Avaliação do mundo real da eficácia de AZD7442 para prevenção de SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

• Sexo masculino ou feminino ao nascer
• Idade pelo menos 18 anos
• Mulheres que não estão grávidas, não amamentando e com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos antes de serem incluídas no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso contínuo de contraceptivos durante os 12 meses de participação no estudo.
• É preferível que um paciente tenha acesso a um "smartphone" ou tablet ou laptop ou computador de mesa e/ou um endereço de e-mail
• No caso de um paciente não ter acesso a nenhum dos itens acima, o paciente pode preencher todas as pesquisas de acompanhamento por meio da Central de Atendimento do estudo ou por escrito nos escritórios do Investigador Principal, conforme especificado no protocolo
• Diagnóstico documentado de malignidade hematológica ou tumor sólido conforme identificado pela categoria diagnóstica padrão da CID-10
• Os pacientes podem ser incluídos com qualquer UM dos seguintes critérios:
• Em tratamento ativo para tumores sólidos ou malignidades hematológicas. Isso pode incluir: corticosteroides em altas doses (ou seja, ≥20 mg de prednisona ou equivalente por dia quando administrados por ≥2 semanas), bem como quaisquer agentes alquilantes aprovados pela FDA, antimetabólitos, drogas imunossupressoras relacionadas a transplantes, agentes quimioterápicos contra o câncer classificados como severamente imunossupressores, bloqueadores de necrose tumoral (TNF) e outros agentes biológicos que são imunossupressores ou imunomoduladores (por exemplo, agentes depletores de células B) ou qualquer combinação desses agentes
• Pacientes com malignidade hematológica também podem ser incluídos se estiverem até 12 meses após o tratamento e em remissão, estável ou progredindo conforme determinado pelo Investigador
• Pacientes com tumor sólido também podem ser incluídos se estiverem até 6 meses após o tratamento
• Recebeu receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 1 ano após o transplante ou em terapia de imunossupressão)
• O câncer está progredindo conforme determinado pelo investigador
• O tratamento deve ter sido iniciado ≤12 meses antes da linha de base para todos os pacientes,
• A radioterapia concomitante é permitida, mas não pode ser a única terapia
• Foram vacinados com uma ou mais doses da vacina Janssen, Moderna ou Pfizer COVID-19
• Se tiver sido previamente diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2, o diagnóstico deve ser feito pelo menos 90 dias antes da randomização do estudo. Se diagnosticado previamente, o tratamento prévio com Ivermectina ou hidroxicloroquina é aceitável.
• Ter um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 negativo realizado no consultório na triagem
• Paciente disposto a receber tratamento com AZD7442 600 mg IM ou IV
• Paciente disposto a concluir pesquisas de avaliação inicial e 13 pós-inscrição de Experiência do Paciente/Avaliação de Resultados Clínicos.
• Paciente disposto a concluir a linha de base e 5 avaliações de qualidade de vida
• Paciente disposto a coletar sangue para concentração sérica de AZD7442 9 vezes após o início do estudo e repetir se o paciente se tornar positivo para COVID-19
• Paciente disposto a ter sangue coletado para ensaio de células T no dia 30 após a linha de base e repetido se o paciente se tornar SARS-COV-2 RNA por RT-PCR positivo
• Paciente disposto a ter RBD-IgG coletado no início, dias 90 e 180 após o início e repetido se o paciente se tornar SARS-COV-2 RNA por RT-PCR positivo
• Paciente disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Paciente disposto a assinar a Autorização para Liberação de Informações de Saúde (incluindo registros médicos ou de outro pessoal médico, registros de prescrição de medicamentos, registros de farmácia e reivindicações de seguro médico)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos
• Ausência de um tipo qualificado de câncer, conforme definido pelos critérios diagnósticos padrão da CID-10
• Tratamento iniciado > 12 meses antes da linha de base ou sem terapia ativa ≤ 12 meses antes da inscrição com quimioterapia oral, intramuscular e/ou intravenosa aprovada pela FDA, imunoterapia, terapia direcionada, outra terapia ou qualquer combinação desses agentes
• Paciente recebendo apenas radioterapia
• Paciente com status de desempenho ECOG de 2 ou superior
• Paciente com expectativa de sobrevida de câncer inferior a 12 meses por categoria de doença
• Paciente recebendo terapia endócrina adjuvante como única forma de terapia para câncer de mama em estágio inicial
• Pacientes com tumor sólido há mais de 6 meses após o tratamento e seu câncer é considerado estável ou em remissão, conforme determinado pelo investigador
• AZD7442 Administração IM a qualquer momento antes do dia da inscrição
• AZD7442 Administração IM ou IV no mesmo dia em que o paciente recebe qualquer tratamento de câncer IV ou IM
• Ter um teste positivo para antígeno SARS-CoV-2 realizado por teste rápido ou RNA SARS-CoV-2 por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase) menos de 90 dias antes da inscrição
• Paciente com uso anterior (dentro de 90 dias), atual ou planejado de qualquer plasma convalescente de COVID-19, outros anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 ou qualquer outro tratamento SARS-CoV-2 aprovado pela EUA
• Paciente com febre >100,0 F, e/ou tosse, calafrios, perda de olfato ou paladar ou falta de ar ou quaisquer outros sinais ou sintomas consistentes com COVID-19 dentro de 5 dias antes da inscrição
• Paciente com qualquer infecção respiratória aguda ativa conhecida
• Paciente com infecção bacteriana ou fúngica persistente (refratária ao tratamento por ≥14 dias)
• Paciente com infecção anterior por SARS-CoV-2 90 dias antes da randomização
• Paciente que recebeu vacinação com qualquer dose da vacina Janssen, Pfizer ou Moderna COVID-19 menos de 14 dias antes da linha de base para este estudo
• Uso planejado de qualquer vacina experimental, autorizada ou aprovada para COVID-19 menos de 14 dias antes da administração de AZD7442 600 mg IM ou IV
• Paciente que não deseja ter os níveis de anticorpo SARS-CoV-2 RBD-IgG medidos pelo menos 3 vezes
• Paciente que não deseja receber tratamento com IM ou IV AZD7442
• Paciente que não deseja concluir a linha de base e até 13 pesquisas de avaliação de experiência/resultado clínico (COA) de acompanhamento.
• Paciente que não deseja concluir a linha de base e até 5 avaliações de qualidade de vida
• Paciente que não deseja coletar sangue para a concentração sérica de AZD7442 pelo menos 9 vezes
• Paciente que não deseja ter sangue coletado pelo menos uma vez para ensaio de células T
• Paciente cujo idioma nativo não é o inglês e não possui uma pessoa que possa traduzir os documentos regulamentares, pesquisas e avaliações de QV.
• Paciente incapaz de fornecer Consentimento Informado ou Autorização para Divulgação de Informações de Saúde devido a doença mental que requer um Representante Legalmente Autorizado.
• Paciente que é legalmente cego e não tem uma testemunha/cuidador que tenha concordado em auxiliá-lo em sua participação no estudo.
• Paciente com histórico de reação alérgica grave (ou seja, anafilaxia) a qualquer um dos componentes de AZD7442
• Paciente com histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer vacina SARS-COV-2, Polietileno Glicol (PEG) ou Polissorbato 80
• Paciente analfabeto e sem testemunha/cuidador que tenha concordado em auxiliá-lo em sua participação no estudo.
• Paciente que está participando de um estudo intervencionista para profilaxia ou tratamento de SARS-CoV-2