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Os efeitos de um aplicativo digital para gerenciamento de DMG na melhoria da adesão dos pacientes

20 de novembro de 2023 atualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Os efeitos de um aplicativo digital para gerenciamento de diabetes gestacional na melhoria da adesão e satisfação das pacientes, controle glicêmico e resultados da gravidez: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a complicação mais prevalente na gravidez. O acompanhamento e o tratamento das pacientes são realizados em clínicas especializadas em DMG que ensinam e apoiam as mulheres na implementação de mudanças no estilo de vida, automonitoramento da glicemia e terapia nutricional e farmacológica.

Recentemente, aplicativos móveis de saúde (mHealth) foram introduzidos como um recurso para melhorar a autogestão e o acompanhamento das gestantes. O estudo proposto examinará a eficácia do aplicativo mHealth de gerenciamento de GDM na melhoria da adesão e satisfação dos pacientes, controle glicêmico e resultados da gravidez.

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de mulheres com DMG tratadas nas clínicas de DMG. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para um grupo de pesquisa que usará o aplicativo GDM e um grupo de controle que receberá acompanhamento regular sem o aplicativo GDM. O resultado primário é a adesão do paciente, definida como as medições reais de glicose no sangue/medidas instruídas × 100. Os resultados secundários incluem parâmetros de controle glicêmico e complicações maternas e neonatais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Recrutamento
        • Emek Medical Center
        • Contato:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contato:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Galilee Medical Center
        • Contato:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Recrutamento
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Contato:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes diagnosticadas com DMG a partir de 13,0 semanas de gestação
  • Recrutamento até 34,0 semanas gestacionais
  • 18 anos e mais velhos
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional
  • gravidez múltipla
  • Mulheres sem um Smartphone compatível com o aplicativo GDM
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel de saúde
Uso do aplicativo GDM para gerenciamento GDM
O aplicativo de saúde móvel enviará às mulheres lembretes para realizar testes de glicose e os resultados dos testes serão enviados ao pessoal da clínica para avaliação. O pessoal da clínica receberá um alerta se uma mulher não enviar os gráficos de glicose ou quando houver uma anormalidade nos resultados do teste. Além disso, as mulheres poderão se comunicar com o pessoal da clínica por meio de chat, mensagens, telefonemas e vídeos.
Outro: Ao controle
Acompanhamento regular sem a aplicação GDM
Acompanhamento regular de acordo com o protocolo da clínica local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Definido como as medições reais de glicose no sangue/medidas instruídas × 100
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia média dos gráficos diários de glicose
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Porcentagem de medições de glicose fora do alvo
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Necessidade de farmacoterapia para controle glicêmico
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
polidrâmnio
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Pelo menos uma vez
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Pré-eclâmpsia/hipertensão gestacional
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
Indução do parto
Prazo: No nascimento
No nascimento
Parto instrumental ou cesariana
Prazo: No nascimento
No nascimento
Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
No nascimento
Lágrimas perineais de terceiro ou quarto grau
Prazo: No nascimento
No nascimento
Peso de nascimento neonatal
Prazo: No nascimento
No nascimento
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Uma semana após o parto
Uma semana após o parto
Hipoglicemia do recém-nascido
Prazo: Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
Morbidade respiratória do recém-nascido
Prazo: Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
Número de neonatos que precisaram de fototerapia
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Morte neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Hipocalcemia neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Hipomagnesemia neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
Índice de Apgar
Prazo: Um e cinco minutos após o nascimento
Um e cinco minutos após o nascimento
Satisfação dos pacientes com o protocolo de monitoramento
Prazo: Será avaliado até 2 meses após o nascimento
De acordo com a escala de classificação numérica (1-menos satisfeito, 10-mais satisfeito)
Será avaliado até 2 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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