Um protocolo mestre de dor crônica (CPMP): um estudo de LY3857210 em participantes com dor lombar crônica

Critério de inclusão:

• Ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) ≥40 e
• Ter um histórico de dor diária por pelo menos 12 semanas com base no relatório do participante ou histórico médico.
• Ter um índice de massa corporal
• Estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor em andamento (por exemplo, fisioterapia) e não iniciarão novas terapias não farmacológicas de alívio da dor durante a participação no estudo.
• Estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica durante o estudo.
• Ter histórico de lombalgia há pelo menos 3 meses, localizada entre a 12ª vértebra torácica e as pregas glúteas inferiores, com ou sem irradiação.
• Ter um histórico de dor lombar classificada pela Força-Tarefa de Quebec Categoria 1 a 3.
• Ter controle glicêmico estável, conforme indicado por uma hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a 10 no momento da triagem.
• Os homens ou mulheres são capazes de cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Tem um distúrbio convulsivo, história de convulsão (que não seja história remota de convulsão febril na infância) ou uma condição que colocaria o participante em risco aumentado de convulsão, como traumatismo craniano (por exemplo, fratura de crânio, contusão cerebral, concussão ou trauma resultando em inconsciência prolongada), neoplasia intracraniana ou hemorragia.
• Teve um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área-alvo de interesse (por exemplo, técnicas de ablação).
• Ter cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não ao estado da doença em avaliação.
• Ter, no julgamento do investigador, uma condição médica aguda, grave ou instável ou um histórico ou presença de qualquer outra doença médica que impeça a participação no estudo.
• Tiveram câncer dentro de 2 anos da linha de base, exceto para células basais cutâneas ou carcinoma de células escamosas resolvido por excisão.
• Ter um transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5; Associação Americana de Psiquiatria).
• Ter um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
• Tem intolerância ao acetaminofeno ou paracetamol ou qualquer um de seus excipientes.
• Ter histórico de transtorno por uso de álcool, drogas ilícitas, analgésicos ou narcóticos nos 2 anos anteriores à triagem.
• Ter usado uma injeção terapêutica (toxina botulínica ou corticosteróides) nos 3 meses anteriores ao início do período de washout.
• Tem história ou fratura por compressão atual.
• Tiveram um grande trauma recente (dentro de 6 meses da linha de base).
• Está grávida ou amamentando.
• Têm história conhecida de úlceras gástricas ou duodenais.
• Tem história conhecida de doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerosa ou doença de Crohn).