- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469139
Avaliando Lesões Cerebrais Usando Ressonância Magnética Portátil (MRI) (SAFE MRI)
Avaliação de Lesão Cerebral Usando Ressonância Magnética Portátil em Pacientes com Oxigenação por Membrana Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma terapia salva-vidas cada vez mais utilizada em pacientes com insuficiência cardiopulmonar refratária. O registro da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) relatou recentemente uma taxa de sobrevivência de 58% entre pacientes que recebem suporte de ECMO, mostrando um benefício significativo de mortalidade em pacientes que não teriam sobrevivido sem ECMO. No entanto, a lesão cerebral aguda (ABI) é comum em pacientes com suporte de ECMO e leva a consequências devastadoras com morbidade e mortalidade significativas. A mortalidade aumenta mais de duas vezes quando o ABI está presente para pacientes com ECMO venoarterial (VA) e venovenosa (VV). O prognóstico ruim de ABI e complicações neurológicas sugeriria benefício potencial de monitoramento neurológico rigoroso e possivelmente até mesmo protocolado para prevenir ou minimizar danos adicionais. Isso é particularmente importante, pois evidências recentes promovem a ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) como uma terapia de resgate para pacientes que sofrem de parada cardíaca de etiologia potencialmente reversível. À medida que a experiência clínica se acumula e a ECPR se torna mais amplamente utilizada, o monitoramento neurológico para complicações e prognósticos será imperativo para otimizar os resultados dos pacientes.
Embora o monitoramento neurológico padronizado melhore a detecção de ITB, o diagnóstico oportuno e o manejo de ITB em pacientes com suporte de ECMO ainda são desafiadores devido à dificuldade, impraticabilidade e perigo de transportar pacientes com ECMO para um tomógrafo. Freqüentemente, os pacientes com ECMO não podem ser transportados para salas de radiologia devido à instabilidade cardiopulmonar persistente dos pacientes com múltiplos requisitos de vasopressores. Além disso, mesmo que a TC de crânio seja realizada nesses pacientes, ela é limitada pela baixa sensibilidade para detectar lesão cerebral isquêmica aguda. A neuroimagem precoce é um aspecto fundamental do neuromonitoramento na avaliação clínica da ITB. No entanto, os sistemas convencionais de ressonância magnética (MRI) operam em altas intensidades de campo magnético (1,5-3T) que exigem ambientes restritos e com acesso controlado. Assim, o acesso limitado à varredura cerebral oportuna com imagens de qualidade suficiente continua sendo uma barreira significativa para o monitoramento eficaz da ocorrência e progressão da ITB na ECMO.
Avanços recentes na tecnologia de ressonância magnética portátil e de baixo campo permitiram a aquisição de imagens clinicamente significativas na presença de materiais ferromagnéticos. Uma intensidade de campo magnético muito baixa, transferência de magnetização de 64 (mT), aproximadamente 1/23 da intensidade de campo de uma ressonância magnética convencional) fornece uma linha de 5 Gauss (zona de segurança) que fica a apenas 2,5 pés do centro do scanner. Em um relatório anterior, os pesquisadores conseguiram demonstrar a viabilidade de uma ressonância magnética portátil de baixo campo em ambientes de cuidados clínicos complexos, como unidades de terapia intensiva, sem quaisquer eventos adversos ou complicações. Além da redução do movimento do projétil, o uso de ressonância magnética de baixo campo pode mitigar outras preocupações de segurança associadas à ressonância magnética de alto campo, como estimulação nervosa periférica (de gradientes), absorção de radiofrequência e aquecimento e ruído acústico.
O objetivo deste estudo é avaliar a lesão cerebral aguda com RM portátil de baixo campo do cérebro em pacientes com suporte de ECMO.
Este estudo usará a máquina de ressonância magnética portátil Hyperfine, que possui autorização do FDA 510(k) e destina-se ao uso em unidades de terapia intensiva. A hipótese dos investigadores é que a ressonância magnética portátil de baixo campo pode detectar ITB em pacientes com suporte de ECMO, o que pode diminuir a morbidade dos pacientes em ECMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Paciente com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- O representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma contra-indicação para ressonância magnética, como:
- Implantes como marca-passo, desfibrilador, bomba de insulina implantada, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, implante coclear ou shunt programável
- Material cirúrgico incompatível com RM, como grampos, parafusos. implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, implante coclear
- corações artificiais ou válvulas cardíacas com peças de aço
- fragmentos de metal
- estilhaços
- tatuagens perto do olho
- maquiagem permanente
- implantes de aço
- ou outros objetos ferromagnéticos inamovíveis
- O peso do paciente é superior a 440 libras (ou 200 kg)
- O paciente tem bomba de balão intra-aórtico (IABP), dispositivo de assistência ventricular implantado (VAD) ou dispositivo de assistência ventricular percutânea
- paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ressonância magnética portátil
Pacientes em ECMO submetidos a ressonância magnética portátil para avaliar lesão cerebral dentro de 24 a 48 horas após o início da ECMO
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Pacientes em ECMO serão submetidos a uma ressonância magnética portátil do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão cerebral aguda avaliada por tomografia computadorizada de crânio
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
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compare os resultados de tomografias computadorizadas de crânio realizadas rotineiramente com os resultados de uma ressonância magnética de baixo campo para determinar se a lesão cerebral aguda pode ser avaliada usando uma ressonância magnética de baixo campo em pacientes com suporte de ECMO.
