Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Empagliflozina em Hemodiálise (SEED)

15 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Empagliflozina Entre Pacientes Iniciando Hemodiálise para Tratamento de Doença Renal em Estágio Terminal

Um estudo de 12 semanas, fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de empagliflozina versus placebo entre pacientes iniciando hemodiálise (n = 60) para o tratamento de fim doença renal em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021215
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Finnian R. Mc Causland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David M Charytan, MS, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos iniciando hemodiálise (HD) (dentro de 180 dias após a primeira sessão de HD)
  • HD três vezes por semana
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo é necessário na triagem

Critério de exclusão:

  • Não tem capacidade para consentir
  • Anúria (volume diário de urina < 200 mL/dia)
  • Transplante renal planejado dentro de 3 meses
  • Infecções recorrentes do trato urinário (>2 episódios/ano ou profilaxia antibiótica)
  • Insuficiência cardíaca (IC) Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto do miocárdio, angina instável, procedimento de revascularização (por exemplo, cirurgia de stent ou bypass) ou acidente vascular cerebral em 12 semanas
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Doença hepática (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose); Níveis de alanina aminotransferase (ALT) >2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN, a menos que consistente com a doença de Gilbert
  • Malignidade ativa (exceções: carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma do colo do útero in situ) definida como malignidade sob tratamento ativo com quimioterapia, radiação ou imunoterapia, ou sendo tratada como paliativa.
  • Cirurgia de grande porte em 12 semanas
  • Amputação atraumática nos últimos 12 meses após a triagem, ou uma úlcera de pele ativa, osteomielite, gangrena ou isquemia crítica da extremidade inferior dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso combinado de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
  • Uso atual de um inibidor de SGLT2 (dentro de 6 semanas antes da randomização)
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao SGLT2i ou seus excipientes
  • Recebeu um medicamento experimental ativo (incluindo vacinas) que não seja um agente placebo ou usou um dispositivo médico experimental nas 12 semanas anteriores ao Dia 1/linha de base
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação não no melhor interesse do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) iniciando hemodiálise receberão Empagliflozina 10 mg diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i) administrado uma vez ao dia durante 12 semanas. Administrado como comprimido oral.
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com insuficiência renal terminal que iniciam hemodiálise receberão placebo correspondente à Empagliflozina diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente à empagliflozina administrado uma vez ao dia durante 12 semanas. Administrado como comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume extracelular desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
O volume extracelular é a soma do volume plasmático e do volume do líquido intersticial.
Linha de base, Semana 12
Alteração no volume intracelular desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
O volume intracelular é o conteúdo líquido dentro das células do corpo.
Linha de base, Semana 12
Mudança na água corporal total desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração no volume de urina de 24 horas desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Volume de urina em um período de 24 horas.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Alteração na excreção de albumina na urina de 24 horas desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Albumina excretada na urina durante um período de 24 horas.
Linha de base, Semana 12
Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Pressão arterial medida durante um período de 24 horas.
Linha de base, Semana 12
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
Variação no tempo entre as batidas do coração.
Linha de base, Semana 12
Incidência de hipotensão intradialítica
Prazo: Até a semana 12
Hipotensão intradialítica definida como nadir da pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg se PAS pré-HD ≤160 mmHg, ou nadir PAS <100 mmHg se PAS pré-HD >160 mmHg.
Até a semana 12
Incidência de hipotensão interdialítica
Prazo: Até a semana 12
Hipotensão interdialítica definida como PAS sintomática <90 mmHg ou hipotensão requerendo ajuste nos medicamentos para pressão arterial ou tratamento em emergência ou hospitalização.
Até a semana 12
Incidência de hipotensão grave
Prazo: Até a semana 12
Definida como hipotensão que requer hospitalização, visita ao pronto-socorro (ER) ou redução da medicação do estudo em ocultação ou de outras medicações anti-hipertensivas.
Até a semana 12
Incidência de hipoglicemia não grave
Prazo: Até a semana 12
Detectado através de dados de laboratório clínico.
Até a semana 12
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Até a semana 12
Definida como hipoglicemia que requer hospitalização, visita ao pronto-socorro (PS) ou a combinação de glicose < 70 mg/dL e uso urgente de glucagon ou carboidratos.
Até a semana 12
Incidência de cetoacidose
Prazo: Até a semana 12
Definido como estado metabólico associado a concentrações séricas e urinárias patologicamente altas de corpos cetônicos.
Até a semana 12
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a semana 12
Definido como o número médio de pacientes recrutados por mês.
Até a semana 12
Taxa de Retirada
Prazo: Até a semana 12
Definido como a porcentagem de participantes que desistem antes de concluir o estudo.
Até a semana 12
Porcentagem de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: David Charytan, MS, MSc, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: David.Charytan@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a David.Charytan@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 10 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever