Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) do Depemokimab quando administrado com um dispositivo de seringa de segurança (SSD) ou um autoinjetor em participantes adultos saudáveis
11 de maio de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, multicêntrico e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética do Depemokimab subcutâneo quando administrado com um dispositivo de seringa de segurança ou um autoinjetor em participantes adultos saudáveis
Este estudo irá comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do Depemokimab administrado por meio de um SSD ou autoinjetor em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e resultados de eletrocardiograma de 12 derivações.
- Peso corporal maior ou igual a (>=) 50 kg (kg) (110 libras-massa/Ibs) e índice de massa corporal na faixa de 19 a 30 kg por metro quadrado (inclusive).
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção altamente eficaz.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação de dados.
- Participantes com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico ou participantes com história prévia de alergias/intolerância a medicamentos múltiplas ou graves clinicamente significativas.
- Evidência atual ou história recente de uma doença infecciosa.
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo ou um histórico (ou suspeita de histórico) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias
- Anomalias clinicamente significativas.
- Teste positivo para coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem.
- Experiência anterior recente ou concomitante em estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes recebendo depemokimab via SSD
|
Depemokimab será administrado por meio de um SSD ou autoinjetor.
|
|
Experimental: Participantes recebendo depemokimab por meio de um autoinjetor
|
Depemokimab será administrado por meio de um SSD ou autoinjetor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC[0-inf]) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável observada (AUC[0-t]) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Depuração aparente após administração extravascular (CL/F) de depemoquimabe
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vd/F) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (lambda z) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Hora das últimas concentrações plasmáticas mensuráveis (Tlast) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Porcentagem de AUC(0-inf) devido à extrapolação de Tlast ao infinito (%AUCex) de depemokimab
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Número de participantes com presença de anticorpo antidroga e anticorpo neutralizante para depemokimab
Prazo: Pré-dose e semanas 4, 8, 12, 26 pós-dose
|
Pré-dose e semanas 4, 8, 12, 26 pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 214099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depemokimabe
-
GlaxoSmithKlineRecrutamentoGranulomatose Eosinofílica com PoliangiiteCanadá, França, Itália, Espanha, Bélgica, Republica da Coréia, Estados Unidos, Japão, China, Tcheca, Hungria, Israel, Portugal, Polônia, Holanda, Reino Unido, Áustria, Argentina, Austrália, Brasil, Alemanha, Suécia