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48 horas a partir do início da ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de lesão cerebral aguda precoce avaliada por ressonância magnética
Prazo: 24 horas a partir do início da ECMO
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usar interpretações de exames de ressonância magnética de baixo campo para determinar a prevalência de lesão cerebral aguda precoce de pacientes com suporte de ECMO em 24 horas
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24 horas a partir do início da ECMO
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Qualidade da imagem
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
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comparar a qualidade de imagem de ressonância magnética de baixo campo com a qualidade de imagem de tomografia computadorizada de cabeça realizada rotineiramente para avaliar a qualidade de imagem de imagens de ressonância magnética para infartos e hemorragias
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48 horas a partir do início da ECMO
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Impacto da detecção precoce avaliada por ressonância magnética
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
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avaliar estratégias de anticoagulação após RM de baixo campo para determinar o impacto da detecção precoce de lesão cerebral aguda na estratégia de anticoagulação
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48 horas a partir do início da ECMO
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Associação do ultrassom doppler transcraniano com infarto isquêmico
Prazo: 48 horas a partir do início da ECMO
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meça os ultrassons doppler transcranianos e correlacione os achados com os resultados da ressonância magnética de baixo campo para avaliar uma associação entre o sinal microembólico (MES) do ultrassom Doppler transcraniano (TCD) e a presença de infarto isquêmico na ressonância magnética.
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48 horas a partir do início da ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Min Cho, DO, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Thiagarajan RR, Barbaro RP, Rycus PT, Mcmullan DM, Conrad SA, Fortenberry JD, Paden ML; ELSO member centers. Extracorporeal Life Support Organization Registry International Report 2016. ASAIO J. 2017 Jan/Feb;63(1):60-67. doi: 10.1097/MAT.0000000000000475.
- Cho SM, Canner J, Caturegli G, Choi CW, Etchill E, Giuliano K, Chiarini G, Calligy K, Rycus P, Lorusso R, Kim BS, Sussman M, Suarez JI, Geocadin R, Bush EL, Ziai W, Whitman G. Risk Factors of Ischemic and Hemorrhagic Strokes During Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: Analysis of Data From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):91-101. doi: 10.1097/CCM.0000000000004707.
- Cho SM, Canner J, Chiarini G, Calligy K, Caturegli G, Rycus P, Barbaro RP, Tonna J, Lorusso R, Kilic A, Choi CW, Ziai W, Geocadin R, Whitman G. Modifiable Risk Factors and Mortality From Ischemic and Hemorrhagic Strokes in Patients Receiving Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From the Extracorporeal Life Support Organization Registry. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e897-e905. doi: 10.1097/CCM.0000000000004498.
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- Cho SM, Ziai W, Mayasi Y, Gusdon AM, Creed J, Sharrock M, Stephens RS, Choi CW, Ritzl EK, Suarez J, Whitman G, Geocadin RG. Noninvasive Neurological Monitoring in Extracorporeal Membrane Oxygenation. ASAIO J. 2020 Apr;66(4):388-393. doi: 10.1097/MAT.0000000000001013.
- Campbell-Washburn AE, Ramasawmy R, Restivo MC, Bhattacharya I, Basar B, Herzka DA, Hansen MS, Rogers T, Bandettini WP, McGuirt DR, Mancini C, Grodzki D, Schneider R, Majeed W, Bhat H, Xue H, Moss J, Malayeri AA, Jones EC, Koretsky AP, Kellman P, Chen MY, Lederman RJ, Balaban RS. Opportunities in Interventional and Diagnostic Imaging by Using High-Performance Low-Field-Strength MRI. Radiology. 2019 Nov;293(2):384-393. doi: 10.1148/radiol.2019190452. Epub 2019 Oct 1.
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- Sheth KN, Mazurek MH, Yuen MM, Cahn BA, Shah JT, Ward A, Kim JA, Gilmore EJ, Falcone GJ, Petersen N, Gobeske KT, Kaddouh F, Hwang DY, Schindler J, Sansing L, Matouk C, Rothberg J, Sze G, Siner J, Rosen MS, Spudich S, Kimberly WT. Assessment of Brain Injury Using Portable, Low-Field Magnetic Resonance Imaging at the Bedside of Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2020 Sep 8;78(1):41-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3263. Online ahead of print.
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- Formica D, Silvestri S. Biological effects of exposure to magnetic resonance imaging: an overview. Biomed Eng Online. 2004 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1475-925X-3-11.
- Shellock FG, Crues JV. Aneurysm clips: assessment of magnetic field interaction associated with a 0.2-T extremity MR system. Radiology. 1998 Aug;208(2):407-9. doi: 10.1148/radiology.208.2.9680568.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00285716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Aquisição de ressonância magnética portátil
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