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A Rede de Falha SWISSHEART (SHFN) (Swissheart)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

SWISSHEART: Previsão e Progressão da Insuficiência Cardíaca na Suíça

Um estudo de coorte retrospectivo será realizado em pacientes internados no University Hospital Basel (USB), University Hospital Bern (Inselspital), University Hospital Geneva (HUG) e University Hospital Zurich (USZ) com diagnóstico de IAM e/ou AHF. Os dados da linha de base serão coletados no hospital durante o tratamento e serão complementados por uma breve avaliação do resultado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O Registro de Insuficiência SWISSHEART (SHF) coleta retrospectivamente dados padronizados clínicos, laboratoriais e de dados brutos da Suíça de eletrocardiogramas (ECG) e ecocardiografias transtorácicas (ETT) de um grande número de pacientes hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) ou por Infarto Agudo do Miocárdio (IAM). ), estando este último grupo em risco de desenvolver insuficiência cardíaca como consequência do episódio de IAM.

Usando estatísticas de ponta e análises baseadas em aprendizado de máquina (ML), este projeto visa melhorar a previsão e prevenção de insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com IAM e entender a progressão ou regressão da IC em pacientes com ICA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça
        • University Hospital, Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital, Geneva
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital, Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes identificados com os respectivos códigos ICD-10 para IAM e/ou o fenótipo de "AHF" serão submetidos a uma revisão médica detalhada para verificar o diagnóstico de IAM e/ou AHF dos pacientes de acordo com as diretrizes atuais da ESC que são refletidas nos critérios de inclusão subsequentes . Como não há codificação específica da CID-10 para ICA, a inclusão é baseada em vários critérios, incluindo sinais e sintomas, valores laboratoriais, medicamentos típicos e critérios ecocardiográficos dentro de uma janela de tempo específica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino, idade > 18 anos
  2. Hospitalizado com diagnóstico primário de IAM

    a) Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e não-STEMI (NSTEMI) devem preencher a 4ª definição universal de infarto do miocárdio.

    • Lesão miocárdica aguda com alterações dinâmicas da troponina cardíaca (cTn) (pelo menos um valor acima do percentil 99 URL) E
    • Pelo menos UM dos seguintes:

      • Sintomas de isquemia miocárdica
      • Novas alterações isquêmicas do ECG ou novas ondas Q patológicas
      • Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional consistente com etiologia isquêmica
      • Trombo intracoronário na angiografia (ou autópsia) E/OU
  3. Hospitalização com diagnóstico primário de ICA com base nos seguintes critérios:

    1. Sintomas: dispneia progressiva, ortopneia, dispneia paroxística noturna E/OU edema periférico progressivo, ganho de peso.

      E pelo menos DOIS dos seguintes:

    2. Sinais: estertores pulmonares basais E/OU edema periférico, dilatação da veia jugular OU
    3. Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) dentro de 24 horas >450 pg/ml se idade <50 anos, >900 pg/ml se idade 50-75 anos, >1800 pg/ml se idade >75 anos) OU BNP >400 pg/ml. Os pontos de corte precisam ser reduzidos em 50% em caso de obesidade grave (IMC > 35) OU
    4. Tratamento de AHF dentro de 24 h usando os seguintes medicamentos i) diuréticos aumentados. iv furosemida ou aumento da dose de furosemida ou torasemida ii) inotrópicos (dobutamina, dopamina, levosimendan, milrinona) iii) i.v. ou s.l. vasodilatadores (nitroglicerina, dinitrato de isossorbida) iv) vasopressores (norepinefrina) OU e) Características ecocardiográficas (dentro de 72 horas) -- download automático de ETT fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada >40 mmHg ou aumento da pressão estimada do átrio direito (AD) acima de 10 mmHg (tamanho VCI / resp. movimento)

Para a coorte de controle, os critérios de inclusão são:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino, idade > 18 anos
  2. Gravação de ECG e ETT realizada dentro de 5 dias uma da outra
  3. TTE é rotulado como "normal".

Critério de exclusão:

Se um sujeito preencher os seguintes critérios de exclusão, ele/ela não poderá ser incluído: Existência de uma declaração documentada do paciente contra o uso de seus dados clínicos para fins de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infarto agudo do miocárdio (IAM) e insuficiência cardíaca aguda (ICA)
Todos os pacientes identificados com os respectivos códigos de revisão da 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) para IAM e/ou o fenótipo de "AHF" serão submetidos a uma revisão médica detalhada para verificar o diagnóstico de IAM e/ou AHF dos pacientes de acordo com diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) que são refletidas nos critérios de inclusão subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) até março de 2023
Prazo: até 3,5 anos após a última inclusão do paciente

O MACE é composto por

  • Morte por todas as causas
  • Morte Cardiovascular
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca
até 3,5 anos após a última inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian M Matter, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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