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Estude Com Fascigel

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Contipro Pharma a.s.

Estudo multicêntrico, aberto, primeiro em um homem com Fascigel usado em pacientes adultos que sofriam de dor nas costas

O produto é um Dispositivo Médico de Classe III. A estrutura é feita por polissacarídeo de hialuronato de sódio a 1% em solução salina normal. O uso pretendido do dispositivo é ajudar a tratar dores nas costas por meio da lubrificação da fáscia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • FN Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas costas (EVA acima de 4 cm)
  • Amplitude de movimento limitada
  • Duração da dor por mais de 3 meses
  • Paciente disposto e capaz de fornecer o consentimento por escrito
  • Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma local e de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Estado após cirurgia nas costas
  • IMC > 35
  • Idade < 18 anos
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente em fase terminal de vida
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer uma das substâncias contidas no Dispositivo Médico
  • Paciente participando do estudo clínico de intervenção
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Paciente em terapia de coagulação crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de injeção Fascigel
O dispositivo é administrado injetado interfascialmente no local em questão (lombar) em vários locais lateralmente.
O produto é um Dispositivo Médico de Classe III. A estrutura é feita por polissacarídeo de hialuronato de sódio a 1% em solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Manejo da dor
Prazo: 3 meses
Escala Visual Analógica - 0-100 - pontuações mais altas significam um resultado pior
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-FAS-1_11-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor nas costas

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