- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512325
Study on Gene Evolution in Glioma Under Stress Therapy
25 de setembro de 2022 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Study on Gene Evolution and Anti-VEGF Treatment Response of Different Subtypes of Glioma Based on ctDNA
Little is known about the evolution of genetic and epigenetic changes that occur in the progression of glioma.
We inferred the evolution trajectories of matched pairs of primary tumors and progression tumor in situ fluid (TISF) based on deep whole-genome-sequencing data (ctDNA).
A monocentric, Gene grouping controlled trial design was used to select patients.
and to compare gene evolution of different subtypes of glioma under therapy.
To predict the molecular reaction of bevacizumab treatment, clarify the mechanism of drug resistance of bevacizumab treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patient: Adult glioma, pathological diagnosis combined with molecular diagnosis (i.e.
IDH- mutant glioma, IDH- mutant glioma with 1p/19q- co-deletion, glioblastoma).
The patients were divided into three groups: group A (IDH mutant glioma), group B (IDH mutant with 1p/19q co-deletion oligodendroglioma ) and group C (IDH wild glioblastoma).
From the first day after surgery, the ctDNA was extracted with TISF before concurrent chemoradiotherapy as the baseline, and the ctDNA was detected again after concurrent chemoradiotherapy.
For the third time, ctDNA was detected in temozolomide intensive chemotherapy.
ctDNA was detected for the fourth time when the image showed tumor progression.
After the progress, temozolomide combined with bevacizumab was used for chemotherapy.
ctDNA was detected 6 weeks after the application of bevacizumab, and ctDNA was re-measured every 6 weeks during the treatment of bevacizumab.
At the same time, imaging examination was performed to determine the tumor progress.
Check and record adverse events and drug use in detail, and evaluate the compliance of subjects; After TISF tissue extraction, the retained blood samples were sent to simcere Company and Beijing Genetron Health Technology Co. Ltd for ctDNA quantification and detection.
To study the differences of gene evolution of different subtypes of glioma under pressure therapy, to clarify the differences of molecular responses of different subtypes of glioma to bevacizumab, and to evaluate the therapeutic effect and safety.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingyao Bu, Ph.D
- Número de telefone: 18538297990
- E-mail: xingyaob@zzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huibin Ning, Ph.D
- Número de telefone: 15981849054
- E-mail: situhailuo@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Age 18 to 75 years, both male and female (including 18 and 75 years old) glioma; Willing to accept treatment and sign informed consent.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years, both male and female (including 18 and 75 years old) glioma;
- Willing to accept treatment and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with other infection disease or immunodeficiency disease;
- other central infectious diseases;
- malignant tumor of non-nervous system;
- drug abuse;
- severe psychiatric disease;
- uncontrolled diabetes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gene evolution of glioma in vivo
Group A: gene evolution with relapsed.
From the first day after the operation, the ctDNA was extracted from TISF before concurrent chemoradiotherapy as the baseline, and then the ctDNA was detected again after concurrent chemoradiotherapy.
For the third time, ctDNA was detected in intensive chemotherapy with temozolomide.
The image showed that the tumor progress was detected for the fourth time, and the ctDNA was detected for the fifth time when the tumor recurred.
Patients with glioma were routinely treated with temozolomide chemotherapy from the 4th week after operation, for 5 days continuously, once every 4 weeks, with a single dose as follows: Single dose = BSA (body surface area) * 150mg/m2/day BSA(Body Surface Area)=[weight (kg)* height (cm)/3600]2,
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Gene evolution and molecular response under Bevacizumab treatment
After the recurrence, temozolomide combined with bevacizumab was used for chemotherapy, After bevacizumab was applied after six week , ctDNA is tested every six weeks.
temozolomide combined with bevacizumab (600mg) in the course of tumor progression once a month.
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Patients with glioma were routinely treated with temozolomide chemotherapy from the 4th week after operation, for 5 days continuously, once every 4 weeks, with a single dose as follows: Single dose = BSA (body surface area) * 150mg/m2/day BSA(Body Surface Area)=[weight (kg)* height (cm)/3600]2, According to the molecular pathological grade (WHO CNS5 grade), it is decided whether to combine radiotherapy (GBM combined with radiotherapy) and temozolomide combined with bevacizumab (600mg) in the course of tumor progression, Recording image changes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Different subtypes of glioma have different therapeutic responses to bevacizumab
Prazo: 96 weeks
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We evaluated the efficacy of bevacizumab on different subtypes of glioma at recurrence according to delta-VAF and Ratio combined with imaging.The mean change in VAF (delta-VAF) was calculated per patient as the sum of the ontreatmentVAF minus the pretreatment VAF for each detected SNV or indel divided by the number of detected SNVs or indels, we found that the "molecular responce" model could generally be represented in simpler terms through a ratio of ontreatment VAF to pretreatment VAF
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96 weeks
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the molecular mechanism of bevacizumab resistance in vivo.
Prazo: 144 weeks
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We compared and analyzed the genes before and after bevacizumab treatment according to the gene evolution of ctDNA.To clarify the molecular mechanism of bevacizumab resistance.
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144 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH-GRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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