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Comparação de laser de baixa intensidade e ESWT na síndrome do túnel do carpo

18 de outubro de 2022 atualizado por: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Comparação da eficácia dos tratamentos com laser de baixa intensidade e ESWT na síndrome do túnel do carpo

A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia mais comum do nervo mediano. Métodos conservadores são usados ​​em STC leve e moderada no tratamento. Neste estudo, objetivamos comparar a eficácia dos tratamentos com laser de baixa intensidade e ESWT em pacientes com síndrome do túnel do carpo leve e moderada diagnosticados com EMG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia mais comum do nervo mediano. Sua incidência aumenta entre os 40-60 anos. Sua prevalência é de 4-5% e a incidência é de 2,7%. É mais comum em mulheres do que em homens. A grande maioria dos casos é idiopática. Os primeiros sintomas geralmente começam à noite. O paciente acorda com uma sensação de inchaço sem nenhum inchaço visível e sintomas como queimação, dormência e formigamento na região do nervo mediano. Em casos graves, ocorre fraqueza nas mãos e atrofia tenar. Testes provocativos como phalen, phalen reverso, tinel, teste de compressão do carpo, teste do laço podem ser usados ​​no exame. O diagnóstico da síndrome do túnel do carpo é feito por estudos de condução nervosa e eletromiografia. Métodos conservadores são usados ​​em STC leve e moderada no tratamento. Métodos cirúrgicos são recomendados em casos graves e não responsivos ao tratamento conservador. Um dos métodos utilizados no tratamento é o Laser (Amplificação de Luz por Emissão Estimulada de Radiação). Existem aplicações de laser de baixa e alta intensidade de acordo com suas densidades de energia. O mecanismo básico de ação é a estimulação tecidual. ESWT (Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque), outro método de tratamento, mostra propriedades terapêuticas ao focar ondas sonoras de alta amplitude na área desejada do corpo. Além do efeito mecânico, também tem um efeito no nível celular. Em estudos anteriores, a aplicação de laser de baixa intensidade e ESWT mostrou-se eficaz no tratamento da síndrome do túnel do carpo. No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo comparando a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade e terapia ESWT na síndrome do túnel do carpo. Neste estudo, objetivamos comparar a eficácia dos tratamentos com laser de baixa intensidade e ESWT em pacientes com síndrome do túnel do carpo leve e moderada diagnosticados com EMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Tendo uma clínica compatível com a síndrome do túnel do carpo,
  • Pacientes com dados eletrofisiológicos compatíveis com síndrome do túnel do carpo leve e moderada

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia cervical , polineuropatia , plexopatia braquial , síndrome do desfiladeiro torácico
  • Uso regular de esteróides orais ou nsaii nos últimos 3 meses
  • Doença sistêmica (DM, hipotireoidismo, AR, gota, acromegalia, DRC, diálise)
  • Síndrome do túnel do carpo grave (kts)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESWT
Além da tala de punho, o tratamento ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 batimentos) será aplicado aos pacientes com o dispositivo ESWT da marca Elmed Vibrolith Ortho, que usamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo, por 3 semanas, uma vez por semana.
Além da tala de punho, o tratamento ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 batimentos) será aplicado aos pacientes com o dispositivo ESWT da marca Elmed Vibrolith Ortho, que usamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo, por 3 semanas, uma vez por semana .
Experimental: Grupo laser
Além da tala de punho, os pacientes serão tratados com o aparelho de laser de baixa intensidade BTL-4110 Laser Topline, que utilizamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo em nosso hospital, 5 dias por semana durante 15 sessões de laser tratamento.
Além da tala de punho, os pacientes serão tratados com o aparelho de laser de baixa intensidade BTL-4110 Laser Topline, que utilizamos rotineiramente no tratamento da síndrome do túnel do carpo em nosso hospital, 5 dias por semana durante 15 sessões de laser tratamento.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas uma tala de pulso para manter o pulso em posição neutra.
Os pacientes receberão apenas uma tala de pulso para manter o pulso em posição neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
É uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor. Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte. Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a dor que sente dentro de 1 semana.
Linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
É uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor. Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte. Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a dor que sente dentro de 1 semana.
Pós-tratamento (3ª semana)
Escala de Boston
Prazo: Linha de base

O Questionário de Boston foi desenvolvido por Levine et al. em 1993. Consiste em duas partes, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de capacidade funcional. A Escala de Gravidade de Sintomas de Boston consiste em 11 perguntas. Questionam-se sintomas como dor, dormência, fraqueza, formigamento. Os sintomas são pontuados usando uma escala de 5 respostas entre "ausente e muito grave". Na pontuação de 11-55, uma pontuação alta é interpretada como aumento da gravidade dos sintomas.

A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 perguntas. Questiona o grau de dificuldade das atividades de vida diária, sendo que cada questão possui cinco respostas diferentes com pontuação entre 1 e 5. A pontuação média é obtida dividindo-se a pontuação total pelo número de questões. Os resultados são pontuados entre 8-40 e valores altos são interpretados como funcionalidade da mão prejudicada.

