- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05625984
Estude Com Fascigel
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Contipro Pharma a.s.
Estudo multicêntrico, aberto, primeiro em um homem com Fascigel usado em pacientes adultos que sofriam de dor nas costas
O produto é um Dispositivo Médico de Classe III.
A estrutura é feita por polissacarídeo de hialuronato de sódio a 1% em solução salina normal.
O uso pretendido do dispositivo é ajudar a tratar dores nas costas por meio da lubrificação da fáscia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Tcheca, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tcheca, 150 06
- FN Motol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas (EVA acima de 4 cm)
- Amplitude de movimento limitada
- Duração da dor por mais de 3 meses
- Paciente disposto e capaz de fornecer o consentimento por escrito
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma local e de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Estado após cirurgia nas costas
- IMC > 35
- Idade < 18 anos
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente em fase terminal de vida
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer uma das substâncias contidas no Dispositivo Médico
- Paciente participando do estudo clínico de intervenção
- Abuso de álcool ou drogas
- Paciente em terapia de coagulação crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicação de injeção Fascigel
O dispositivo é administrado injetado interfascialmente no local em questão (lombar) em vários locais lateralmente.
|
O produto é um Dispositivo Médico de Classe III.
A estrutura é feita por polissacarídeo de hialuronato de sódio a 1% em solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
- Manejo da dor
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica - 0-100 - pontuações mais altas significam um resultado pior
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-FAS-1_11-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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