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O efeito do cilostazol em pacientes com artrite reumatoide

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Avaliação do Efeito do Cilostazol nos Resultados Clínicos de Pacientes com Artrite Reumatoide

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do cilostazol em pacientes com Artrite Reumatoide. Tem como objetivo responder às questões de:

  1. O cilostazol melhora a gravidade da doença e a qualidade de vida em pacientes com artrite reumatoide?
  2. O cilostazol diminuirá o estresse oxidativo, a inflamação e a disfunção endotelial em pacientes com artrite reumatoide?

Os participantes serão randomizados em dois braços, tratamento ou controle, o grupo de tratamento será solicitado a tomar Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia, além do DMARD usual (Metotrexato, Sulfassalazina, Hidroxicloroquina ou Leflunomida), enquanto o grupo de controle tomará os DMARDs usuais só.

Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados a cada 2 semanas durante os 6 meses de duração do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença autoimune que afeta as articulações. Geralmente afeta mais o sexo feminino. O tratamento disponível visa retardar a progressão da doença e controlar os sintomas da doença. O tratamento é classificado em DMARDs convencionais (Metotrexato, Sulfassalazina, Hidroxicloroquina ou Leflunomida) ou DMARDs Biológicos, como Anti-TNF alfa (Certolizumab, Infliximab, Etanercept ou Golimumab) ou biológicos não-TNF (Rituximab, Abatacept ou Tocilizumab). Ambas as classes têm suas desvantagens. As DMARDs convencionais não são eficazes para muitos pacientes e as DMARDs biológicas têm um alto custo tornando seu uso limitado a pacientes com convênio médico ou pacientes que podem pagar, tornando-se necessário encontrar novos medicamentos que possam melhorar os resultados em pacientes com AR .

O cilostazol é um antiplaquetário utilizado principalmente para claudicação intermitente. Recentemente, muitos ensaios pré-clínicos demonstraram a eficácia do cilostazol na AR por meio de sua ação anti-inflamatória. também diminui o estresse oxidativo, que é alto em pacientes com AR.

Os pacientes serão randomizados em dois braços, um de tratamento e outro de controle, o grupo de tratamento será solicitado a tomar Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia, além do DMARD usual (Metotrexato, Sulfassalazina, Hidroxicloroquina ou Leflunomida), enquanto o grupo de controle estará tomando apenas os DMARDs usuais.

Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados a cada 2 semanas durante os 6 meses de duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Zahraa Hospital
        • Contato:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Número de telefone: +201114911897

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos. (>18 anos).
  2. Atividade da doença moderada a alta (DAS28-PCR>3,2).
  3. Pacientes recebendo regime estável de cDMARD por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao cilostazol.
  2. Insuficiência cardíaca.
  3. Mulheres grávidas e lactantes.
  4. Doentes com insuficiência hepática (ALT ou AST > 3* LSN).
  5. Pacientes com insuficiência renal (CrCl<60 mL/min).
  6. Pacientes recebendo qualquer outro antiplaquetário ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço cilostazol
35 pacientes recebendo drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença, além de Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: Cilostazol 100 mg
Um agente antiplaquetário usado para claudicação intermitente, tem um efeito anti-inflamatório que ajudará a controlar pacientes com artrite reumatóide
Medicamento: drogas anti-reumáticas sintéticas convencionais
metotrexato 7,5-15 mg uma vez por semana hidroxicloroquina 200 mg duas vezes ao dia sulfassalazina 500 mg a 3 g uma vez ao dia leflunomida 20 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Ao controle
35 pacientes recebendo drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença por 6 meses.
Medicamento: drogas anti-reumáticas sintéticas convencionais
metotrexato 7,5-15 mg uma vez por semana hidroxicloroquina 200 mg duas vezes ao dia sulfassalazina 500 mg a 3 g uma vez ao dia leflunomida 20 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação DAS-28 CRP
Prazo: Linha de base, após 3 meses , Após 6 meses

O escore DAS-28 é usado para avaliar a gravidade da doença na Artrite Reumatoide. Ele incorpora as articulações inchadas e sensíveis presentes em 28 articulações juntamente com a medição da proteína c-reativa em uma equação para calcular a gravidade da doença.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (PCR + 1) +0,014*(GH) + 0,96

onde TJC:é contagem de articulações sensíveis SJC é: contagem de articulações inchadas GH:avaliação do paciente da atividade da doença usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior

é dado um número que é igual à gravidade de uma doença específica.

site para calcular a pontuação DAS-28: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Linha de base, após 3 meses , Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Linha de base, após 3 meses , Após 6 meses

O questionário de avaliação da saúde da artrite reumatóide é um questionário autoaplicável que ajuda a avaliar o estado funcional dos pacientes. Questionário de avaliação de saúde é validado e apresentado em língua árabe para ser administrado a pacientes egípcios.

Existem 8 categorias no HAQ avaliando as atividades diárias. Em cada categoria, a pontuação mais alta é obtida. Existem 2 a 3 questões em cada categoria com uma escala de 0 a 3 onde 0 significa sem limitação funcional e 3 significa incapaz de fazer esta atividade. Se o paciente estiver usando um dispositivo auxiliar, a pontuação mínima para esta categoria deve ser 2. No final, a pontuação da categoria do paciente é somada e dividida por 8. A pontuação final é dada de 0 a 3, onde 3 indica uma qualidade de vida ruim.
Linha de base, após 3 meses , Após 6 meses
Capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Baseline e aos 6 meses
O estresse oxidativo está ligado à patogênese de várias doenças, incluindo a AR. O cilostazol demonstrou diminuir o estresse oxidativo em outras doenças. medindo assim a capacidade antioxidante total para mostrar os níveis de estresse oxidativo.
Baseline e aos 6 meses
Malondialdeído (MDA)
Prazo: Baseline e aos 6 meses
Malondialdeído é uma molécula de espécies reativas de oxigênio. o nível de MDA reflete o estresse oxidativo presente, que é importante para a patogênese de várias doenças, incluindo artrite reumatóide
Baseline e aos 6 meses
TNFα
Prazo: Baseline e aos 6 meses
O TNF-alfa é um marcador pró-inflamatório usado para detectar o grau de inflamação e, como a artrite reumatóide é uma doença inflamatória, a medição do TNF-alfa forneceria uma visão do estado inflamatório da AR. TNF-alfa é
Baseline e aos 6 meses
proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina fosforilada (p-AMPK)
Prazo: Baseline e aos 6 meses
p-AMPK é um marcador importante da resposta inflamatória, pois inibe a via inflamatória, medindo p-AMPK daria uma visão sobre a resposta inflamatória presente na artrite reumatóide
Baseline e aos 6 meses
Proteína de adesão celular vascular 1 (VCAM-1)
Prazo: basal e aos 6 meses
Foi relatado que o ilostazol melhora a disfunção endotelial associada ao diabetes em ratos diabéticos por meio da diminuição das moléculas de adesão, como VCAM-1 por uma ação dependente de AMPK que pode ser benéfica na disfunção endotelial associada à AR
basal e aos 6 meses
Segurança do cilostazol
Prazo: A partir da data de randomização, a cada duas semanas até 6 meses
A segurança do cilostazol será monitorada perguntando aos pacientes em visitas mensais e por telefonemas a cada 2 semanas sobre a ocorrência de quaisquer efeitos colaterais. Os efeitos colaterais esperados do cilostazol são; dor de cabeça, diarreia e náuseas e dor de estômago. Alguns efeitos colaterais graves podem ocorrer, como hematomas, sangramento, palpações e inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou pernas
A partir da data de randomização, a cada duas semanas até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Al-Azhar University
Misr International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACUC-FP-ASU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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