- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438953
Acompanhamento de contato em risco de infecção por varíola dos macacos: um estudo de coorte prospectivo (MonkeyVax)
Desde um mês (primeiro caso confirmado em 05/06/2022), alguns casos de não importados foram relatados por autoridades portuguesas e britânicas em vários países europeus, nos EUA e no Canadá. Em 19/05/2022, um primeiro caso de Monkeypox foi confirmado na França. A 06/01/2022, "Santé Publique France" (SPF) declarou 33 casos confirmados de Monkeypox sem interação direta com pessoas que retornam de área endêmica. Nenhuma morte é registrada atualmente.
Atualmente, os dados sobre a eficiência do vírus vaccinia Ankara modificado (MVA) usado na profilaxia pós-exposição são poucos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) consideram que 2 doses de vacina MVA usadas na vacinação pós-exposição não previnem totalmente a infecção, mas consideram que uma vacinação rápida de contatos de alto risco pode reduzir a gravidade dos sintomas.
A fim de esclarecer o impacto clínico e a segurança do PEV, propõe-se a criação de uma coorte nacional incluindo os casos de contato que se enquadrem nas indicações para vacinação, ou seja, observados até 14 dias após o último contato.
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de falha de um PEV pela vacina VMA em participantes de casos de contato com varíola do macaco em risco após uma dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação pós-exposição (PVE) tem demonstrado o seu interesse em diferentes situações, nomeadamente na raiva, no tétano ou na hepatite B, como recorda o relatório "Guia de imunização pós-exposição: vacinação e imunoglobulina" do Alto Comité de Saúde Pública em 2016 .
Para Monkeypox, o PEV foi usado em 2018 e 2019 no Reino Unido, quando vários casos de importação foram descobertos. Em 2018 foram diagnosticados 3 casos e identificados 154 casos de contacto (incluindo 147 profissionais de saúde). No total, 131 pessoas aceitaram o PEV (incluindo 126 profissionais de saúde) e 1 caso único entre profissionais de saúde, tendo estado expostos durante 6 a 7 dias. Em 2019, na sequência de um caso importado, 17/18 contactos (incluindo crianças) aceitaram o EPV. Nenhum caso secundário ou efeitos adversos graves foram relatados.
Vários países recomendaram o EPV como parte do Monkeypox. Na França, a Haute Autorité de Santé (HAS) recomenda a implementação de uma estratégia de vacina reativa em pós-exposição com a vacina de 3ª geração administrada em 2 doses espaçadas de 28 dias, sendo a primeira dose idealmente administrada dentro de 4 dias após o contato de risco e no máximo 14 dias após o contato de risco. Atualmente, são poucos os dados sobre a eficácia da vacina MVA utilizada na profilaxia pós-exposição. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças consideram improvável que 2 doses de vacina MVA usadas em PEV previnam completamente a infecção, mas acreditam que a vacinação rápida de contatos em risco pode reduzir a gravidade dos sintomas.
Na França, as definições para identificar pessoas de contato são:
Contato em risco:
- Qualquer pessoa que tenha tido contato físico direto desprotegido, ou seja, sem uso de máscaras cirúrgicas e FFP2, sem uso de higiafones e face a contato físico direto, sem uso de luvas impermeáveis (látex, nitrilo, borracha) com pele danificada ou fluidos biológicos de provável ou caso sintomático confirmado, quaisquer que sejam as circunstâncias, incluindo actos de assistência médica ou paramédica, ou partilha de utensílios de toilette, ou contacto com têxteis (vestuário, roupa de banho, roupa de cama) ou loiça suja utilizada pelo caso sintomático provável ou confirmado.
- Quem teve contato desprotegido a menos de 2 metros por 3 horas com caso sintomático provável ou confirmado (ex. amigo próximo ou íntimo, vizinho de transporte, vizinho de escritório, pessoas que compartilham o mesmo espaço de convivência sem vínculos íntimos, ato de cuidado ou higiene, ambiente escolar e universitário, clube esportivo, etc.). "
Caso confirmado:
- Um resultado positivo de qPCR ou RT-PCR específico para o vírus MKPXV
- Resultado positivo em qPCR genérico do gênero Orthopoxvirus, em pessoa que apresente riscos recentes de exposição ao vírus MKPXV nas 3 semanas anteriores ao início dos sinais (retornando de viagem a zona endêmica ou onde o vírus esteja circulando ou em - contacto de risco de pessoa que regressa de viagem a zona endémica ou onde circula o vírus, pessoa de contacto em risco de caso provável ou confirmado).
