Equidade usando intervenções para dor e depressão - Estudo Piloto Randomizado Controlado (EQUIPD-Pilot)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Marianne S. Matthias, Indiana University
Equidade usando intervenções para dor e depressão (EQUIPD) - Fase 1
Este projeto faz parte da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) faz parte da fase 1 de um projeto de duas fases de 5 anos com o objetivo abrangente de testar uma intervenção de auxílio à decisão (DA)/coaching, adaptada para pacientes negros com dor crônica comórbida e depressão, para incentivar o uso e a adesão a tratamentos não farmacológicos da dor (TNPs).
Este estudo piloto de 2 braços terá como objetivo inscrever até 40 pacientes negros com dor musculoesquelética crônica comórbida e depressão na atenção primária de um sistema de saúde de rede de segurança urbana com o objetivo final de pelo menos 30 pacientes concluírem o estudo. Após a avaliação inicial, os pacientes randomizados para a intervenção serão convidados a participar de 4 sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas. As sessões usarão os princípios da Entrevista Motivacional para promover a abertura aos NPTs e a autoeficácia, ajudando os pacientes a identificar seus objetivos e prioridades, entender suas opções de NPT, prepará-los para discutir e escolher opções com seus provedores de cuidados primários (PCPs) e reforçar essas escolhas para promover a manutenção dessas mudanças. Os conteúdos DA serão integrados nestas sessões, o que facilitará a discussão destas opções com o seu PCP. As primeiras 3 sessões ocorrem antes da próxima consulta de PCP agendada do paciente; a sessão final ocorre após esta visita. As avaliações serão realizadas na linha de base, 3 meses (ou seja, após a conclusão da sessão final de treinamento) e 6 meses.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão os cuidados habituais (além das avaliações do estudo na linha de base, 3 meses e 6 meses). Depois de concluir a avaliação final, eles receberão o DA junto com uma sessão de coaching de 20 minutos para orientá-los (os pacientes podem recusar a sessão de coaching ou agendar para um momento futuro).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Garabrant
- Número de telefone: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
Contato:
- Jennifer M Garabrant, BSW
- Número de telefone: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
-
Investigador principal:
- Marianne Matthias, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis devem:
- tem dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho, ombro) por ≥3 meses,
- ter intensidade de dor pelo menos moderada e interferência com a função, definida por uma pontuação ≥4 (faixa possível: 0-10) na escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG), uma medida de 3 itens de intensidade da dor, interferência com gozo da vida e interferência na atividade geral,
- ter pelo menos depressão moderada, definida como pontuação PHQ-8 ≥10,
- se identifica como negro,
- ter acesso consistente a um telefone,
- indicam abertura para novos tratamentos de dor, e
- tem uma consulta agendada com seu PCP nos próximos 2-4 meses
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos:
- se já participou do estudo piloto anterior do PI (IRB # 12885) ou participação como membro do Painel de Engajamento do Paciente para este projeto,
- se os registros médicos indicarem condições médicas graves que provavelmente impedem a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NY Heart Association), ou
- se o rastreador de elegibilidade revelar (1) ideação suicida ativa ou (2) audição/fala grave ou comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de lista de espera
|
|
|
Experimental: Coaching e Apoio à Decisão
Sessões individuais de coaching e apoio à decisão
|
Quatro (4) sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas com integração de conteúdos de Apoio à Decisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
|
3 meses
|
|
Mudança da Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Escala de Intensidade do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Esta escala de intensidade de dor tem 4 itens com classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
|
3 meses
|
|
Mudança da Escala de Intensidade do Inventário Breve de Dor de Linha de Base (BPI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Esta escala de intensidade de dor tem 4 itens com classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
|
6 meses
|
|
Alteração do Formulário Resumido de Distúrbios do Sono da Linha de Base do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form avalia percepções auto-relatadas de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono usando 6 itens com escalas Likert de 5 pontos variáveis.
|
3 meses
|
|
Alteração do Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente da Linha de Base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form avalia percepções auto-relatadas de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono usando 6 itens com escalas Likert de 5 pontos variáveis.
|
6 meses
|
|
Alteração da duração do sono basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Esta é uma única pergunta sobre o número de horas e minutos de sono real no último mês.
|
3 meses
|
|
Alteração da duração do sono basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Esta é uma única pergunta sobre o número de horas e minutos de sono real no último mês.
|
6 meses
|
|
Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ) -8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O PHQ-8 é uma medida de 8 itens amplamente utilizada e validada para avaliar a gravidade da depressão.
|
3 meses
|
|
Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ) -8 em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O PHQ-8 é uma medida de 8 itens amplamente utilizada e validada para avaliar a gravidade da depressão.
|
6 meses
|
|
Mudança do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) de linha de base -7 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A ansiedade será medida com o 7 item GAD-7.
|
3 meses
|
|
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - um fator cognitivo-emocional que prediz a má resposta ao tratamento.
|
3 meses
|
|
Mudança da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - um fator cognitivo-emocional que prediz a má resposta ao tratamento.
|
6 meses
|
|
Alteração da medida de referência de envolvimento do consumidor Altarum (ACE) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que possui 3 subescalas: 1) compromisso com o gerenciamento da própria saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar das decisões de tratamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
|
3 meses
|
|
Alteração da medida de referência de envolvimento do consumidor Altarum (ACE) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que possui 3 subescalas: 1) compromisso com o gerenciamento da própria saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar das decisões de tratamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
|
6 meses
|
|
Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes.
