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O efeito da toxina botulínica e aplicações de ESWT na espasticidade e funcionalidade em pacientes com paralisia cerebral

16 de novembro de 2022 atualizado por: Marmara University
A Paralisia Cerebral (PC) é um grupo de distúrbios do movimento e da postura associados a um efeito não progressivo durante o desenvolvimento do cérebro que pode causar limitação da atividade e incapacidade. Os distúrbios do movimento mais comuns na PC são a espasticidade e a distonia. Atualmente, o tratamento da rigidez muscular denominada espasticidade inclui fisioterapia, gesso e aparelho, medicamentos diversos e tratamento cirúrgico. A injeção de toxina botulínica no músculo também atua reduzindo a contração muscular. ESWT é um método usado em várias doenças musculoesqueléticas. Já foi aplicado anteriormente em pacientes pediátricos e tem se mostrado eficaz e indolor na rigidez muscular do tornozelo. No entanto, existem poucos estudos que investigam o efeito do ESWT na funcionalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio permanente e não progressivo no movimento, postura e desenvolvimento motor que ocorre no cérebro fetal ou neonatal imaturo. Os distúrbios motores podem ser acompanhados por problemas musculoesqueléticos secundários, como espasticidade e contraturas. No tratamento da espasticidade, são aplicados vários tratamentos, como exercícios, terapias ocupacionais, ultrassom, estimulação elétrica, aplicações de fisioterapia, como ESWT, órteses, agentes orais antiespasticidade, injeção de toxina botulínica, baclofeno intratecal e cirurgia. A toxina botulínica tipo A é um dos tratamentos farmacológicos mais utilizados no tratamento da espasticidade focal. Injeções repetidas podem levar à formação de anticorpos neutralizantes, resultando em diminuição da atividade da BoNT-A. Além disso, pode ser observada uma diminuição na resposta à toxina botulínica devido ao aumento da gordura intramuscular e do tecido conjuntivo. Além disso, em alguns pacientes com espasticidade difusa, a dose total de BoNT-A necessária pode exceder a dose máxima. Portanto, vários métodos de tratamento não farmacológico são recomendados além da BoNT-A no manejo da espasticidade. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método de tratamento para aplicar ondas de alta pressão ao corpo. A eficácia da ESWT na espasticidade em pacientes com dano do neurônio motor superior foi demonstrada em estudos anteriores. No entanto, existem poucos estudos investigando o efeito do ESWT após a injeção de BoNT-A no tônus ​​muscular, funcionalidade e qualidade de vida. Estudos anteriores compartilharam os resultados do acompanhamento de curto prazo após a injeção de ESWT e BoNT-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de Paralisia Cerebral Espástica confirmado por neurologista pediátrico; os comandos da pessoa que faz a avaliação, concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral discinética, atáxica, mista, hipersensibilidade à toxina onabotulínica A ou a qualquer um dos excipientes, infecção no local ou locais planejados para a injeção, crise epiléptica descontrolada, contratura dos membros superiores/inferiores, coagulopatia, recusa em participar do estudo, O paciente não está orientado e cooperativo, Contra-indicação da anestesia para o grupo que necessita de anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo toxina botulínica
Medicamento: Injeção de toxina botulínica
Músculos espásticos serão determinados por exame. A toxina botulínica-A será injetada nos músculos espásticos com Stumplex.
Experimental: toxina botilinum e grupo ESWT
Medicamento: Injeção de toxina botulínica
Músculos espásticos serão determinados por exame. A toxina botulínica-A será injetada nos músculos espásticos com Stumplex.
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Músculos espásticos serão determinados por exame. A toxina botulínica-A será injetada nos músculos espásticos com Stumplex. 1 semana após a injeção, os pacientes receberão 3 sessões de tratamento ESWT radial, 1 sessão/semana. A aplicação rESWT será aplicada com o dispositivo 'MODUS ESWT' e um aplicador radial macio de 35 mm será usado. O rESWT será aplicado com um aplicador macio. O aplicador macio é projetado para aplicação em áreas sensíveis e doloridas e as aplicações serão indolores. As ondas de choque serão aplicadas a 1500/batida, 8 Hz, 0,030 Mj/mm2, 2 bar por músculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Tardieu Modificada
Prazo: T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
A intensidade do tônus ​​muscular é avaliada em diferentes taxas determinadas. Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado. A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
Escala Tardieu Modificada
Prazo: T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.
A intensidade do tônus ​​muscular é avaliada em diferentes taxas determinadas. Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado. A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.
Escala Tardieu Modificada
Prazo: T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
A intensidade do tônus ​​muscular é avaliada em diferentes taxas determinadas. Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado. A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
Escala Tardieu Modificada
Prazo: T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
A intensidade do tônus ​​muscular é avaliada em diferentes taxas determinadas. Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado. A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
Escala Tardieu Modificada
Prazo: T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.
A intensidade do tônus ​​muscular é avaliada em diferentes taxas determinadas. Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado. A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.