A fim de especificar o interesse clínico e a segurança de um PEV, propõe-se a criação de uma coorte nacional incluindo casos de contato dentro das indicações para vacinação, ou seja, vistos até 14 dias após o último contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um contato em risco de exposição ao vírus Monkeypox conforme recomendado pelo HAS em menos de 14 dias e não vacinado OU
- Ser um contato com risco de exposição ao vírus Monkeypox conforme recomendado pelo HAS em menos de 14 dias e que tenha recebido a primeira injeção de PEV há menos de 28 dias
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estar sob tutela ou curadoria
- Não coberto pela segurança social
- Sujeito a medida de proteção legal
- Tem uma contra-indicação para a vacinação Monkeypox
- Tem uma alergia conhecida ou suspeita a um dos componentes da vacina- Diagnóstico de Monkeypox
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacinado PEP
|
O participante deste braço receberá 2 doses de vacina MVA com intervalo de 28 dias
|
Experimental: Vacinado com PrEP
|
O participante deste braço receberá 2 doses de vacina MVA com intervalo de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de falha da vacina MVA
Prazo: D28 após a primeira injeção para PEP e entre 14 dias e 3 meses para PrEP
|
PCR positivo MKPXV
|
D28 após a primeira injeção para PEP e entre 14 dias e 3 meses para PrEP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a imunogenicidade humoral da vacina precoce
Prazo: Dia 0, Dia 7; Dia 14 após a primeira injeção (dia 0)
|
Poxvirus título de anticorpos sorológicos e neutralizantes
|
Dia 0, Dia 7; Dia 14 após a primeira injeção (dia 0)
|
Estimar a taxa de falha da vacina a curto prazo após um contato de risco
Prazo: 28 dias após a primeira injeção
|
Incidência cumulativa de casos prováveis ou confirmados até 28 dias após a 1ª dose da vacina: entre participantes vacinados em PEP
|
28 dias após a primeira injeção
|
Estimar a taxa de falha da vacina a longo prazo (entre os participantes da PrEP ou PEP)
Prazo: até 1 ano após a primeira injeção
|
Incidência cumulativa de casos prováveis ou casos confirmados ocorrendo pelo menos 14 dias e até 1 ano após a 1ª redose da vacina em participantes vacinados com PEP ou PrEP
|
até 1 ano após a primeira injeção
|
Avaliar a proporção de falhas e suas apresentações clínicas de acordo com o tempo entre a exposição e a vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, 1 mês, Dia 43 e 3 meses
|
Proporção de falha e apresentação clínica no grupo vacinado <4 dias após a exposição, 4 a 14 dias e >14 dias
|
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, 1 mês, Dia 43 e 3 meses
|
Eficácia da vacinação MVA (PEP vs PrEP)
Prazo: Dia 0, Dia 7; Dia 14, Dia 28, Mês 1, 43 Dias e 3 Meses
|
Comparação do número de infecções em vacinados com PEP versus PrEP
|
Dia 0, Dia 7; Dia 14, Dia 28, Mês 1, 43 Dias e 3 Meses
|
Eficácia da vacinação MVA (PEP e PrEP)
Prazo: D0, D7; D14, D28, Mês 1, 43 Dias e 3 Meses
|
Comparação do número de infecções em vacinados PEP e PrEP e o número de infecções em não vacinados
|
D0, D7; D14, D28, Mês 1, 43 Dias e 3 Meses
|
Avalie a reatogenicidade da vacina após cada dose de vacinas
Prazo: até 1 ano após a primeira injeção de PEV
|
Quaisquer efeitos adversos, reações locais e sistêmicas que ocorram
|
até 1 ano após a primeira injeção de PEV
|
Avaliar a aceitabilidade da vacinação pós-exposição
Prazo: Dia 0 (inclusão)
|
Proporção de pessoas que aceitam a vacinação e razões para a não aceitação
|
Dia 0 (inclusão)
|
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: Dia 0
|
Soropositividade HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs positivo + Ac-Hbc positivo), HCV, Sífilis
|
Dia 0
|
Avaliar a transmissibilidade de formas assintomáticas
Prazo: D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 e M12 após a primeira injeção (D0)
|
Detecção de vírus monkeypox em amostras biológicas, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 e M12 após a primeira injeção (D0)
|
Título de anticorpos dirigidos contra o vírus Monkeypox
Prazo: D7, D14, D28, D43 e M3 após a primeira injeção (D0)
|
Estudar a imunogenicidade humoral da vacina e os fatores associados à resposta imune humoral
|
D7, D14, D28, D43 e M3 após a primeira injeção (D0)
|
Imunidade celular à vacinação PEP e PrEP
Prazo: D0, D10, M3 após a primeira injeção (D0)
|
Estudo da imunidade celular à vacinação MVA
|
D0, D10, M3 após a primeira injeção (D0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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