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Vitamina D para pacientes gravemente traumáticos

6 de dezembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos de altas doses de suplementação líquida de vitamina D em resultados clínicos em pacientes gravemente traumáticos.

O trauma tem sido um importante problema de saúde pública global. Apesar de ser a sexta causa de morte em Taiwan, o trauma traz grande impacto negativo na produtividade nacional, pois se apresenta especificamente como a principal causa de morte da população com menos de 40 anos. De acordo com o banco de dados nacional da Formosa Association for the Surgery of Trauma, a taxa de mortalidade em pacientes gravemente traumáticos com escore de gravidade da lesão (ISS) ≥ 25 é de até 23%. A vitamina D, um hormônio pleiotrópico, regula diretamente as funções da maioria dos órgãos e do sistema imunológico. Foi comprovado que a insuficiência ou deficiência de vitamina D deterioraria a sobrevida de pacientes gravemente enfermos, enquanto a suplementação de altas doses de vitamina D melhora os resultados clínicos. Este estudo investiga se múltiplas altas doses de suplementação de vitamina D em uma semana podem diminuir a mortalidade e morbidade em pacientes gravemente traumáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yin-Yi Han, MD, PhD
  • Número de telefone: 886-972651405
  • E-mail: yyhan@ntuh.gov.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yin-Yi Han, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com trauma maior (> 20 anos) com Injury Severity Score igual ou superior a 16, internado em UTI

Critério de exclusão:

Pacientes com as seguintes condições:

  • doença hepática crônica
  • Contra-indicação para alimentação enteral
  • Hipercalcemia
  • Uso atual de vitamina D, estrogênio ou medicamentos para doenças ósseas
  • Alto risco de hipercalcemia, ex. câncer metastático, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo experimental receberá 576.000 UI no 3º dia pós-trauma e 432.000 UI no 10º dia pós-trauma (1.008.000 UI no total) teoricamente para atingir nível suficiente de vitamina D.
Outro: Vitamina D
Alta dose de vitamina D é administrada em doses divididas por via oral ou enteral através de um tubo de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 3 meses após a alta
Mortalidade na UTI
até 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201705002MIPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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