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Efeito da Empagliflozina na Função Peritoneal e Renal na Doença Renal em Estágio Terminal (EMPA-PD)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

O principal objetivo do estudo é determinar se a empagliflozina pode reduzir a absorção peritoneal de glicose em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise peritoneal.

Este é um estudo cruzado agudo randomizado, controlado por placebo de empagliflozina em 30 pacientes com DP crônica antecipada, com uma extensão aberta de 8 semanas "pré-pós" em todos os 30 pacientes nos quais eles receberão empagliflozina diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes passarão por três visitas de estudo e até 4 visitas de segurança, ao longo de 9 semanas.

Às 7h da primeira visita do estudo, os participantes terão tomado 25 mg de empagliflozina uma vez ou placebo correspondente, produzindo assim níveis plasmáticos máximos às 10h. Uma semana depois, o participante retornará para a transição para o medicamento alternativo do estudo.

Na conclusão da 2ª visita do estudo, todos os participantes receberão comprimidos de 10 mg de empagliflozina para serem tomados diariamente por 56 dias (8 semanas). Em cada visita de estudo e visita de segurança, os participantes serão submetidos a um teste PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Katherine Keith

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes em DP ativamente com um cateter de DP funcionando de forma confiável
  2. Prescrição de diálise peritoneal estável
  3. Uso crônico de diuréticos de alça (em Yale, praticamente todos os pacientes que urinam usam diuréticos de alça crônicos)
  4. PD vintage > 3 meses
  5. Débito urinário de 24 horas >400 ml
  6. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. História de diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes "frágil" ou hipoglicemia frequente ou episódios hipoglicêmicos graves que requerem intervenção emergente (visita de emergência ou resposta EMS, administração de glucagon ou carboidratos orais forçados) nos últimos 6 meses
  2. Uso de um inibidor de SGLT2 nos 30 dias anteriores
  3. 1 ou mais episódios de peritonite nos últimos 6 meses ou infecção ativa do cateter de diálise peritoneal
  4. Anemia com hemoglobina <8g/dL
  5. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina ou Placebo em casos agudos
Fase aguda: Os participantes receberão 25 mg de empagliflozina uma vez no Dia 0 ou Dia 7. Os participantes receberão empaglifozina ou placebo no Dia 0. No Dia 7, eles serão transferidos para o tratamento alternativo.
Medicamento: Empagliflozina 25 mg vs Placebo
Estudo agudo - Empagliflozina 25 mg vs Placebo em D1, em seguida, terapia alternativa em D7
Comparador Ativo: Empagliflozina na Crônica
Fase crônica: No dia 8, todos os participantes receberão 10 mg de empagliflozina 10 mg x 8 semanas
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Estudo Crônico- Empagliflozina 10 mg por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose com empagliflozina vs. placebo
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Absorção total de glicose em gramas com empagliflozina vs. placebo
Dia 0 ao Dia 63

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ultrafiltração com empagliflozina vs. placebo-estudo agudo
Prazo: às 4 horas
Volume de ultrafiltração (em litros) em 4 horas com empagliflozina vs. placebo.
às 4 horas
Alteração nos níveis de glicose plasmática com empagliflozina vs. placebo-estudo agudo
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Alteração nos níveis de glicose plasmática durante a DP com empagliflozina vs. estudo agudo com placebo
Dia 0 ao Dia 63
Aumento da natriurese com empagliflozina vs. estudo placebo-agudo
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Natriurese determinada por FENa
Dia 0 ao Dia 63
Alteração nos marcadores inflamatórios do líquido peritoneal
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Alteração nos níveis de IL-6 e CA-125 (na pág.)
Dia 0 ao Dia 63
Alteração nos parâmetros do teste PET
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Alteração nos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal, medição do transporte de solutos através da membrana peritoneal (teste padrão realizado em pacientes com DP para avaliar o transporte de solutos através da membrana)
Dia 0 ao Dia 63
Mudança na água corporal total e na água extracelular
Prazo: Dia 0 ao Dia 63
Mudança na água corporal total e na água extracelular, usando água pesada (D20)
Dia 0 ao Dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 25 mg vs Placebo

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