
|
análise estatística se a adesão ao exercício em casa afeta os escores de dor e a alteração na área do músculo multífido
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Santos Horta, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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