RecoverPC: Relugolix vs agonista de GnRH na qualidade de vida

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
• Os participantes devem ser elegíveis para tratamento com 6 meses de ADT com depósito de leuprolida ou relugolix sem terapias sistêmicas adicionais além dos antagonistas dos receptores androgênicos de primeira geração (p. bicalutamida, nilutamida, flutamida).
• Os participantes não podem ter recebido terapia anterior com agonista ou antagonista de GnRH.
• Os pacientes devem ter nível de testosterona > 200 ng/mL antes do início da ADT.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).
• Esperança de vida superior a 12 meses

• Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN) a menos que conhecida ou suspeita de síndrome de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional
  • creatinina ≤ LSN institucional OU
  • taxa de filtração glomerular (TFG) ≥50 mL/min/1,73 m2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m2 (ver Apêndice B).
• Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
• Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para os participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
• Os participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
• Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser da classe 2B ou superior.
• Os efeitos de relugolix e leuprolide no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes GnRH são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de relugolix ou leuprolide depot.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Histórico de evento cardíaco adverso grave, incluindo infarto do miocárdio, nova insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou exacerbação de ICC, ou acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
• Participantes que tenham tratamento concomitante anterior ou planejado com terapias direcionadas a AR de segunda geração (como abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Os pacientes com metástases cerebrais serão excluídos do estudo, pois a terapia hormonal intermitente não é o tratamento padrão para esta população.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao leuprolide depot ou relugolix.
• Participantes com doença intercorrente não controlada.
• O participante não consegue engolir comprimidos.