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Um estudo de fase II de consolidação HLX10 (serplulimabe) após radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado(ASTRUM-LC01)

Um estudo de fase II de consolidação HLX10 (serplulimabe) após radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Este estudo é um estudo multicêntrico de braço único de Fase II para avaliar a eficácia clínica e a segurança do Consolidation HLX10 (Serplulimab) após radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis após a triagem receberão até quatro ciclos de quimioterapia. Os regimes recomendados são etoposídeo 100 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1-3 em combinação com cisplatina 75 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 ou carboplatina AUC=5 a cada 3 semanas.

Serão entregues um total de 45Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas. A ICP é programada rotineiramente para pacientes sem progressão após quimiorradioterapia, e evitar o hipocampo é altamente recomendado. Serão prescritos 25Gy em 10 frações ao longo de 2 semanas para o cérebro. São necessárias radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). Pacientes sem progressão da doença receberão uma infusão intravenosa de serplulimabe 300 mg a cada 3 semanas. O tratamento com serplulimab deve ser continuado até à progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou até um máximo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Recrutamento
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Zhou
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Cao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos; Pontuação ECOG 0-1.
  2. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. Estágio limitado, definido como o tumor confinado a um lado da cavidade torácica, incluindo hilar ipsilateral, mediastinal bilateral e linfonodos supraclaviculares bilaterais (linfonodos metastáticos são definidos como diâmetro curto ≥ 1 cm ou aumento do metabolismo na PET-CT considerando linfa metastático nós); a menos que derrame pleural maligno confirmado por citologia, a espessura do derrame pleural na TC de tórax é inferior a 1 cm; (estágio I-IIIB sem metástase intrapulmonar na 7ª edição do estadiamento AJCC em 2009) .
  4. Nenhuma outra história antitumoral anterior, pelo menos 3 meses de sobrevida esperada.
  5. Sem doenças médicas graves e disfunção de órgãos principais, como rotina de sangue, fígado, rim, coração e função pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. SCLC misto com confirmação histológica ou citológica.
  2. Sujeitos adequados para cirurgia. Indivíduos que são adequados para cirurgia, mas recusam o tratamento cirúrgico, podem ser incluídos.
  3. Pacientes que receberam anteriormente tratamentos antitumorais sistemáticos para câncer de pulmão de pequenas células, incluindo, entre outros, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia.
  4. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  5. Indivíduos com histórico conhecido de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  6. Indivíduos com anafilaxia conhecida à carboplatina/cisplatina ou etoposido.
  7. No julgamento do investigador, indivíduos que tenham quaisquer outros fatores que possam levar a uma descontinuação prematura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consolidação HLX10 (Serplulimabe) após quimioterapia Radioterapia hipofracionada concomitante
Os participantes receberão pelo menos 4 ciclos de quimioterapia padrão (carboplatina/cisplatina-etoposido) simultaneamente com radioterapia hipofracionada, seguida de HLX10 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) com no máximo 1 ano ou até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outro motivos especificados no protocolo, o que ocorrer primeiro.

HLX10 é um anticorpo monoclonal inovador direcionado ao PD-1, desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech, Inc.

300mg Q3W

Outros nomes:
  • Serplulimabe
25Gy/2,5Gy/2semana
45Gy/3Gy/3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 12 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) da terapia de consolidação HLX10 (Serplulimabe) após radioterapia hipofracionada concomitante com quimioterapia em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado de acordo com os critérios RECIST 1.1
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 24 meses
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a data da primeira dose de HLX10 do paciente até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa.
até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
Proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
até 24 meses
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: até 12 meses
Tempo para progressão da doença, morte, retirada devido a eventos adversos, recusa do paciente em continuar o estudo ou uso de um novo tratamento desde a primeira administração de HLX10.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Bi, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HLX10

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