O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados.
O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
|
3 meses
|
|
Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes.
O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados.
O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
|
6 meses
|
|
Alteração da medida de referência de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O uso de tabaco, álcool e drogas, bem como o uso indevido de medicamentos prescritos, serão avaliados usando esta ferramenta de triagem de 4 itens.
|
3 meses
|
|
Mudança da medida de referência de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O uso de tabaco, álcool e drogas, bem como o uso indevido de medicamentos prescritos, serão avaliados usando esta ferramenta de triagem de 4 itens.
|
6 meses
|
|
Mudança da Eficácia Percebida de Linha de Base na Escala de Interações Médico-Paciente (PEPPI-5) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A autoeficácia da comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir sua preocupação de saúde mais importante em uma visita clínica.
|
3 meses
|
|
Alteração da escala de base de avaliação da eficácia percebida na interação médico-paciente (PEPPI-5) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A autoeficácia da comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir sua preocupação de saúde mais importante em uma visita clínica.
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base CollaboRATE em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A tomada de decisão compartilhada será medida com CollaboRATE, uma medida de 3 itens que avalia o esforço do provedor da perspectiva do paciente para se envolver na tomada de decisão compartilhada durante uma consulta recente
|
3 meses
|
|
Alteração da linha de base CollaboRATE em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A tomada de decisão compartilhada será medida com CollaboRATE, uma medida de 3 itens que avalia o esforço do provedor da perspectiva do paciente para se envolver na tomada de decisão compartilhada durante uma consulta recente
|
6 meses
|
|
Alteração do Formulário Resumido do Cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O Formulário Curto do Cliente do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) avalia o acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, a colaboração para atingir esses objetivos e o grau de vínculo emocional (gosto e confiança) entre pacientes e profissionais.
|
3 meses
|
|
Alteração do Formulário Resumido do Cliente Baseline Working Alliance Inventory (WAI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O Formulário Curto do Cliente do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) avalia o acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, a colaboração para atingir esses objetivos e o grau de vínculo emocional (gosto e confiança) entre pacientes e profissionais.
|
6 meses
|
|
Escala de Discriminação Percebida na Saúde
Prazo: Linha de base
|
Mediremos a discriminação percebida em ambientes de saúde com a Escala de 7 itens "Discriminação percebida na saúde".
|
Linha de base
|
|
Alteração da linha de base do PROMIS Physical Function Short Form 6b aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O funcionamento físico será avaliado com o PROMIS Physical Function Short Form 6b, que avalia o funcionamento físico universal com uma escala de autorrelato de 6 itens.
|
3 meses
|
|
Alteração da linha de base do PROMIS Physical Function Short Form 6b aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O funcionamento físico será avaliado com o PROMIS Physical Function Short Form 6b, que avalia o funcionamento físico universal com uma escala de autorrelato de 6 itens.
|
6 meses
|
|
Mudança da impressão de mudança global do paciente de linha de base (PGIC) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A impressão de mudança relatada pelo paciente será medida usando o PGIC, que é uma medida de um item que reflete a percepção de mudança do paciente após o início de uma intervenção.
|
3 meses
|
|
Mudança da impressão de mudança global do paciente na linha de base (PGIC) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A impressão de mudança relatada pelo paciente será medida usando o PGIC, que é uma medida de um item que reflete a percepção de mudança do paciente após o início de uma intervenção.
|
6 meses
|
|
Alteração do Questionário de Autoeficácia da Dor de Linha de Base (PSEQ) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Este questionário de autoeficácia, desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades durante a dor, possui 10 itens com classificações de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
|
3 meses
|
|
Mudança do Questionário de Autoeficácia da Dor de Linha de Base (PSEQ) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Este questionário de autoeficácia, desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades durante a dor, possui 10 itens com classificações de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
|
6 meses
|
|
Satisfação do Coaching
Prazo: 3 meses
|
Mediremos a satisfação com as sessões de coaching e o coach com 2 perguntas usando uma escala Likert de 5 itens variando de Muito Insatisfeito a Muito Satisfeito.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16571
- R61NR020845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH pretende maximizar o impacto dos projetos apoiados pela Iniciativa HEAL por meio do compartilhamento amplo e rápido de dados.
Todos os destinatários do prêmio da iniciativa HEAL, independentemente do valor dos custos diretos solicitados para qualquer ano, devem cumprir a política de acesso público e compartilhamento de dados do HEAL, que também se alinha com a política do NIH para gerenciamento e compartilhamento de dados (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
Os ganhadores do prêmio HEAL devem seguir todos os requisitos e cronogramas desenvolvidos por meio do ecossistema de dados da iniciativa HEAL, conforme descrito na orientação de conformidade do HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A implementação do plano seguirá a política de acesso público e compartilhamento de dados da HEAL.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coaching e Apoio à Decisão
-
Unity Health TorontoAtivo, não recrutando