- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488808
Tratamento da Dor Neuropática Periférica (BrainStim)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Profunda para Dor Neuropática Periférica. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por Sham.
A dor neuropática periférica é uma condição de dor crônica incapacitante e difícil de tratar.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o córtex motor é um método de tratamento com evidências crescentes em sua capacidade de aliviar a dor neuropática.
Isso também se aplica às novas bobinas rTMS profundas que permitem a estimulação de áreas corticais maiores e com penetração mais profunda.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica de 5 dias de EMTr profunda em comparação com estimulação simulada.
Também avaliaremos os efeitos da rTMS profunda no sono, fatores psicológicos, funcionamento diário e funcionamento executivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine Farnes, MSc
- Número de telefone: 0047 45243835
- E-mail: nadine.farnes@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 18 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Dor neuropática periférica relacionada a neuralgia pós-herpética, lesão de nervo periférico, amputação de membro, polineuropatia ou radiculopatia, preenchendo os critérios para dor neuropática provável ou definitiva (Finnerup et al. 2016)
- Intensidade usual da dor de pelo menos 4/10 nas últimas 24 horas usando a escala numérica do BPI na triagem
- dor diária
- Dor por pelo menos 3 meses
- Tratamento farmacológico estável para dor ou nenhum tratamento farmacêutico pelo menos 1 mês antes da inclusão na participação
- Capacidade de acompanhar durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
pacientes com dor de membro fantasma após amputação de membro
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
- Sujeitos protegidos por lei (tutela ou medida tutelar)
- Histórico ou abuso atual de substâncias (álcool, drogas)
- Litígio pendente
- Contra-indicação para rTMS (traumatismo craniano grave anterior, história de epilepsia ou epilepsia em curso, tumor cerebral ativo, intervenção neurocirúrgica anterior, hipertensão intracraniana, dispositivos implantados não compatíveis, como marca-passo cardíaco e neuroestimulador, implantes cocleares, gravidez ou lactação. Todas as mulheres em idade reprodutiva deverão ter teste de gravidez negativo na inclusão e usar métodos contraceptivos)
- Condições de dor mais graves do que a dor neuropática periférica
- Incapacidade de entender o protocolo ou de preencher os formulários
- Outro protocolo de pesquisa em andamento ou protocolo passado recente dentro de um mês antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo e depois simulado
O Deep rTMS é fornecido com a bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicada por meio de um capacete colocado na cabeça visando o córtex motor primário do braço.
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O rTMS profundo é fornecido com a bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicada por meio de um capacete colocado na cabeça visando o córtex motor primário da perna.
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Comparador Falso: Sham e o rTMS ativo
A estimulação simulada é fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa.
As sessões simuladas de rTMS usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que a rTMS ativa.
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O rTMS profundo é fornecido com a bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicada por meio de um capacete colocado na cabeça visando o córtex motor primário da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade habitual da dor nas últimas 24 horas
Prazo: A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a alteração nos escores de intensidade da dor entre os valores basais (uma semana antes do tratamento) e 1 semana após a última estimulação. A medição termina 3 semanas após a última estimulação]
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Medido todos os dias em um diário na mesma hora (final do dia) em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável da condição de dor atual)
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A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a alteração nos escores de intensidade da dor entre os valores basais (uma semana antes do tratamento) e 1 semana após a última estimulação. A medição termina 3 semanas após a última estimulação]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade habitual da dor nas últimas 24 horas
Prazo: A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a mudança nos escores de intensidade da dor entre os valores basais e 3 semanas após a última estimulação
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Medido todos os dias em um diário na mesma hora em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável da condição de dor atual)
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A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a mudança nos escores de intensidade da dor entre os valores basais e 3 semanas após a última estimulação
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Intensidade da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Horas de intensidade de dor máxima e mínima, classificadas de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar)
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Dor desagradável nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Desconforto máximo, mínimo e dor usual, classificado de 0 (sem dor/desconforto) a 10 (desconforto tão ruim quanto você pode imaginar)
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Intensidade da alodinia mecânica dinâmica
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A alodinia mecânica dinâmica é avaliada usando uma escova (SOMEDIC).
O resultado é a intensidade média da dor de 3 pinceladas em intervalos de 2 segundos.
O comprimento da pincelada é de 3 cm, medido em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável), desconsiderando a dor contínua espontânea.
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Intensidade da alodinia mecânica estática
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A alodinia mecânica estática é medida com um estímulo que penetra levemente na pele por 10 segundos.
O resultado é a intensidade média da dor de três pressões, medida em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável), desconsiderando a dor contínua espontânea.
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Proporção de respondentes
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação]
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Proporção de respondedores com pelo menos 30% e 50% de redução usual da intensidade da dor em comparação com os valores de pré-estimulação, permitindo calcular os números necessários para tratar para 30% e 50% de alívio da dor.
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação]
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Redução percentual da intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Redução percentual da intensidade da dor em uma NRS de 11 pontos (0% = sem redução da dor; 100% de redução completa da dor)
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 14 itens pontuados como escores de ansiedade e depressão, 7 itens avaliando depressão e 7 itens de ansiedade
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em 13 itens que descrevem a ocorrência de pensamentos e sentimentos que os indivíduos podem experimentar quando estão com dor, classificados de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em 7 itens para avaliar a melhora ou piora subjetiva (de muito melhorada a muito piorada)
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em perguntas de autoavaliação que mapeiam as dificuldades de sono específicas para insônia em uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A escala funcional específica do paciente é uma escala de classificação numérica que mede as funções escolhidas individualmente que são inibidas pela dor.
Os pacientes classificam de 0 (incapaz de realizar atividade) a 10 (capaz de realizar atividade)
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Funcionamento executivo usando a bateria CANTAB
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Pontuação composta e análises individuais do teste de aprendizagem de associados pareados, tarefa de sinal de parada, teste de memória de trabalho espacial e teste de multitarefa semanas após o final de cada período de estimulação
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Linha de base, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Efeitos colaterais
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de rTMS para ambos os períodos de estimulação e 1 semana e 3 semanas após cada período de estimulação
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Efeitos colaterais usando um questionário específico de efeitos colaterais projetado especificamente para avaliação de segurança em estudos de rTMS
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Imediatamente após a primeira sessão de rTMS para ambos os períodos de estimulação e 1 semana e 3 semanas após cada período de estimulação
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Cegueira
Prazo: 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Questionário cego
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3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 428116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e que aderirem às diretrizes institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído