- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449522
Vitamina D para pacientes gravemente traumáticos
6 de dezembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos de altas doses de suplementação líquida de vitamina D em resultados clínicos em pacientes gravemente traumáticos.
O trauma tem sido um importante problema de saúde pública global.
Apesar de ser a sexta causa de morte em Taiwan, o trauma traz grande impacto negativo na produtividade nacional, pois se apresenta especificamente como a principal causa de morte da população com menos de 40 anos.
De acordo com o banco de dados nacional da Formosa Association for the Surgery of Trauma, a taxa de mortalidade em pacientes gravemente traumáticos com escore de gravidade da lesão (ISS) ≥ 25 é de até 23%.
A vitamina D, um hormônio pleiotrópico, regula diretamente as funções da maioria dos órgãos e do sistema imunológico.
Foi comprovado que a insuficiência ou deficiência de vitamina D deterioraria a sobrevida de pacientes gravemente enfermos, enquanto a suplementação de altas doses de vitamina D melhora os resultados clínicos.
Este estudo investiga se múltiplas altas doses de suplementação de vitamina D em uma semana podem diminuir a mortalidade e morbidade em pacientes gravemente traumáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin-Yi Han, MD, PhD
- Número de telefone: 886-972651405
- E-mail: yyhan@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Yin-Yi Han, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com trauma maior (> 20 anos) com Injury Severity Score igual ou superior a 16, internado em UTI
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes condições:
- doença hepática crônica
- Contra-indicação para alimentação enteral
- Hipercalcemia
- Uso atual de vitamina D, estrogênio ou medicamentos para doenças ósseas
- Alto risco de hipercalcemia, ex. câncer metastático, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, mieloma múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Placebo
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo experimental receberá 576.000 UI no 3º dia pós-trauma e 432.000 UI no 10º dia pós-trauma (1.008.000 UI no total) teoricamente para atingir nível suficiente de vitamina D.
|
Alta dose de vitamina D é administrada em doses divididas por via oral ou enteral através de um tubo de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: até 3 meses após a alta
|
Mortalidade na UTI
|
até 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201705002MIPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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