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Estudo de Fase 3 para avaliar dois regimes de Ianalumabe além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-LES 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de Ianalumab além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-LES 1)

O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de Ianalumabe em comparação com placebo, administrados como injeção subcutânea (s.c.) mensal ou trimestral além do tratamento padrão (SoC) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de Ianalumabe além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-LES 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40301-155
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150 150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71635-580
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24020 096
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22211 230
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 119260
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 81109
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslováquia, 92101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sue Chung
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego .
        • Contato:
          • Número de telefone: +1 858 657 7040
        • Investigador principal:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • William Stohl
        • Contato:
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Recrutamento
        • Millennium Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Christopher Striebich
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida
        • Investigador principal:
          • Robert Levin
        • Contato:
          • Número de telefone: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Recrutamento
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contato:
          • Número de telefone: +17709621616#8334
        • Investigador principal:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Robert A Hozman MD SC
        • Investigador principal:
          • Robert Hozman
        • Contato:
          • Número de telefone: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Investigador principal:
          • Scott Lewis
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Recrutamento
        • STAT Research Inc .
        • Investigador principal:
          • Sanford Wolfe
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Investigador principal:
          • Ramesh C Gupta
        • Contato:
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research Research
        • Investigador principal:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research
        • Investigador principal:
          • Sunny Patel
        • Contato:
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japão, 675-1327
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8524
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Peru, 09100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Peru, 06018
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35620
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Peru, 42080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polônia, 41 902
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35 301
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 63800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais no momento da triagem, ou limitados a 18 anos ou mais em países do Espaço Econômico Europeu e outros países onde a inclusão de participantes com menos de 18 anos não é permitida.
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação de LES da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Títulos séricos elevados na triagem de anticorpos antinucleares ≥ 1:80 conforme determinado por um laboratório central com um padrão de fluorescência típico do LES.
  • Atualmente recebendo CS e/ou tratamento antimalárico e/ou outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) conforme especificado no protocolo.
  • Critérios SLEDAI-2K na triagem: pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, excluindo pontos atribuídos a "febre", "cefaléia lúpica", "alopecia" e "síndrome cerebral orgânica"

  • Nível de atividade da doença BILAG-2004 na triagem de pelo menos 1 dos seguintes:

    • Doença de nível 'A' BILAG-2004 em ≥ 1 sistema de órgãos, Ou
    • Doença de nível 'B' BILAG-2004 em ≥ 2 sistemas de órgãos
  • Pesar pelo menos 35 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Ianalumabe
  • História de receber tratamento seguinte I) alta dose de CS, inibidores de calcineurina, JAK ou outros inibidores de quinase ou outro DMARD (exceto conforme listado nos critérios de inclusão) administrados dentro de 12 semanas antes da triagem II) ciclofosfamida ou biológicos como imunoglobulinas (intravenosa ou s.c.) , plasmaferese, agentes biológicos anti-receptor de interferon tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig ou agentes direcionados ao fator de ativação de células B (BAFF) administrados dentro de 24 semanas antes da triagem; belimumabe administrado dentro de 12 semanas antes da triagem. III) quaisquer terapias de depleção de células B, exceto ianalumabe administrado dentro de 36 semanas antes da randomização ou desde que a contagem de células B seja menor que o limite inferior do valor normal ou basal antes do recebimento da terapia de depleção de células B (o que for menor ).
  • Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou randomização ou história de infecção recorrente clinicamente significativa
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose
  • História de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais antes da randomização

    • Plaquetas < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se relacionado ao LES do participante, como na anemia hemolítica ativa
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) (< 0,8 x 10^3/ μL)
  • Disfunção orgânica grave ou doença com risco de vida na triagem
  • Presença de doença renal lúpica grave, definida por proteinúria acima de 2 g/dia ou equivalente usando taxa de proteína creatinina na urina spot, ou creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), ou requerendo indução imunossupressora ou tratamento de manutenção superior a limites definidos pelo protocolo antes da randomização
  • Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da primeira dose
  • Qualquer doença grave coexistente e descontrolada que, na opinião do investigador, colocará o participante em risco de participação ou interferirá na avaliação de sintomas relacionados ao LES
  • Condições não lúpicas, como asma, gota ou urticária, que requerem tratamento intermitente ou crônico com CS sistêmico
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico que não seja carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento experimental.
  • Qualquer condição cirúrgica, médica, psiquiátrica ou física adicional que possa comprometer a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ianalumabe s.c. por mês
Medicamento: Ianalumabe
ianalumabe s.c. mensal ou trimestral
Outros nomes:
  • VAY736
Experimental: Ianalumabe s.c. trimestral
Medicamento: Ianalumabe
ianalumabe s.c. mensal ou trimestral
Outros nomes:
  • VAY736
Comparador de Placebo: Placebo s.c. por mês
placebo s.c. por mês
Medicamento: Placebo
placebo s.c. por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em tratamento mensal com ianalumabe atingindo o Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico -4 (SRI-4)
Prazo: Semana 60

A resposta SRI-4 é definida como:

  • Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico - 2000 (SLEDAI-2K) redução da linha de base de ≥ 4 pontos
  • Nenhum agravamento do British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definido como ≥ 1 novo A ou ≥ 2 novos itens B em comparação com a linha de base
  • Sem piora na Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA), definida como um aumento de ≥ 0,3 desde a linha de base em uma escala analógica visual de 0 a 3
Semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe sem exacerbação moderada ou grave do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Prazo: Linha de base até a semana 60
A exacerbação moderada do BILAG é definida como 2 ou mais novos itens do BILAG-2004 B em comparação com a visita anterior; surto grave de BILAG é definido como (1 ou mais novos itens BILAG-2004 A em comparação com a visita anterior)
Linha de base até a semana 60
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe mantendo entre a semana 36 e a semana 60 uma dose reduzida de corticosteroide (CS) de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dia ou ≤ dose basal, o que for menor
Prazo: Semana 36 a Semana 60
Manter a dose reduzida de CS da semana 36 à semana 60
Semana 36 a Semana 60
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe que alcançaram a Avaliação Composta de Lúpus baseada em BILAG (BICLA)
Prazo: Semana 60

A resposta BICLA é definida como:

  • Redução de todos os BILAG-2004 A para B/C/D da linha de base e B para C/D da linha de base e sem piora em outros sistemas de órgãos definidos como ≥ 1 novo A ou ≥ 2 novos itens B em comparação com a linha de base
  • Sem piora da linha de base em SLEDAI-2K definido como um aumento da linha de base de > 0 pontos
  • Sem piora na PhGA definida como um aumento de ≥ 0,3 desde a linha de base em uma escala analógica visual PhGA de 0 a 3
Semana 60
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe atingindo estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS)
Prazo: Semana 60

A resposta LLDAS é definida como:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade nos principais sistemas de órgãos (renal, sistema nervoso central (SNC), cardiopulmonar, vasculite, febre).
  • Nenhuma nova atividade de doença lúpica em comparação com a avaliação anterior, definida como qualquer novo componente SLEDAI-2K que não estava presente na avaliação anterior
  • PhGA (escala 0-3) ≤ 1
  • Dose atual de predniso(lo)ne (ou equivalente) ≤ 7,5 mg por dia
  • Doses padrão de manutenção bem toleradas de drogas imunossupressoras e agentes biológicos aprovados
Semana 60
Tempo até a primeira ocorrência de SRI-4 (participantes em uso de ianalumabe mensalmente ou trimestralmente)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Tempo até a primeira ocorrência de SRI-4 desde o início até a Semana 60
Linha de base até a semana 60
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe atingindo SRI-4 na Semana 60, mantendo entre a Semana 36 e a Semana 60 uma dose reduzida de corticosteroide de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dia ou ≤ dose basal, o que for menor
Prazo: Semana 36 a Semana 60
Atingir SRI-4 na semana 60 enquanto mantém entre a semana 36 e a semana 60 uma dose reduzida de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dia ou ≤ dose inicial, o que for menor
Semana 36 a Semana 60
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com ianalumabe atingindo SRI-6
Prazo: Semana 60

A resposta SRI-6 é definida como:

  • Redução SLEDAI-2K da linha de base de ≥ 6 pontos
  • Nenhum agravamento do BILAG-2004, definido como ≥ 1 novo A ou ≥ 2 novos itens B em comparação com a linha de base
  • Sem piora na PhGA, definida como um aumento de ≥ 0,3 da linha de base em uma escala analógica visual de 0 a 3
Semana 60
Proporção de participantes em tratamento trimestral com ianalumabe atingindo SRI-4
Prazo: Semana 60

A resposta SRI-4 é definida como:

  • Redução SLEDAI-2K da linha de base de ≥ 4 pontos
  • Nenhum agravamento do BILAG-2004, definido como ≥ 1 novo A ou ≥ 2 novos itens B em comparação com a linha de base
  • Sem piora na PhGA, definida como um aumento de ≥ 0,3 da linha de base em uma escala analógica visual de 0 a 3
Semana 60
Concentração de Ianalumabe no soro durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base para a semana 164
Concentração de Ianalumabe no soro
Linha de base para a semana 164
Proporção de participantes em tratamento mensal ou trimestral com Ianalumabe com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Avaliar a segurança e tolerabilidade de Ianalumabe s.c. mensal ou trimestral
Linha de base até a semana 60
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 60
Avaliar a segurança e tolerabilidade de Ianalumabe s.c. mensal ou trimestral
Linha de base até a semana 60
Proporção de participantes com anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 164
Imunogenicidade de Ianalumabe s.c. mensal ou trimestral
Linha de base para a semana 164
Proporção de participantes que tomam ianalumabe mensal ou trimestralmente e que alcançam resposta à dor corporal Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Semana 60
Alcançando resposta à dor corporal SF-36
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Número EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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