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Avaliando Lesões Cerebrais Usando Ressonância Magnética Portátil (MRI) (SAFE MRI)

12 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação de Lesão Cerebral Usando Ressonância Magnética Portátil em Pacientes com Oxigenação por Membrana Extracorpórea

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de avaliar a lesão cerebral aguda usando uma ressonância magnética portátil de baixo campo em pacientes em ECMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma terapia salva-vidas cada vez mais utilizada em pacientes com insuficiência cardiopulmonar refratária. O registro da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) relatou recentemente uma taxa de sobrevivência de 58% entre pacientes que recebem suporte de ECMO, mostrando um benefício significativo de mortalidade em pacientes que não teriam sobrevivido sem ECMO. No entanto, a lesão cerebral aguda (ABI) é comum em pacientes com suporte de ECMO e leva a consequências devastadoras com morbidade e mortalidade significativas. A mortalidade aumenta mais de duas vezes quando o ABI está presente para pacientes com ECMO venoarterial (VA) e venovenosa (VV). O prognóstico ruim de ABI e complicações neurológicas sugeriria benefício potencial de monitoramento neurológico rigoroso e possivelmente até mesmo protocolado para prevenir ou minimizar danos adicionais. Isso é particularmente importante, pois evidências recentes promovem a ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) como uma terapia de resgate para pacientes que sofrem de parada cardíaca de etiologia potencialmente reversível. À medida que a experiência clínica se acumula e a ECPR se torna mais amplamente utilizada, o monitoramento neurológico para complicações e prognósticos será imperativo para otimizar os resultados dos pacientes.

Embora o monitoramento neurológico padronizado melhore a detecção de ITB, o diagnóstico oportuno e o manejo de ITB em pacientes com suporte de ECMO ainda são desafiadores devido à dificuldade, impraticabilidade e perigo de transportar pacientes com ECMO para um tomógrafo. Freqüentemente, os pacientes com ECMO não podem ser transportados para salas de radiologia devido à instabilidade cardiopulmonar persistente dos pacientes com múltiplos requisitos de vasopressores. Além disso, mesmo que a TC de crânio seja realizada nesses pacientes, ela é limitada pela baixa sensibilidade para detectar lesão cerebral isquêmica aguda. A neuroimagem precoce é um aspecto fundamental do neuromonitoramento na avaliação clínica da ITB. No entanto, os sistemas convencionais de ressonância magnética (MRI) operam em altas intensidades de campo magnético (1,5-3T) que exigem ambientes restritos e com acesso controlado. Assim, o acesso limitado à varredura cerebral oportuna com imagens de qualidade suficiente continua sendo uma barreira significativa para o monitoramento eficaz da ocorrência e progressão da ITB na ECMO.

Avanços recentes na tecnologia de ressonância magnética portátil e de baixo campo permitiram a aquisição de imagens clinicamente significativas na presença de materiais ferromagnéticos. Uma intensidade de campo magnético muito baixa, transferência de magnetização de 64 (mT), aproximadamente 1/23 da intensidade de campo de uma ressonância magnética convencional) fornece uma linha de 5 Gauss (zona de segurança) que fica a apenas 2,5 pés do centro do scanner. Em um relatório anterior, os pesquisadores conseguiram demonstrar a viabilidade de uma ressonância magnética portátil de baixo campo em ambientes de cuidados clínicos complexos, como unidades de terapia intensiva, sem quaisquer eventos adversos ou complicações. Além da redução do movimento do projétil, o uso de ressonância magnética de baixo campo pode mitigar outras preocupações de segurança associadas à ressonância magnética de alto campo, como estimulação nervosa periférica (de gradientes), absorção de radiofrequência e aquecimento e ruído acústico.

O objetivo deste estudo é avaliar a lesão cerebral aguda com RM portátil de baixo campo do cérebro em pacientes com suporte de ECMO.

Este estudo usará a máquina de ressonância magnética portátil Hyperfine, que possui autorização do FDA 510(k) e destina-se ao uso em unidades de terapia intensiva. A hipótese dos investigadores é que a ressonância magnética portátil de baixo campo pode detectar ITB em pacientes com suporte de ECMO, o que pode diminuir a morbidade dos pacientes em ECMO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos em suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Paciente com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • O representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma contra-indicação para ressonância magnética, como:
  • Implantes como marca-passo, desfibrilador, bomba de insulina implantada, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, implante coclear ou shunt programável
  • Material cirúrgico incompatível com RM, como grampos, parafusos. implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, implante coclear
  • corações artificiais ou válvulas cardíacas com peças de aço
  • fragmentos de metal
  • estilhaços
  • tatuagens perto do olho
  • maquiagem permanente
  • implantes de aço
  • ou outros objetos ferromagnéticos inamovíveis
  • O peso do paciente é superior a 440 libras (ou 200 kg)
  • O paciente tem bomba de balão intra-aórtico (IABP), dispositivo de assistência ventricular implantado (VAD) ou dispositivo de assistência ventricular percutânea
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ressonância magnética portátil
Pacientes em ECMO submetidos a ressonância magnética portátil para avaliar lesão cerebral dentro de 24 a 48 horas após o início da ECMO
Pacientes em ECMO serão submetidos a uma ressonância magnética portátil do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão cerebral aguda avaliada por tomografia computadorizada de crânio
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
compare os resultados de tomografias computadorizadas de crânio realizadas rotineiramente com os resultados de uma ressonância magnética de baixo campo para determinar se a lesão cerebral aguda pode ser avaliada usando uma ressonância magnética de baixo campo em pacientes com suporte de ECMO.
48 horas a partir do início da ECMO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de lesão cerebral aguda precoce avaliada por ressonância magnética
Prazo: 24 horas a partir do início da ECMO
usar interpretações de exames de ressonância magnética de baixo campo para determinar a prevalência de lesão cerebral aguda precoce de pacientes com suporte de ECMO em 24 horas
24 horas a partir do início da ECMO
Qualidade da imagem
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
comparar a qualidade de imagem de ressonância magnética de baixo campo com a qualidade de imagem de tomografia computadorizada de cabeça realizada rotineiramente para avaliar a qualidade de imagem de imagens de ressonância magnética para infartos e hemorragias
48 horas a partir do início da ECMO
Impacto da detecção precoce avaliada por ressonância magnética
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
avaliar estratégias de anticoagulação após RM de baixo campo para determinar o impacto da detecção precoce de lesão cerebral aguda na estratégia de anticoagulação
48 horas a partir do início da ECMO
Associação do ultrassom doppler transcraniano com infarto isquêmico
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
meça os ultrassons doppler transcranianos e correlacione os achados com os resultados da ressonância magnética de baixo campo para avaliar uma associação entre o sinal microembólico (MES) do ultrassom Doppler transcraniano (TCD) e a presença de infarto isquêmico na ressonância magnética.
48 horas a partir do início da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O relatório do estudo clínico estará disponível após a conclusão da análise do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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