Tônus muscular 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM, mas parte(s) afetada(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.

Tônus muscular 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM, mas parte(s) afetada(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.

Tônus muscular 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM, mas parte(s) afetada(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.

Tônus muscular 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM, mas parte(s) afetada(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.

Tônus muscular 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão

1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular durante a maior parte da ADM, mas parte(s) afetada(s) facilmente movida(s) 3 (4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.
Amplitude de movimento
Prazo: T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
A articulação é posicionada de acordo com a posição anatômica e esta posição é considerada como 0 posição inicial. O movimento articular ativo e passivo é medido com a ajuda de um goniômetro.
T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
Amplitude de movimento
Prazo: T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.
A articulação é posicionada de acordo com a posição anatômica e esta posição é considerada como 0 posição inicial. O movimento articular ativo e passivo é medido com a ajuda de um goniômetro.
T1: Os pacientes serão avaliados 1 semana após a injeção de toxina botulínica.
Amplitude de movimento
Prazo: T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
A articulação é posicionada de acordo com a posição anatômica e esta posição é considerada como 0 posição inicial. O movimento articular ativo e passivo é medido com a ajuda de um goniômetro.
T2: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
Amplitude de movimento
Prazo: T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
A articulação é posicionada de acordo com a posição anatômica e esta posição é considerada como 0 posição inicial. O movimento articular ativo e passivo é medido com a ajuda de um goniômetro.
T3: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
Amplitude de movimento
Prazo: T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.
A articulação é posicionada de acordo com a posição anatômica e esta posição é considerada como 0 posição inicial. O movimento articular ativo e passivo é medido com a ajuda de um goniômetro.
T4: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.
BIDA (Ferramenta de Avaliação de Funcionamento Corporal)
Prazo: T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
O BIDA foi criado para avaliar o estado funcional, avaliar as necessidades terapêuticas e as mudanças após o tratamento em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com problemas ortopédicos. O BIDA tem três formas; formulário de pais para crianças, pais e formulários de auto-relato para adolescentes. O instrumento tem 86 itens que avaliam 'extremidade superior e função física', 'transferência e mobilidade básica', 'esportes e função física', 'dor/conforto', 'felicidade', 'funcionamento global' e 'expectativas dos domínios de tratamento'.
T0: Os pacientes serão avaliados antes da aplicação da toxina botulínica.
BIDA (Ferramenta de Avaliação de Funcionamento Corporal)
Prazo: T1: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
O BIDA foi criado para avaliar o estado funcional, avaliar as necessidades terapêuticas e as mudanças após o tratamento em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com problemas ortopédicos. O BIDA tem três formas; formulário de pais para crianças, pais e formulários de auto-relato para adolescentes. O instrumento tem 86 itens que avaliam 'extremidade superior e função física', 'transferência e mobilidade básica', 'esportes e função física', 'dor/conforto', 'felicidade', 'funcionamento global' e 'expectativas dos domínios de tratamento'.
T1: Os pacientes serão avaliados 1 mês após a aplicação da toxina botulínica.
BIDA (Ferramenta de Avaliação de Funcionamento Corporal)
Prazo: T2: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
O BIDA foi criado para avaliar o estado funcional, avaliar as necessidades terapêuticas e as mudanças após o tratamento em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com problemas ortopédicos. O BIDA tem três formas; formulário de pais para crianças, pais e formulários de auto-relato para adolescentes. O instrumento tem 86 itens que avaliam 'extremidade superior e função física', 'transferência e mobilidade básica', 'esportes e função física', 'dor/conforto', 'felicidade', 'funcionamento global' e 'expectativas dos domínios de tratamento'.
T2: Os pacientes serão avaliados 3 meses após a aplicação da toxina botulínica.
BIDA (Ferramenta de Avaliação de Funcionamento Corporal)
Prazo: T3: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.
O BIDA foi criado para avaliar o estado funcional, avaliar as necessidades terapêuticas e as mudanças após o tratamento em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com problemas ortopédicos. O BIDA tem três formas; formulário de pais para crianças, pais e formulários de auto-relato para adolescentes. O instrumento tem 86 itens que avaliam 'extremidade superior e função física', 'transferência e mobilidade básica', 'esportes e função física', 'dor/conforto', 'felicidade', 'funcionamento global' e 'expectativas dos domínios de tratamento'.
T3: Os pacientes serão avaliados 6 meses após a aplicação da toxina botulínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2022.1312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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