- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646576
Definindo o papel dos cuidados paliativos para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos à terapia celular adotiva (PEACE)
Definindo o papel dos cuidados paliativos para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos à terapia celular adotiva: o estudo PEACE
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) pode melhorar a qualidade de vida e as experiências dos participantes com linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo que recebem terapia celular adotiva (ACT). Após a conclusão de um piloto aberto, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção do estudo.
Os nomes dos grupos de intervenção do estudo envolvidos neste estudo são:
- Cuidados paliativos (PEACE) mais cuidados oncológicos usuais
- Cuidados habituais (cuidados oncológicos padrão)
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 2 anos.
Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, de centro único para determinar se uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) pode melhorar a qualidade de vida e as experiências dos participantes com linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo recebendo terapia celular adotiva (ACT).
10 participantes com ACT planejado serão inscritos em um piloto aberto e receberão uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) durante o tratamento. Uma vez que a intervenção de cuidados paliativos tenha sido refinada pelo feedback dos participantes piloto, o estudo inscreverá 80 participantes e os designará aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção do estudo. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.
Os nomes dos grupos de intervenção do estudo envolvidos neste estudo são:
- Intervenção de cuidados paliativos (PEACE) mais cuidados oncológicos habituais
- Cuidados habituais (cuidados oncológicos padrão)
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 2 anos.
Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
A Sociedade Americana de Oncologia Clínica está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo apoio financeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick C Johnson
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Patrick C Johnson, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Capacidade de responder a pesquisas em inglês ou com a ajuda de um intérprete.
- Diagnóstico de malignidade hematológica.
- Recebendo terapia celular adotiva autóloga (ACT) no MGH com um produto de terapia celular aprovado pela FDA.
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada ou doença mental descontrolada que proíbe a adesão ao estudo com base na avaliação clínica oncológica.
- Já recebendo cuidados paliativos (CP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção em Cuidados Paliativos (PEACE)
Os participantes serão designados aleatoriamente e estratificados por doença para o Grupo PEACE.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes serão designados aleatoriamente e estratificados por doença para o Grupo de Cuidados Usuais e receberão atendimento padrão para ACT.
|
Cuidado padrão para ACT pela equipe de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Participantes Elegíveis Inscritos para Intervenção de Cuidados Paliativos (PEACE) (Viabilidade)
Prazo: 1 dia
|
Definido como pelo menos 60% dos participantes elegíveis inscritos no estudo e entre os inscritos e randomizados para o PEACE, 80% recebendo o PEACE conforme pretendido.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: Até o dia 90
|
Definido como pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o PEACE em uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Cliente com pontuações >=20.
|
Até o dia 90
|
Qualidade de Vida - FACT-G
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), um questionário de 27 itens que avalia os domínios do câncer de bem-estar físico, bem-estar social/familiar e bem-estar emocional e funcional.
|
Linha de base até o dia 90
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma medida de 14 itens com subescalas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
|
Linha de base até o dia 90
|
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma medida de 14 itens com subescalas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
|
Linha de base até o dia 90
|
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pelo Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), composto por 17 itens que correspondem aos principais sintomas do TEPT.
|
Linha de base até o dia 90
|
Carga de Sintomas Físicos
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pela Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), que é uma medida de 10 itens para avaliar sintomas relevantes para pacientes submetidos a terapia celular adotiva
|
Linha de base até o dia 90
|
Lidar
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pelo Brief COPE, que é composto por 14 itens que avaliam o grau em que um participante utiliza estratégias específicas de enfrentamento.
|
Linha de base até o dia 90
|
Compreensão Prognóstica
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pela Percepção de Tratamento e Prognóstico (PTPQ), uma pesquisa que avalia a compreensão do participante sobre a doença e o prognóstico.
|
Linha de base até o dia 90
|
Comunicação de fim de vida
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Definido pelo PTPQ, uma pesquisa que avalia a compreensão do participante sobre a doença e o prognóstico e inclui um item sobre comunicação de fim de vida relatada pelo paciente.
|
Linha de base até o dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 22-487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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