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Definindo o papel dos cuidados paliativos para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos à terapia celular adotiva (PEACE)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definindo o papel dos cuidados paliativos para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos à terapia celular adotiva: o estudo PEACE

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) pode melhorar a qualidade de vida e as experiências dos participantes com linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo que recebem terapia celular adotiva (ACT). Após a conclusão de um piloto aberto, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção do estudo.

Os nomes dos grupos de intervenção do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Cuidados paliativos (PEACE) mais cuidados oncológicos usuais
  • Cuidados habituais (cuidados oncológicos padrão)

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 2 anos.

Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, de centro único para determinar se uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) pode melhorar a qualidade de vida e as experiências dos participantes com linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo recebendo terapia celular adotiva (ACT).

10 participantes com ACT planejado serão inscritos em um piloto aberto e receberão uma intervenção de cuidados paliativos (PEACE) durante o tratamento. Uma vez que a intervenção de cuidados paliativos tenha sido refinada pelo feedback dos participantes piloto, o estudo inscreverá 80 participantes e os designará aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção do estudo. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.

Os nomes dos grupos de intervenção do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Intervenção de cuidados paliativos (PEACE) mais cuidados oncológicos habituais
  • Cuidados habituais (cuidados oncológicos padrão)

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 2 anos.

Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Sociedade Americana de Oncologia Clínica está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo apoio financeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Capacidade de responder a pesquisas em inglês ou com a ajuda de um intérprete.
  • Diagnóstico de malignidade hematológica.
  • Recebendo terapia celular adotiva autóloga (ACT) no MGH com um produto de terapia celular aprovado pela FDA.

Critério de exclusão:

  • Cognição prejudicada ou doença mental descontrolada que proíbe a adesão ao estudo com base na avaliação clínica oncológica.
  • Já recebendo cuidados paliativos (CP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção em Cuidados Paliativos (PEACE)

Os participantes serão designados aleatoriamente e estratificados por doença para o Grupo PEACE.

  • Os participantes se encontrarão com o clínico de cuidados paliativos (PC) dentro de 1 semana após a coleta de células T e dentro de 72 horas após a internação hospitalar para ACT.
  • Os participantes se encontrarão com o clínico de CP pelo menos 2 vezes por semana durante a hospitalização.
  • O clínico de CP acompanhará os participantes até um ano após a randomização (ou inscrição para o piloto aberto) e atenderá o participante pelo menos 2 vezes por semana durante as internações hospitalares.
  • Os participantes completarão as avaliações do estudo de acompanhamento em dias pré-determinados por protocolo. As avaliações serão preenchidas remotamente ou em papel.
  • Os participantes concluirão as entrevistas de desligamento apenas no piloto aberto.
  • Intervenção de cuidados paliativos (CP) adaptada para receptores de ACT e abordando vários domínios de CP com a contribuição de especialistas clínicos de ACT, clínicos de CP e pacientes e cuidadores.
  • Os domínios discutidos incluem relação terapêutica, gerenciamento de sintomas, consciência prognóstica e compreensão da doença, enfrentamento da doença, tomada de decisões de tratamento, cuidado EOL.
  • A intervenção de cuidados paliativos será refinada para o estudo de controle randomizado com base no feedback do piloto aberto.
Outros nomes:
  • PAZ
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes serão designados aleatoriamente e estratificados por doença para o Grupo de Cuidados Usuais e receberão atendimento padrão para ACT.
Cuidado padrão para ACT pela equipe de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes Elegíveis Inscritos para Intervenção de Cuidados Paliativos (PEACE) (Viabilidade)
Prazo: 1 dia
Definido como pelo menos 60% dos participantes elegíveis inscritos no estudo e entre os inscritos e randomizados para o PEACE, 80% recebendo o PEACE conforme pretendido.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Até o dia 90
Definido como pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o PEACE em uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Cliente com pontuações >=20.
Até o dia 90
Qualidade de Vida - FACT-G
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), um questionário de 27 itens que avalia os domínios do câncer de bem-estar físico, bem-estar social/familiar e bem-estar emocional e funcional.
Linha de base até o dia 90
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até o dia 90
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma medida de 14 itens com subescalas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
Linha de base até o dia 90
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até o dia 90
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma medida de 14 itens com subescalas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
Linha de base até o dia 90
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pelo Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), composto por 17 itens que correspondem aos principais sintomas do TEPT.
Linha de base até o dia 90
Carga de Sintomas Físicos
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pela Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), que é uma medida de 10 itens para avaliar sintomas relevantes para pacientes submetidos a terapia celular adotiva
Linha de base até o dia 90
Lidar
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pelo Brief COPE, que é composto por 14 itens que avaliam o grau em que um participante utiliza estratégias específicas de enfrentamento.
Linha de base até o dia 90
Compreensão Prognóstica
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pela Percepção de Tratamento e Prognóstico (PTPQ), uma pesquisa que avalia a compreensão do participante sobre a doença e o prognóstico.
Linha de base até o dia 90
Comunicação de fim de vida
Prazo: Linha de base até o dia 90
Definido pelo PTPQ, uma pesquisa que avalia a compreensão do participante sobre a doença e o prognóstico e inclui um item sobre comunicação de fim de vida relatada pelo paciente.
Linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado paliativo

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