Imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia em pacientes com CCE localmente avançado

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 anos;
• Pacientes diagnosticados inicialmente com carcinoma de células escamosas de esôfago estágio T2-4aN0-1M0;
• Nenhuma quimioterapia ou qualquer outra terapia antitumoral foi usada antes da inclusão
• pontuação ECOG 0-1;
• A expectativa de vida é superior a 3 meses;
• O paciente não tem indicação para cirurgia de emergência;
• Nenhuma exigência imediata de gravidez;

• Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de exame atendem aos seguintes requisitos:

  eu. Exame de sangue de rotina:

  1. Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias);
  2. Contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L;
  3. Contagem de plaquetas ≥75×109/L; ii. Exame bioquímico: iii. Bilirrubina total ≤1,5×LSN (limite superior do normal); 4. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou alanina oxalacética aminotransferase sérica (AST) ≤ 2,5 × LSN; v. Depuração de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Assine o consentimento informado;
• A adesão foi boa e os familiares concordaram em colaborar com o seguimento de sobrevida.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ;
• Pacientes com histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental cuja gravidade clínica, conforme determinado pelo investigador, pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente ao uso de medicamentos;
• Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
• Alérgico a qualquer ingrediente de droga experimental;
• Qualquer evento hemorrágico com grau grave de 3 ou superior CTCAE4.0 ocorrendo dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg) que não são bem controlados por medicação anti-hipertensiva única; História de angina pectoris instável; Arritmias (incluindo QTcF: masculino ≥450 ms) que requerem uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos e insuficiência cardíaca grau ≥II da New York Heart Association;
• Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
• História prévia de transplante de órgãos;
• A imagem mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes, ou o investigador determina que o tumor do paciente tem grande probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar sangramento maciço fatal durante o tratamento;
• Pacientes com função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) e tendência a sangramento (14 dias antes da randomização devem atender ao requisito de que o INR esteja dentro da faixa normal sem o uso de anticoagulantes); Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou suas analogias; Baixas doses de varfarina (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou baixas doses de aspirina (até 100 mg por dia) são permitidas para fins profiláticos se INR ≤ 1,5;
• Ocorrência de trombose arteriovenosa dentro de um ano antes da triagem, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda (exceto trombose venosa causada por cateterismo intravenoso durante quimioterapia anterior e determinada como curada por pesquisadores), embolia pulmonar, etc. ;
• Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não podem se abster ou têm transtornos mentais;
• Uma história de imunodeficiência, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou uma história de transplante de órgãos;
• No julgamento do investigador, há uma doença grave concomitante que põe em risco a segurança do paciente ou interfere na conclusão do estudo pelo paciente.
• Pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão ou que foram considerados inadequados para o estudo pelo investigador.