Biorrepositório em participantes que se submetem a OTC para terapia gonadotóxica
Fundo:
Os avanços médicos melhoraram as taxas de sobrevivência para muitos tipos de câncer e outras doenças. Isso significa que mais pessoas estão lidando com os efeitos a longo prazo desses tratamentos. Alguns tratamentos podem causar infertilidade feminina. A criopreservação de tecido ovariano (OTC) pode ajudar. Antes de se submeterem a um tratamento que possa prejudicar sua fertilidade, as pacientes podem optar por congelar uma amostra de tecido ovariano. O tecido contém óvulos imaturos. Quando descongelado, o tecido pode ser reimplantado. Este procedimento pode ajudar as mulheres a engravidar.
Objetivo:
Este estudo de história natural criará um banco de dados de tecido ovariano. O NIH fornecerá OTC como um serviço clínico. O NIH também solicitará uma porção do tecido para uso em pesquisa.
Elegibilidade:
Mulheres de 4 a 35 anos que optam por fazer OTC antes de receber tratamento contra o câncer.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Seus registros médicos existentes serão revisados.
Eles serão questionados se desejam doar uma parte de seu tecido ovariano para pesquisa. Não mais do que 20% do tecido coletado será levado para pesquisa. Alguns outros tecidos que seriam descartados também serão mantidos.
Dados médicos de cada participante também podem ser coletados e armazenados no banco de dados. Esses dados podem incluir resultados de exames de sangue de rotina, exames de imagem e outras informações. Os dados serão codificados para privacidade.
Os participantes responderão a um questionário. Eles serão questionados sobre seu tratamento de fertilidade e saúde geral. A pesquisa leva cerca de 30 minutos.
Eles repetirão o questionário uma vez por ano durante 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Forneceremos criopreservação de tecido ovariano (OTC) como um serviço clínico no NIH e coletaremos uma porção do tecido para pesquisa em relação à histologia normal e à função do ovário humano. Além disso, os dados não identificados serão inseridos em um banco de dados nacional que permitirá pesquisas futuras sobre complicações de curto e longo prazo (incluindo o impacto da terapia na função ovariana remanescente), bem como resultados de longo prazo, incluindo resultados de saúde reprodutiva (incluindo taxa de reimplante tecidual e gravidez)
Objetivos.
Objetivo primário: é criar um banco de dados de tecido ovariano humano para elucidar a histologia e função em ovários humanos.
Objetivo secundário: será preencher um banco de dados nacional de indivíduos que se submeteram ao OTC para elucidar os resultados de curto e longo prazo, incluindo complicações e parâmetros de saúde reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Número de telefone: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado/assentimento assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Indivíduos que planejaram se submeter a OTC para terapia gonadotóxica com base no padrão de atendimento atual.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
--Sujeitos adultos com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado completo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos Tratados com Terapia Gonadotóxica
Indivíduos que planejaram se submeter a OTC para terapia gonadotóxica com base no padrão de atendimento atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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criar um banco de dados de tecido ovariano humano
Prazo: fim do estudo
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Crie um banco de dados de tecido ovariano humano para elucidar a histologia e a função em ovários humanos
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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criar um banco de dados de tecido ovariano humano para elucidar histologia e função em ovários humanos
Prazo: fim do estudo
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Preencher um banco de dados nacional de indivíduos que se submeteram a OTC para elucidar resultados de curto e longo prazo, incluindo complicações e parâmetros de saúde reprodutiva.
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 10000715
- 000715-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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