- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648721
Os efeitos de um aplicativo digital para gerenciamento de DMG na melhoria da adesão dos pacientes
Os efeitos de um aplicativo digital para gerenciamento de diabetes gestacional na melhoria da adesão e satisfação das pacientes, controle glicêmico e resultados da gravidez: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a complicação mais prevalente na gravidez. O acompanhamento e o tratamento das pacientes são realizados em clínicas especializadas em DMG que ensinam e apoiam as mulheres na implementação de mudanças no estilo de vida, automonitoramento da glicemia e terapia nutricional e farmacológica.
Recentemente, aplicativos móveis de saúde (mHealth) foram introduzidos como um recurso para melhorar a autogestão e o acompanhamento das gestantes. O estudo proposto examinará a eficácia do aplicativo mHealth de gerenciamento de GDM na melhoria da adesão e satisfação dos pacientes, controle glicêmico e resultados da gravidez.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de mulheres com DMG tratadas nas clínicas de DMG. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para um grupo de pesquisa que usará o aplicativo GDM e um grupo de controle que receberá acompanhamento regular sem o aplicativo GDM. O resultado primário é a adesão do paciente, definida como as medições reais de glicose no sangue/medidas instruídas × 100. Os resultados secundários incluem parâmetros de controle glicêmico e complicações maternas e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enav Yefet, MD/PhD
- Número de telefone: 972-46652306
- E-mail: enyefet@pmc.gov.il
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Emek Medical Center
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Contato:
- Zohar Nachum
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Dana Vitner
-
H̱olon, Israel
- Ainda não está recrutando
- Wolfson Medical Center
-
Contato:
- Lilia Tamayev
-
Nahariya, Israel
- Ainda não está recrutando
- Galilee Medical Center
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Contato:
- Maya Wolf
-
-
North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Recrutamento
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Contato:
- Enav Yefet, MD/PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes diagnosticadas com DMG a partir de 13,0 semanas de gestação
- Recrutamento até 34,0 semanas gestacionais
- 18 anos e mais velhos
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional
- gravidez múltipla
- Mulheres sem um Smartphone compatível com o aplicativo GDM
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo móvel de saúde
Uso do aplicativo GDM para gerenciamento GDM
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O aplicativo de saúde móvel enviará às mulheres lembretes para realizar testes de glicose e os resultados dos testes serão enviados ao pessoal da clínica para avaliação.
O pessoal da clínica receberá um alerta se uma mulher não enviar os gráficos de glicose ou quando houver uma anormalidade nos resultados do teste.
Além disso, as mulheres poderão se comunicar com o pessoal da clínica por meio de chat, mensagens, telefonemas e vídeos.
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Outro: Ao controle
Acompanhamento regular sem a aplicação GDM
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Acompanhamento regular de acordo com o protocolo da clínica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do paciente
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Definido como as medições reais de glicose no sangue/medidas instruídas × 100
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia média dos gráficos diários de glicose
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Porcentagem de medições de glicose fora do alvo
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Necessidade de farmacoterapia para controle glicêmico
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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polidrâmnio
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Pelo menos uma vez
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Pré-eclâmpsia/hipertensão gestacional
Prazo: Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Durante o acompanhamento na clínica (cerca de 4 meses)
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Indução do parto
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Parto instrumental ou cesariana
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Distocia do ombro
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Lágrimas perineais de terceiro ou quarto grau
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Uma semana após o parto
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Uma semana após o parto
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Hipoglicemia do recém-nascido
Prazo: Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
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Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
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Morbidade respiratória do recém-nascido
Prazo: Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
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Durante a internação após o parto (cerca de uma semana)
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Número de neonatos que precisaram de fototerapia
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Morte neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Hipocalcemia neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Hipomagnesemia neonatal
Prazo: Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Durante a internação após o parto (em torno da primeira semana)
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Índice de Apgar
Prazo: Um e cinco minutos após o nascimento
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Um e cinco minutos após o nascimento
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Satisfação dos pacientes com o protocolo de monitoramento
Prazo: Será avaliado até 2 meses após o nascimento
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De acordo com a escala de classificação numérica (1-menos satisfeito, 10-mais satisfeito)
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Será avaliado até 2 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56-22-POR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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