- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443646
Um estudo de fase II de consolidação HLX10 (serplulimabe) após radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado(ASTRUM-LC01)
Um estudo de fase II de consolidação HLX10 (serplulimabe) após radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis após a triagem receberão até quatro ciclos de quimioterapia. Os regimes recomendados são etoposídeo 100 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1-3 em combinação com cisplatina 75 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 ou carboplatina AUC=5 a cada 3 semanas.
Serão entregues um total de 45Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas. A ICP é programada rotineiramente para pacientes sem progressão após quimiorradioterapia, e evitar o hipocampo é altamente recomendado. Serão prescritos 25Gy em 10 frações ao longo de 2 semanas para o cérebro. São necessárias radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). Pacientes sem progressão da doença receberão uma infusão intravenosa de serplulimabe 300 mg a cada 3 semanas. O tratamento com serplulimab deve ser continuado até à progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou até um máximo de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nan Bi, Doctor
- Número de telefone: 86010-87788799
- E-mail: binan_email@163.com
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
- Recrutamento
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaohong Zhou
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Cao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos; Pontuação ECOG 0-1.
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Estágio limitado, definido como o tumor confinado a um lado da cavidade torácica, incluindo hilar ipsilateral, mediastinal bilateral e linfonodos supraclaviculares bilaterais (linfonodos metastáticos são definidos como diâmetro curto ≥ 1 cm ou aumento do metabolismo na PET-CT considerando linfa metastático nós); a menos que derrame pleural maligno confirmado por citologia, a espessura do derrame pleural na TC de tórax é inferior a 1 cm; (estágio I-IIIB sem metástase intrapulmonar na 7ª edição do estadiamento AJCC em 2009) .
- Nenhuma outra história antitumoral anterior, pelo menos 3 meses de sobrevida esperada.
- Sem doenças médicas graves e disfunção de órgãos principais, como rotina de sangue, fígado, rim, coração e função pulmonar.
Critério de exclusão:
- SCLC misto com confirmação histológica ou citológica.
- Sujeitos adequados para cirurgia. Indivíduos que são adequados para cirurgia, mas recusam o tratamento cirúrgico, podem ser incluídos.
- Pacientes que receberam anteriormente tratamentos antitumorais sistemáticos para câncer de pulmão de pequenas células, incluindo, entre outros, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia.
- Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
- Indivíduos com histórico conhecido de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal.
- Indivíduos com anafilaxia conhecida à carboplatina/cisplatina ou etoposido.
- No julgamento do investigador, indivíduos que tenham quaisquer outros fatores que possam levar a uma descontinuação prematura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consolidação HLX10 (Serplulimabe) após quimioterapia Radioterapia hipofracionada concomitante
Os participantes receberão pelo menos 4 ciclos de quimioterapia padrão (carboplatina/cisplatina-etoposido) simultaneamente com radioterapia hipofracionada, seguida de HLX10 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) com no máximo 1 ano ou até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outro motivos especificados no protocolo, o que ocorrer primeiro.
|
HLX10 é um anticorpo monoclonal inovador direcionado ao PD-1, desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech, Inc. 300mg Q3W
Outros nomes:
25Gy/2,5Gy/2semana
45Gy/3Gy/3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 12 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) da terapia de consolidação HLX10 (Serplulimabe) após radioterapia hipofracionada concomitante com quimioterapia em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 24 meses
|
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a data da primeira dose de HLX10 do paciente até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa.
|
até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
|
Proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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até 24 meses
|
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: até 12 meses
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Tempo para progressão da doença, morte, retirada devido a eventos adversos, recusa do paciente em continuar o estudo ou uso de um novo tratamento desde a primeira administração de HLX10.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bi, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTRUM-LC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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