- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589805
Comparação de laser de baixa intensidade e ESWT na síndrome do túnel do carpo
Comparação da eficácia dos tratamentos com laser de baixa intensidade e ESWT na síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Tendo uma clínica compatível com a síndrome do túnel do carpo,
- Pacientes com dados eletrofisiológicos compatíveis com síndrome do túnel do carpo leve e moderada
Critério de exclusão:
- Radiculopatia cervical , polineuropatia , plexopatia braquial , síndrome do desfiladeiro torácico
- Uso regular de esteróides orais ou nsaii nos últimos 3 meses
- Doença sistêmica (DM, hipotireoidismo, AR, gota, acromegalia, DRC, diálise)
- Síndrome do túnel do carpo grave (kts)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ESWT
Além da tala de punho, o tratamento ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 batimentos) será aplicado aos pacientes com o dispositivo ESWT da marca Elmed Vibrolith Ortho, que usamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo, por 3 semanas, uma vez por semana.
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Além da tala de punho, o tratamento ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 batimentos) será aplicado aos pacientes com o dispositivo ESWT da marca Elmed Vibrolith Ortho, que usamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo, por 3 semanas, uma vez por semana .
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Experimental: Grupo laser
Além da tala de punho, os pacientes serão tratados com o aparelho de laser de baixa intensidade BTL-4110 Laser Topline, que utilizamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo em nosso hospital, 5 dias por semana durante 15 sessões de laser tratamento.
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Além da tala de punho, os pacientes serão tratados com o aparelho de laser de baixa intensidade BTL-4110 Laser Topline, que utilizamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo em nosso hospital, 5 dias por semana durante 15 sessões de laser tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas uma tala de pulso para manter o pulso em posição neutra.
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Os pacientes receberão apenas uma tala de pulso para manter o pulso em posição neutra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
|
É uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor.
Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte.
Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a dor que sente dentro de 1 semana.
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Linha de base
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
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É uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor.
Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte.
Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a dor que sente dentro de 1 semana.
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Pós-tratamento (3ª semana)
|
Escala de Boston
Prazo: Linha de base
|
O Questionário de Boston foi desenvolvido por Levine et al. em 1993. Consiste em duas partes, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de capacidade funcional. A Escala de Gravidade de Sintomas de Boston consiste em 11 perguntas. Questionam-se sintomas como dor, dormência, fraqueza, formigamento. Os sintomas são pontuados usando uma escala de 5 respostas entre "ausente e muito grave". Na pontuação de 11-55, uma pontuação alta é interpretada como aumento da gravidade dos sintomas. A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 perguntas. Questiona o grau de dificuldade das atividades de vida diária, sendo que cada questão possui cinco respostas diferentes com pontuação entre 1 e 5. A pontuação média é obtida dividindo-se a pontuação total pelo número de questões. Os resultados são pontuados entre 8-40 e valores altos são interpretados como funcionalidade da mão prejudicada. |
Linha de base
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Escala de Boston
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
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O Questionário de Boston foi desenvolvido por Levine et al. em 1993. Consiste em duas partes, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de capacidade funcional. A Escala de Gravidade de Sintomas de Boston consiste em 11 perguntas. Questionam-se sintomas como dor, dormência, fraqueza, formigamento. Os sintomas são pontuados usando uma escala de 5 respostas entre "ausente e muito grave". Na pontuação de 11-55, uma pontuação alta é interpretada como aumento da gravidade dos sintomas. A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 perguntas. Questiona o grau de dificuldade das atividades de vida diária, sendo que cada questão possui cinco respostas diferentes com pontuação entre 1 e 5. A pontuação média é obtida dividindo-se a pontuação total pelo número de questões. Os resultados são pontuados entre 8-40 e valores altos são interpretados como funcionalidade da mão prejudicada. |
Pós-tratamento (3ª semana)
|
Medição da área do nervo mediano
Prazo: Linha de base
|
Ele será medido a partir da linha distal do dedo envolvendo manualmente o nervo logo abaixo da linha hiperecóica ao redor do nervo mediano com o aparelho de ultrassom.
