Propriedades de rede como biomarcadores para estimulação cerebral não invasiva (NIBS) após AVC
26 de setembro de 2022 atualizado por: Robert Schulz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Avaliação das propriedades da rede córtico-cerebelar como biomarcadores para a capacidade de resposta à estimulação cerebral córtico-cerebelar em pacientes com AVC
O presente estudo avaliará o potencial das propriedades da rede córtico-cerebelar derivadas da neuroimagem em um grupo de pacientes com AVC crônico para explicar a variabilidade intersujeito na capacidade de resposta à estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) visando a rede córtico-espinhal e córtico-cerebelar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm como objetivo explorar o potencial de técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), para promover a recuperação motora após o AVC. Após resultados promissores de estudos iniciais de prova de conceito, particularmente para a estimulação do córtex motor primário (M1), tornou-se evidente que a tradução da aplicação científica para a clínica é um desafio. Com o objetivo de descobrir alvos alternativos de estimulação, a rede córtico-cerebelar e a estimulação cerebral cerebelar ganharam um interesse crescente no campo da neurorreabilitação. No entanto, a grande variabilidade inter-estudos e inter-indivíduos nas respostas comportamentais ao tDCS indicou que uma abordagem única para todos pode não levar a tamanhos de efeito suficientes em populações clínicas. Como a imagem cerebral estrutural e funcional evoluiu significativamente para ferramentas poderosas para avaliar redes neuronais distintas, como a rede córtico-cerebelar, em pacientes com AVC individual e para inferir relações estrutura-função-comportamento, surge a questão de saber se essa informação pode servir como biomarcadores de imagem para informar sobre a capacidade de resposta do tratamento à estimulação cerebral não invasiva.
O presente estudo avaliará o potencial das propriedades da rede córtico-cerebelar em um grupo de pacientes com AVC crônico e participantes saudáveis para explicar a variabilidade entre indivíduos na capacidade de resposta a duas abordagens de estimulação cerebral direcionadas à rede córtico-espinhal e córtico-cerebelar: 1) cortical M1 tDCS, 2) combinado M1 e tDCS cerebelar. Os participantes serão examinados clinicamente e por ressonância magnética estrutural e funcional. A RM estrutural será usada para reconstruir principalmente os tratos motores cortico-espinhal e cortico-cerebelar. Parâmetros baseados em difusão relacionados ao trato serão usados para inferir a integridade da rede microestrutural. A ressonância magnética em estado de repouso será adquirida para avaliar a conectividade de rede funcional. O impacto comportamental do tDCS será avaliado durante um paradigma de treinamento motor estruturado multi-sessão durante sete dias.
Recrutamento:
Pacientes com AVC crônico precoce ou tardio que apresentam déficit persistente da extremidade superior.
Tratamento/Intervenção:
Três montagens tDCS combinadas com 7 dias de fisioterapia (45min por sessão) serão aplicadas a pacientes com AVC crônico em um projeto de grupo paralelo duplo-cego. As seguintes montagens serão testadas: estimulação anódica ipsilesional M1 com 2mA, estimulação anódica ipsilesional M1 combinada com estimulação cerebelar anódica contralesional com 2mA por anodo e uma estimulação simulada. A estimulação será aplicada nos primeiros 20min de fisioterapia.
Avaliação/Medição:
Antes da intervenção, os pacientes receberão testes funcionais e uma ressonância magnética. 7 dias após a fisioterapia, o teste funcional será realizado novamente. Os testes funcionais incluem: NIH Stroke Scale (NIHSS), Avaliação Fugl Meyer do membro superior (FMA), Teste de função motora do lobo (WMFT), Teste de função manual Jebsen Taylor (JTT), Nine-Hole-Peg-Test (NHP), Mini-exame do estado mental.
Análises:
Estatísticas serão conduzidas para relacionar propriedades de rede baseadas em neuroimagem da rede córtico-espinhal e córtico-cerebelar aos ganhos do tratamento sob tDCS combinado com treinamento motor (resultado primário). É importante ressaltar que as diferenças de grupo em relação aos efeitos comportamentais da condição verum e sham servirão como resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Schulz, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-40-7410-0
- E-mail: rschulz@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neurology
-
Contato:
- Robert Schulz, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após o primeiro AVC isquêmico clínico no estágio inicial (>3 meses) ou crônico tardio (>6 meses) da recuperação
- déficit motor persistente da extremidade superior
- localização do AVC: supratentorial
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- contra-indicação contra ressonância magnética e tDCS
- epilepsia conhecida, crise epiléptica anterior
- implantes elétricos, como estimulador cerebral
- história médica sugerindo mais de um acidente vascular cerebral anterior
- polineuropatia grave e doenças vasculares isquêmicas periféricas; somente se influenciarem criticamente a função sensório-motora do membro superior
- qualquer abuso ativo de drogas e álcool
- qualquer doença psiquiátrica ativa e grave (como psicose)
- déficits cognitivos graves (mini exame do estado mental, MEEM ≤ 23)
- outros problemas médicos descontrolados (doenças cardiovasculares, arritmia instável, artrite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anodal M1 tDCS
20 minutos de ETCC anódica (C3 ou C4 dependendo do lado da lesão) para o M1 ipsilesional: 2mA Combinado com 45min de treinamento motor estruturado.
