Marcadores neurobiológicos de resposta ao tratamento para ansiedade e TOC
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e os transtornos de ansiedade são condições comuns e debilitantes que muitas vezes são crônicas quando o tratamento não é fornecido.
As diretrizes internacionais recomendam a terapia cognitivo-comportamental (TCC) como tratamento de primeira linha, e a pesquisa mostrou que a TCC pode ser realizada durante um período de tempo concentrado.
O Bergen 4-Day Treatment (B4DT) é um tratamento baseado em exposição que é administrado durante quatro dias consecutivos.
Foi demonstrado que o B4DT induz uma remissão rápida e duradoura em cerca de 70% dos pacientes.
Isso fornece uma plataforma para estudar alterações psicológicas e neurobiológicas associadas à resposta e não resposta ao tratamento.
O presente estudo investigará alterações longitudinais em medidas psicológicas e metilação do DNA em pacientes que recebem o B4DT, bem como um subconjunto também será submetido a imagens cerebrais multimodais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo primário incluirá 500 pacientes com TOC que receberão o B4DT. A gravidade dos sintomas será medida prospectivamente antes do tratamento, aproximadamente 10 dias após o tratamento e três meses após o tratamento. Amostras de saliva serão coletadas para posterior extração da metilação do DNA durante o primeiro dia de tratamento, último dia de tratamento e três meses após o tratamento. Um subestudo usará ressonância magnética multimodal (MRI) antes do tratamento, aproximadamente 10 dias após o tratamento e três meses após o tratamento. O subestudo também avaliará 100 pacientes com transtorno de ansiedade social ou transtorno do pânico para metilação do DNA e ressonância magnética, bem como 50 controles saudáveis para ressonância magnética. Os dados clínicos serão coletados de um registro de qualidade baseado em consentimento ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").
O objetivo do estudo é investigar as mudanças na metilação do DNA, bem como nas redes cerebrais funcionais e estruturais que ocorrem em pacientes submetidos ao B4DT, e correlacionar essas mudanças com a resposta imediata e de longo prazo ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bjarne Hansen, PhD
- Número de telefone: +4792090765
- E-mail: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
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Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Bergen Center for Brain Plasticity
-
Contato:
- Bjarne Hansen, PhD
- Número de telefone: +4792090765
- E-mail: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui pacientes com TOC, transtorno do pânico ou transtorno de ansiedade social que receberão o tratamento de 4 dias de Bergen (B4DT) na Noruega.
Controles saudáveis também são recrutados para o subestudo de ressonância magnética
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de ansiedade social usando os critérios do DSM-5
- Encaminhado para a Clínica Nacional para tratamento de 4 dias, Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega
- Concordou em participar do "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"
Critério de exclusão:
- Suicida, mania contínua, transtorno alimentar primário, deficiência intelectual, psicose contínua, abuso contínuo de substâncias
Para subestudo de ressonância magnética:
Critério de inclusão:
- Para os controles saudáveis, nenhum transtorno psiquiátrico anterior ou atual detectado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade de ressonância magnética (por exemplo, gravidez, implantes metálicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade social ou transtorno do pânico
Pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.
O subestudo de ressonância magnética também incluirá pacientes com ansiedade social ou transtorno do pânico
|
Um tratamento psicológico concentrado e baseado em exposição durante quatro dias consecutivos
|
|
Para subestudo de ressonância magnética: controles saudáveis
Controles saudáveis demograficamente pareados com o grupo de pacientes em idade, sexo e anos de escolaridade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Antes do tratamento
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Gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
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Antes do tratamento
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: aproximadamente 10 dias após o tratamento
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Gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
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aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: três meses após o tratamento
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Gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
|
três meses após o tratamento
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Antes do tratamento
|
Gravidade dos sintomas do transtorno do pânico
|
Antes do tratamento
|
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: aproximadamente 10 dias após o tratamento
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Gravidade dos sintomas do transtorno do pânico
|
aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
|
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: três meses após o tratamento
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Gravidade dos sintomas do transtorno do pânico
|
três meses após o tratamento
|
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Antes do tratamento
|
Gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social
|
Antes do tratamento
|
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
Gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social
|
aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
|
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: três meses após o tratamento
|
Gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social
|
três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA
Prazo: Antes do tratamento
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Amostras de saliva serão coletadas para metilação em todo o genoma e o perfil será realizado usando o sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
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Antes do tratamento
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Metilação do DNA
Prazo: aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
Amostras de saliva serão coletadas para metilação em todo o genoma e o perfil será realizado usando o sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
|
aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
|
Metilação do DNA
Prazo: três meses após o tratamento
|
Amostras de saliva serão coletadas para metilação em todo o genoma e o perfil será realizado usando o sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
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três meses após o tratamento
|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Antes do tratamento
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A ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro será coletada para um subconjunto de 100 pacientes com TOC e 100 com transtorno de ansiedade, bem como 50 controles saudáveis
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Antes do tratamento
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
A ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro será coletada para um subconjunto de 100 pacientes com TOC e 100 com transtorno de ansiedade, bem como 50 controles saudáveis
|
aproximadamente 10 dias após o tratamento
|
|
Imagem de ressonância magnética
Prazo: três meses após o tratamento
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A ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro será coletada para um subconjunto de 100 pacientes com TOC e 100 com transtorno de ansiedade, bem como 50 controles saudáveis
|
três meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCBP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de 4 dias em Bergen (B4DT)
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