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Linha de base
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Medição da área do nervo mediano
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
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Ele será medido a partir da linha distal do dedo envolvendo manualmente o nervo logo abaixo da linha hiperecóica ao redor do nervo mediano com o aparelho de ultrassom.
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Escala de dor neuropática LANNS
Prazo: Linha de base
|
É usado para distinguir entre dor neuropática e dor nociceptiva.
É composto por 2 partes.
A primeira parte é preenchida pelo paciente.
No departamento, o médico testa se a alodinia está presente.
Uma pontuação acima de 12 é classificada como dor neuropática.
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Linha de base
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Escala de dor neuropática LANNS
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
|
É usado para distinguir entre dor neuropática e dor nociceptiva.
É composto por 2 partes.
A primeira parte é preenchida pelo paciente.
No departamento, o médico testa se a alodinia está presente.
Uma pontuação acima de 12 é classificada como dor neuropática.
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (parestesia)
Prazo: Linha de base
|
t é uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor.
Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte.
Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a parestesia que sente dentro de 1 semana.
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Linha de base
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Escala Visual Analógica (parestesia)
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
|
t é uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor.
Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte.
Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a parestesia que sente dentro de 1 semana.
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Pontuação Ouick Dash
Prazo: Linha de base
|
Existem 11 itens no total neste questionário.
É avaliado entre 1-5 pontos de acordo com o grau crescente de sintomas ou dificuldade.
Pelo menos 10 das perguntas devem ser respondidas para que a pontuação do Quick DASH seja calculada.
O resultado do cálculo é avaliado entre 0 e 100,0 é interpretado como sem dificuldade e sem sintomas, 100 como sem atividade ou sintomas graves.
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Linha de base
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Pontuação Ouick Dash
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
|
Existem 11 itens no total neste questionário.
É avaliado entre 1-5 pontos de acordo com o grau crescente de sintomas ou dificuldade.
Pelo menos 10 das perguntas devem ser respondidas para que a pontuação do Quick DASH seja calculada.
O resultado do cálculo é avaliado entre 0 e 100,0 é interpretado como sem dificuldade e sem sintomas, 100 como sem atividade ou sintomas graves.
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
|
Será utilizado dinamômetro manual hidráulico da marca North Coast.
De acordo com a posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists; As medições são feitas quando o paciente está sentado ereto, o ângulo do joelho é de 90°, o ombro está em adução e rotação neutra, o cotovelo está em flexão de 90°, o antebraço está em rotação intermediária e o punho está em posição neutra.
São feitas 3 medições, com intervalo de um minuto entre cada medição.
O resultado do teste é obtido como a média das três medições em quilogramas.
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Linha de base
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Força de preensão manual
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
|
Será utilizado dinamômetro manual hidráulico da marca North Coast.
De acordo com a posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists; As medições são feitas quando o paciente está sentado ereto, o ângulo do joelho é de 90°, o ombro está em adução e rotação neutra, o cotovelo está em flexão de 90°, o antebraço está em rotação intermediária e o punho está em posição neutra.
São feitas 3 medições, com intervalo de um minuto entre cada medição.
O resultado do teste é obtido como a média das três medições em quilogramas.
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Força de aperto do dedo
Prazo: linha de base
|
O medidor de pressão hidráulico da marca North Coast será usado para medir a força de preensão dos dedos.
É avaliada em duas posições diferentes como preensão ateral e pinça (tripla).
|
linha de base
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Força de aperto do dedo
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
|
O medidor de pressão hidráulico da marca North Coast será usado para medir a força de preensão dos dedos.
É avaliada em duas posições diferentes como preensão ateral e pinça (tripla).
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Pós-tratamento (3ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-EY-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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