- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603247
A Rede de Falha SWISSHEART (SHFN) (Swissheart)
SWISSHEART: Previsão e Progressão da Insuficiência Cardíaca na Suíça
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Registro de Insuficiência SWISSHEART (SHF) coleta retrospectivamente dados padronizados clínicos, laboratoriais e de dados brutos da Suíça de eletrocardiogramas (ECG) e ecocardiografias transtorácicas (ETT) de um grande número de pacientes hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) ou por Infarto Agudo do Miocárdio (IAM). ), estando este último grupo em risco de desenvolver insuficiência cardíaca como consequência do episódio de IAM.
Usando estatísticas de ponta e análises baseadas em aprendizado de máquina (ML), este projeto visa melhorar a previsão e prevenção de insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com IAM e entender a progressão ou regressão da IC em pacientes com ICA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- University Hospital, Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital, Geneva
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Zurich, Suíça
- University Hospital, Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino, idade > 18 anos
Hospitalizado com diagnóstico primário de IAM
a) Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e não-STEMI (NSTEMI) devem preencher a 4ª definição universal de infarto do miocárdio.
- Lesão miocárdica aguda com alterações dinâmicas da troponina cardíaca (cTn) (pelo menos um valor acima do percentil 99 URL) E
Pelo menos UM dos seguintes:
- Sintomas de isquemia miocárdica
- Novas alterações isquêmicas do ECG ou novas ondas Q patológicas
- Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional consistente com etiologia isquêmica
- Trombo intracoronário na angiografia (ou autópsia) E/OU
Hospitalização com diagnóstico primário de ICA com base nos seguintes critérios:
Sintomas: dispneia progressiva, ortopneia, dispneia paroxística noturna E/OU edema periférico progressivo, ganho de peso.
E pelo menos DOIS dos seguintes:
- Sinais: estertores pulmonares basais E/OU edema periférico, dilatação da veia jugular OU
- Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) dentro de 24 horas >450 pg/ml se idade <50 anos, >900 pg/ml se idade 50-75 anos, >1800 pg/ml se idade >75 anos) OU BNP >400 pg/ml. Os pontos de corte precisam ser reduzidos em 50% em caso de obesidade grave (IMC > 35) OU
- Tratamento de AHF dentro de 24 h usando os seguintes medicamentos i) diuréticos aumentados. iv furosemida ou aumento da dose de furosemida ou torasemida ii) inotrópicos (dobutamina, dopamina, levosimendan, milrinona) iii) i.v. ou s.l. vasodilatadores (nitroglicerina, dinitrato de isossorbida) iv) vasopressores (norepinefrina) OU e) Características ecocardiográficas (dentro de 72 horas) -- download automático de ETT fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada >40 mmHg ou aumento da pressão estimada do átrio direito (AD) acima de 10 mmHg (tamanho VCI / resp. movimento)
Para a coorte de controle, os critérios de inclusão são:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino, idade > 18 anos
- Gravação de ECG e ETT realizada dentro de 5 dias uma da outra
- TTE é rotulado como "normal".
Critério de exclusão:
Se um sujeito preencher os seguintes critérios de exclusão, ele/ela não poderá ser incluído: Existência de uma declaração documentada do paciente contra o uso de seus dados clínicos para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infarto agudo do miocárdio (IAM) e insuficiência cardíaca aguda (ICA)
Todos os pacientes identificados com os respectivos códigos de revisão da 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) para IAM e/ou o fenótipo de "AHF" serão submetidos a uma revisão médica detalhada para verificar o diagnóstico de IAM e/ou AHF dos pacientes de acordo com diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) que são refletidas nos critérios de inclusão subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) até março de 2023
Prazo: até 3,5 anos após a última inclusão do paciente
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O MACE é composto por
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até 3,5 anos após a última inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Matter, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHFN Swissheart
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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