Um estudo de AK130 em pacientes com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e assinado e qualquer autorização exigida localmente obtida do sujeito/representante legal.
2. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Expectativa de vida ≥3 meses.
4. Tumor maligno avançado ou metastático irressecável documentado histológica ou citologicamente que falhou ou é intolerante à terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível.
5. O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1.
6. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

1. Qualquer malignidade diferente da doença em estudo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres locais radicalmente curados, como câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama.
2. Recebimento de qualquer tratamento anti-TIGIT, anti-TGF-β.
3. Experimentou uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior. Todos os EAs durante o recebimento de imunoterapia anterior não foram completamente resolvidos ou resolvidos para Grau 1 antes da triagem, exigindo o uso de imunossupressão adicional além dos corticosteróides.
4. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau 0 ou 1, ou para níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão, exceto toxicidades não consideradas um risco de segurança (por exemplo, alopecia, neuropatia ou assintomáticos anormalidades laboratoriais).
5. Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AK130 ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
6. História do transplante de órgãos.
7. Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação AK130. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.