Impacto de Hybrid-ESD+ e LiftUp® na taxa en Bloc/R0 em adenomas colorretais entre 2 e 3 cm (HADRIAN)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Impacto do uso de Hybrid-ESD+ e LiftUp® como injetável em taxa en Bloc/R0 em adenomas colorretais entre 2 e 3 cm.
Este estudo examina se o uso de Hybrid-ESD+ com LiftUp (solução de injeção) resulta em uma taxa en bloc e/ou R0 mais alta para adenomas colorretais não pediculados entre 2 e 3 cm do que o descrito na literatura para EMR convencional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem várias opções para polipectomia endoscópica de pólipos entre 2-3 cm, todas com suas vantagens e desvantagens e nenhuma delas ainda se tornou o procedimento padrão estabelecido.
A EMR convencional tem a desvantagem de residuais e/ou recorrências mais frequentes devido à falta de ressecção em bloco, enquanto a ESD tem a desvantagem de ser mais complexa e de complicações mais prováveis.
Uma alternativa possível é o uso de ESD+ híbrido com injeção subcutânea de LiftUp. O método com o gel LiftUp formando uma almofada de gel estável sob a lesão, em combinação com a circuncisão circular da mucosa neste local e o AWC para o loop de corrente e a pinça, pode alcançar uma melhor taxa de ressecção em bloco com baixa complicação taxa do que outros procedimentos mencionados acima.
A maior eficácia em termos de recorrências e complicações pode resultar posteriormente na redução de reintervenções endoscópicas ou cirúrgicas.
Neste estudo, pólipos colorretais não pediculados entre 2 e 3 cm de tamanho são ressecados usando o método ESD+ e levantados como uma solução de injeção.
Parâmetros metodológicos e clínicos são registrados. Após 4 semanas, os pacientes são contatados por telefone para registrar possíveis efeitos tardios.
Se um controle endoscópico for realizado após 6 meses (de acordo com a diretriz ou de acordo com o investigador), os achados também são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Meining, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4993120140201
- E-mail: meining_a@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Markus Brand, Dr.
- Número de telefone: +4993120140201
- E-mail: brand_m@ukw.de
Locais de estudo
-
-
-
Herford, Alemanha, 32052
- Mathilden Hospital Herford
-
Kassel, Alemanha, 34119
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Winnenden, Alemanha, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Suíça, 8037
- Stadtspital Waid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão não pediculada no colorretal (lesão epitelial, 2-3 cm).
- Ablação medicamente indicada e possível (coagulação, etc. - conforme determinado pelo centro)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Lesão pediculada (Paris0-Ip)
- Tamanho da lesão <2cm ou >3cm
- Mulheres grávidas e lactantes
- Paciente incapaz de dar consentimento informado / consentimento impossível
- Evidência biótica de um carcinoma / alta probabilidade da presença de um carcinoma
- Sinal de não levantamento/recorrência conhecida após terapia anterior
- Estenose intransponível no cólon / reto
- Pacientes com forte necessidade de anticoagulação terapêutica ou terapia antiplaquetária dupla que não pode ser descontinuada para ressecção
- De acordo com as contra-indicações das Instruções de uso do AWC & LiftUp:
- O AWC não deve ser usado se os procedimentos endoscópicos flexíveis forem contra-indicados.
- O gel LiftUp não deve ser usado quando procedimentos endoscópicos flexíveis são contraindicados, especialmente em combinação com injetáveis de ressecção endoscópica submucosa (EMR) ou dissecção endoscópica submucosa (ESD).
- O gel LiftUp não deve ser usado em pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Híbrido-ESD+
Todos os participantes recebem a ressecção do pólipo colorretal não pediculado entre 2 e 3 cm usando o método Hybrid-ESD+.
|
Injeção da solução Lift Up, seguida de circuncisão da lesão usando uma ponta de laço ou faca ESD.
Usando um canal de trabalho adicional (AWC), a lesão é ressecada usando uma pinça e laço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0 de pólipos colorretais não pediculados entre 2 e 3 cm usando híbrido ESD+
Prazo: após 14 dias
|
Em quantos casos uma ressecção R0 completa (margem basal e lateral) é encontrada no exame patológico
|
após 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações (perfurações, sangramento)
Prazo: até 4 semanas
|
Perfuração: deiscência da muscular própria diagnosticada durante ou após a ressecção. Hemorragia:
|
até 4 semanas
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resíduo de adenoma e/ou recorrência de adenoma em porcentagem após 6 meses.
Isso é determinado pelos achados colonoscópicos e histológicos de 2 biópsias da cicatriz ou amostra de ressecção.
|
6 meses
|
|
Parâmetros processuais - Duração da intervenção
Prazo: 1 dia
|
Duração da intervenção (intervalo de tempo desde a injeção até a ressecção completa)
|
1 dia
|
|
Parâmetros de procedimento - Limpeza do cólon
Prazo: 1 dia
|
Limpeza do cólon (de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) 0-9)
|
1 dia
|
|
Localização do pólipo
Prazo: 1 dia
|
Posição do pólipo dentro do cólon (Coecum, Ascendens, Transversum, Deschendens, Sigmoid, Rectum)
|
1 dia
|
|
Tamanho do pólipo
Prazo: 1 dia
|
Diâmetro do pólipo em mm
|
1 dia
|
|
Morfologia do pólipo
Prazo: 1 dia
|
de acordo com a classificação de paris
|
1 dia
|
|
Histologia de pólipos
Prazo: 7 dias
|
exame histológico (tubular, tubuloviloso, viloso)
|
7 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: até 4 semanas
|
Prazo desde o primeiro dia até a alta
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brand_HADRIAN_10_08_2022
- WHO Universal Trail Number (Outro identificador: U1111-1281-5357)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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