Linha de base
Escala de Boston
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)

O Questionário de Boston foi desenvolvido por Levine et al. em 1993. Consiste em duas partes, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de capacidade funcional. A Escala de Gravidade de Sintomas de Boston consiste em 11 perguntas. Questionam-se sintomas como dor, dormência, fraqueza, formigamento. Os sintomas são pontuados usando uma escala de 5 respostas entre "ausente e muito grave". Na pontuação de 11-55, uma pontuação alta é interpretada como aumento da gravidade dos sintomas.

A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 perguntas. Questiona o grau de dificuldade das atividades de vida diária, sendo que cada questão possui cinco respostas diferentes com pontuação entre 1 e 5. A pontuação média é obtida dividindo-se a pontuação total pelo número de questões. Os resultados são pontuados entre 8-40 e valores altos são interpretados como funcionalidade da mão prejudicada.

Pós-tratamento (3ª semana)
Medição da área do nervo mediano
Prazo: Linha de base
Ele será medido a partir da linha distal do dedo envolvendo manualmente o nervo logo abaixo da linha hiperecóica ao redor do nervo mediano com o aparelho de ultrassom.
Linha de base
Medição da área do nervo mediano
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
Ele será medido a partir da linha distal do dedo envolvendo manualmente o nervo logo abaixo da linha hiperecóica ao redor do nervo mediano com o aparelho de ultrassom.
Pós-tratamento (3ª semana)
Escala de dor neuropática LANNS
Prazo: Linha de base
É usado para distinguir entre dor neuropática e dor nociceptiva. É composto por 2 partes. A primeira parte é preenchida pelo paciente. No departamento, o médico testa se a alodinia está presente. Uma pontuação acima de 12 é classificada como dor neuropática.
Linha de base
Escala de dor neuropática LANNS
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
É usado para distinguir entre dor neuropática e dor nociceptiva. É composto por 2 partes. A primeira parte é preenchida pelo paciente. No departamento, o médico testa se a alodinia está presente. Uma pontuação acima de 12 é classificada como dor neuropática.
Pós-tratamento (3ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (parestesia)
Prazo: Linha de base
t é uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor. Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte. Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a parestesia que sente dentro de 1 semana.
Linha de base
Escala Visual Analógica (parestesia)
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
t é uma linha de 10 cm no plano horizontal onde o paciente avalia a dor. Existem linhas de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa dor muito forte. Após esta informação ser dada ao paciente, o paciente marcará a parestesia que sente dentro de 1 semana.
Pós-tratamento (3ª semana)
Pontuação Ouick Dash
Prazo: Linha de base
Existem 11 itens no total neste questionário. É avaliado entre 1-5 pontos de acordo com o grau crescente de sintomas ou dificuldade. Pelo menos 10 das perguntas devem ser respondidas para que a pontuação do Quick DASH seja calculada. O resultado do cálculo é avaliado entre 0 e 100,0 é interpretado como sem dificuldade e sem sintomas, 100 como sem atividade ou sintomas graves.
Linha de base
Pontuação Ouick Dash
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
Existem 11 itens no total neste questionário. É avaliado entre 1-5 pontos de acordo com o grau crescente de sintomas ou dificuldade. Pelo menos 10 das perguntas devem ser respondidas para que a pontuação do Quick DASH seja calculada. O resultado do cálculo é avaliado entre 0 e 100,0 é interpretado como sem dificuldade e sem sintomas, 100 como sem atividade ou sintomas graves.
Pós-tratamento (3ª semana)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
Será utilizado dinamômetro manual hidráulico da marca North Coast. De acordo com a posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists; As medições são feitas quando o paciente está sentado ereto, o ângulo do joelho é de 90°, o ombro está em adução e rotação neutra, o cotovelo está em flexão de 90°, o antebraço está em rotação intermediária e o punho está em posição neutra. São feitas 3 medições, com intervalo de um minuto entre cada medição. O resultado do teste é obtido como a média das três medições em quilogramas.
Linha de base
Força de preensão manual
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
Será utilizado dinamômetro manual hidráulico da marca North Coast. De acordo com a posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists; As medições são feitas quando o paciente está sentado ereto, o ângulo do joelho é de 90°, o ombro está em adução e rotação neutra, o cotovelo está em flexão de 90°, o antebraço está em rotação intermediária e o punho está em posição neutra. São feitas 3 medições, com intervalo de um minuto entre cada medição. O resultado do teste é obtido como a média das três medições em quilogramas.
Pós-tratamento (3ª semana)
Força de aperto do dedo
Prazo: linha de base
O medidor de pressão hidráulico da marca North Coast será usado para medir a força de preensão dos dedos. É avaliada em duas posições diferentes como preensão ateral e pinça (tripla).
linha de base
Força de aperto do dedo
Prazo: Pós-tratamento (3ª semana)
O medidor de pressão hidráulico da marca North Coast será usado para medir a força de preensão dos dedos. É avaliada em duas posições diferentes como preensão ateral e pinça (tripla).
Pós-tratamento (3ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Ensaios clínicos em Terapia por ondas de choque extracorpóreas

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