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Estimulação anódica ou simulada
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ACTIVE_COMPARATOR: ETCC combinada M1 e anódica cerebelar
20 minutos de tDCS anódica (C3 ou C4 dependendo do lado da lesão) para o M1 ipsilesional combinado com montagem cerebelar contralesional (2 cm lateral a Inion): 2mA por anodo combinado com 45min de treinamento motor estruturado.
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Estimulação anódica ou simulada
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Estimulação falsa.
Combinado com 45min de treinamento motor estruturado.
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Estimulação anódica ou simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e a mudança na FMA desde a linha de base nas condições verum e sham até o último dia de treinamento (Dia 7)
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no FMA durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinhal e córtico-cerebelar e a mudança na FMA desde a linha de base nas condições verum e sham até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14)
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no FMA durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinhal e córtico-cerebelar e alteração no NIHSS desde a linha de base nas condições verum e sham até o último dia de treinamento (Dia 7)
Prazo: Linha de base - Dia 7
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Estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de paciente único de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no NIHSS durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no NIHSS desde a linha de base nas condições verum e sham até 1 semana após o último dia de treinamento (dia 14)
Prazo: Linha de base - dia 14
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Estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de paciente único de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no NIHSS durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinhal e córtico-cerebelar e alteração no WMFT desde a linha de base nas condições verum e sham até o último dia de treinamento (Dia 7)
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento em WMFT durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no WMFT desde a linha de base nas condições verum e sham até 1 semana após o último dia de treinamento (dia 14)
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento em WMFT durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no JTT desde a linha de base nas condições verum e sham até o último dia de treinamento (Dia 7)
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento em JTT durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no JTT desde a linha de base nas condições verum e sham até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14)
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento em JTT durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no NHP desde a linha de base nas condições verum e sham até o último dia de treinamento (Dia 7)
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no NHP durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Relação entre as propriedades da rede motora córtico-espinal e córtico-cerebelar e alteração no NHP desde a linha de base nas condições verum e sham até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14)
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para relacionar dados de um único paciente de propriedades de rede estrutural e funcional para ganhos de tratamento no NHP durante estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do tratamento para NIHSS em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e o último dia de treinamento (Dia 7).
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em NIHSS entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Efeitos do tratamento para FMA em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-tDCS cerebelar e simulado entre a linha de base e o último dia de treinamento (Dia 7).
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento na FMA entre os grupos durante as estimulações ativa e simulada.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Efeitos do tratamento para JTT em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e o último dia de treinamento (Dia 7).
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento no JTT entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Efeitos do tratamento para WMFT em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-tDCS cerebelar e simulado entre a linha de base e o último dia de treinamento (Dia 7).
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em WMFT entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Efeitos do tratamento para NHP em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e o último dia de treinamento (Dia 7).
Prazo: Linha de base - Dia 7
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em NHP entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até o último dia de treinamento (Dia 7).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - Dia 7
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Efeitos do tratamento para NIHSS em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em NIHSS entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Efeitos do tratamento para FMA em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento na FMA entre os grupos durante as estimulações ativa e simulada.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Efeitos do tratamento para WMFT em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS e sham entre a linha de base e 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em WMFT entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Efeitos do tratamento para JTT em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento no JTT entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Efeitos do tratamento para NHP em nível de grupo comparando M1 tDCS, M1-cerebelar tDCS e sham entre a linha de base e 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
Prazo: Linha de base - dia 14
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As estatísticas serão conduzidas para comparar os efeitos do tratamento em NHP entre os grupos durante as estimulações ativas e simuladas.
Os ganhos do tratamento serão definidos como alteração desde a linha de base até 1 semana após o último dia de treinamento (Dia 14).
As estatísticas serão ajustadas para valores de linha de base.
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Linha de base - dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schulz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang N, Summers JJ, Cauraugh JH. Transcranial direct current stimulation facilitates motor learning post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Apr;87(4):345-55. doi: 10.1136/jnnp-2015-311242. Epub 2015 Aug 28.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Schulz R, Gerloff C, Hummel FC. Non-invasive brain stimulation in neurological diseases. Neuropharmacology. 2013 Jan;64:579-87. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.016. Epub 2012 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARK-NIBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .