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Equidade usando intervenções para dor e depressão - Estudo Piloto Randomizado Controlado (EQUIPD-Pilot)

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Marianne S. Matthias, Indiana University

Equidade usando intervenções para dor e depressão (EQUIPD) - Fase 1

Este projeto faz parte da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) faz parte da fase 1 de um projeto de duas fases de 5 anos com o objetivo abrangente de testar uma intervenção de auxílio à decisão (DA)/coaching, adaptada para pacientes negros com dor crônica comórbida e depressão, para incentivar o uso e a adesão a tratamentos não farmacológicos da dor (TNPs).

Este estudo piloto de 2 braços terá como objetivo inscrever até 40 pacientes negros com dor musculoesquelética crônica comórbida e depressão na atenção primária de um sistema de saúde de rede de segurança urbana com o objetivo final de pelo menos 30 pacientes concluírem o estudo. Após a avaliação inicial, os pacientes randomizados para a intervenção serão convidados a participar de 4 sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas. As sessões usarão os princípios da Entrevista Motivacional para promover a abertura aos NPTs e a autoeficácia, ajudando os pacientes a identificar seus objetivos e prioridades, entender suas opções de NPT, prepará-los para discutir e escolher opções com seus provedores de cuidados primários (PCPs) e reforçar essas escolhas para promover a manutenção dessas mudanças. Os conteúdos DA serão integrados nestas sessões, o que facilitará a discussão destas opções com o seu PCP. As primeiras 3 sessões ocorrem antes da próxima consulta de PCP agendada do paciente; a sessão final ocorre após esta visita. As avaliações serão realizadas na linha de base, 3 meses (ou seja, após a conclusão da sessão final de treinamento) e 6 meses.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão os cuidados habituais (além das avaliações do estudo na linha de base, 3 meses e 6 meses). Depois de concluir a avaliação final, eles receberão o DA junto com uma sessão de coaching de 20 minutos para orientá-los (os pacientes podem recusar a sessão de coaching ou agendar para um momento futuro).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Matthias, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem:

  • tem dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho, ombro) por ≥3 meses,
  • ter intensidade de dor pelo menos moderada e interferência com a função, definida por uma pontuação ≥4 (faixa possível: 0-10) na escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG), uma medida de 3 itens de intensidade da dor, interferência com gozo da vida e interferência na atividade geral,
  • ter pelo menos depressão moderada, definida como pontuação PHQ-8 ≥10,
  • se identifica como negro,
  • ter acesso consistente a um telefone,
  • indicam abertura para novos tratamentos de dor, e
  • tem uma consulta agendada com seu PCP nos próximos 2-4 meses

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos:

  • se já participou do estudo piloto anterior do PI (IRB # 12885) ou participação como membro do Painel de Engajamento do Paciente para este projeto,
  • se os registros médicos indicarem condições médicas graves que provavelmente impedem a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NY Heart Association), ou
  • se o rastreador de elegibilidade revelar (1) ideação suicida ativa ou (2) audição/fala grave ou comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de lista de espera
Experimental: Coaching e Apoio à Decisão
Sessões individuais de coaching e apoio à decisão
Quatro (4) sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas com integração de conteúdos de Apoio à Decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
3 meses
Mudança da Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Intensidade do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Esta escala de intensidade de dor tem 4 itens com classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
3 meses
Mudança da Escala de Intensidade do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Esta escala de intensidade de dor tem 4 itens com classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
6 meses
Alteração do Formulário Resumido de Distúrbios do Sono da Linha de Base do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form avalia percepções auto-relatadas de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono usando 6 itens com escalas Likert de 5 pontos variáveis.
3 meses
Alteração do Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente da Linha de Base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form avalia percepções auto-relatadas de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono usando 6 itens com escalas Likert de 5 pontos variáveis.
6 meses
Alteração da duração do sono basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Esta é uma única pergunta sobre o número de horas e minutos de sono real no último mês.
3 meses
Alteração da duração do sono basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Esta é uma única pergunta sobre o número de horas e minutos de sono real no último mês.
6 meses
Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ) -8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
O PHQ-8 é uma medida de 8 itens amplamente utilizada e validada para avaliar a gravidade da depressão.
3 meses
Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ) -8 em 6 meses
Prazo: 6 meses
O PHQ-8 é uma medida de 8 itens amplamente utilizada e validada para avaliar a gravidade da depressão.
6 meses
Mudança do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) de linha de base -7 em 3 meses
Prazo: 3 meses
A ansiedade será medida com o 7 item GAD-7.
3 meses
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 3 meses
Prazo: 3 meses
A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - um fator cognitivo-emocional que prediz a má resposta ao tratamento.
3 meses
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 6 meses
Prazo: 6 meses
A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - um fator cognitivo-emocional que prediz a má resposta ao tratamento.
6 meses
Alteração da medida de referência de envolvimento do consumidor Altarum (ACE) em 3 meses
Prazo: 3 meses
O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que possui 3 subescalas: 1) compromisso com o gerenciamento da própria saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar das decisões de tratamento. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
3 meses
Alteração da medida de referência de envolvimento do consumidor Altarum (ACE) em 6 meses
Prazo: 6 meses
O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que possui 3 subescalas: 1) compromisso com o gerenciamento da própria saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar das decisões de tratamento. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
6 meses
Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes. O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados. O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
3 meses
Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes. O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados. O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
6 meses
Alteração da medida de referência de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
O uso de tabaco, álcool e drogas, bem como o uso indevido de medicamentos prescritos, serão avaliados usando esta ferramenta de triagem de 4 itens.
3 meses
Mudança da medida de referência de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
O uso de tabaco, álcool e drogas, bem como o uso indevido de medicamentos prescritos, serão avaliados usando esta ferramenta de triagem de 4 itens.
6 meses
Mudança da Eficácia Percebida de Linha de Base na Escala de Interações Médico-Paciente (PEPPI-5) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A autoeficácia da comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir sua preocupação de saúde mais importante em uma visita clínica.
3 meses
Alteração da escala de base de avaliação da eficácia percebida na interação médico-paciente (PEPPI-5) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A autoeficácia da comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir sua preocupação de saúde mais importante em uma visita clínica.
6 meses
Mudança da linha de base CollaboRATE em 3 meses
Prazo: 3 meses
A tomada de decisão compartilhada será medida com CollaboRATE, uma medida de 3 itens que avalia o esforço do provedor da perspectiva do paciente para se envolver na tomada de decisão compartilhada durante uma consulta recente
3 meses
Alteração da linha de base CollaboRATE em 6 meses
Prazo: 6 meses
A tomada de decisão compartilhada será medida com CollaboRATE, uma medida de 3 itens que avalia o esforço do provedor da perspectiva do paciente para se envolver na tomada de decisão compartilhada durante uma consulta recente
6 meses
Alteração do Formulário Resumido do Cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
O Formulário Curto do Cliente do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) avalia o acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, a colaboração para atingir esses objetivos e o grau de vínculo emocional (gosto e confiança) entre pacientes e profissionais.
3 meses
Alteração do Formulário Resumido do Cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
O Formulário Curto do Cliente do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) avalia o acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, a colaboração para atingir esses objetivos e o grau de vínculo emocional (gosto e confiança) entre pacientes e profissionais.
6 meses
Escala de Discriminação Percebida na Saúde
Prazo: Linha de base
Mediremos a discriminação percebida em ambientes de saúde com a Escala de 7 itens "Discriminação percebida na saúde".
Linha de base
Alteração da linha de base do PROMIS Physical Function Short Form 6b aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O funcionamento físico será avaliado com o PROMIS Physical Function Short Form 6b, que avalia o funcionamento físico universal com uma escala de autorrelato de 6 itens.
3 meses
Alteração da linha de base do PROMIS Physical Function Short Form 6b aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O funcionamento físico será avaliado com o PROMIS Physical Function Short Form 6b, que avalia o funcionamento físico universal com uma escala de autorrelato de 6 itens.
6 meses
Mudança da impressão de mudança global do paciente de linha de base (PGIC) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A impressão de mudança relatada pelo paciente será medida usando o PGIC, que é uma medida de um item que reflete a percepção de mudança do paciente após o início de uma intervenção.
3 meses
Mudança da impressão de mudança global do paciente na linha de base (PGIC) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A impressão de mudança relatada pelo paciente será medida usando o PGIC, que é uma medida de um item que reflete a percepção de mudança do paciente após o início de uma intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O NIH pretende maximizar o impacto dos projetos apoiados pela Iniciativa HEAL por meio do compartilhamento amplo e rápido de dados. Todos os destinatários do prêmio da iniciativa HEAL, independentemente do valor dos custos diretos solicitados para qualquer ano, devem cumprir a política de acesso público e compartilhamento de dados do HEAL, que também se alinha com a política do NIH para gerenciamento e compartilhamento de dados (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Os ganhadores do prêmio HEAL devem seguir todos os requisitos e cronogramas desenvolvidos por meio do ecossistema de dados da iniciativa HEAL, conforme descrito na orientação de conformidade do HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A implementação do plano seguirá a política de acesso público e compartilhamento de dados da HEAL.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão